Effect van op maat gemaakte healing abutment op veranderingen in zacht weefsel rond onmiddellijke plaatsing van implantaten met of zonder bottransplantaat versus bindweefseltransplantaat
17 juli 2024 bijgewerkt door: Ahmed Aboulfettouh, Cairo University
Effect van op maat gemaakte healing abutment op veranderingen in zacht weefsel rond onmiddellijke implantaatplaatsingen met of zonder bottransplantaat versus bindweefseltransplantaat. Een gerandomiseerde klinische proef van 1 jaar
Maatveranderingen, waaronder het verlies van zachte weefsels in de schaamlippen en terugtrekken van het tandvlees in het middengezicht, lijken onvermijdelijk na onmiddellijke plaatsing.
De klinische relevantie van deze studie is het voorstellen van een behandelingsmodaliteit, namelijk een op maat gemaakt herstelabutment met onmiddellijke plaatsing van het implantaat, dat wordt voorgesteld om gingivale recessie in het midden van het gezicht te minimaliseren en te beheersen en de contouren van zacht weefsel in de mond te ondersteunen, en de stabiliteit van dit weefsel op lange termijn te behouden, wat de esthetiek zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandextractie wordt gevolgd door richelverandering en instorting en recessie van zacht weefsel.
Er werden verschillende strategieën voorgesteld om deze ineenstorting te beperken, maar het is onduidelijk of deze technieken het oorspronkelijke niveau van de weke delen kunnen nabootsen en de stabiliteit op lange termijn kunnen behouden (Slagter et al., 2014).
Het gebruik van op maat gemaakte healing abutments op het moment van onmiddellijke plaatsing van het implantaat is een behandelingsmodaliteit om de esthetiek te verbeteren door het niveau en de contour van het zachte weefsel te behouden (Ruales-Carrera et al, 2019, Perez et al, 2020).
Het gebruik van bindweefseltransplantaten is gesuggereerd om de stabiliteit van zacht weefsel te verbeteren en te behouden, maar het effect van de gecombineerde procedures voor het behoud van de morfologie van het zachte weefsel in vergelijking met alleen op maat gemaakte helende abutments blijft onduidelijk (Atieh et al, 2019).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- IDCE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntgerelateerde criteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Niet-herstelbare maxillaire voorste of premolaire tand die moet worden getrokken en waarvoor een therapie voor het plaatsen van implantaten nodig is.
- De falende tand heeft aangrenzende en tegenover elkaar liggende natuurlijke tanden.
- Voldoende mesiaal-distale en interocclusale ruimte voor plaatsing van het implantaat en definitieve restauratie.
- In staat chirurgische parodontale procedures te verdragen.
- Goede mondhygiëne.
- Naleving van het onderhoudsprogramma.
- Geïnformeerde toestemming geven.
- Accepteert de follow-upperiode van een jaar.
Tandgerelateerde criteria:
- Intact dik biotype tandvleesweefsel met een band van minimaal 2 mm verhoornd weefsel.
- Intacte kokerwand vóór extractie, buccale botdikte ≤1 mm beoordeeld door CBCT.
- Voldoende apicaal bot om direct een implantaat te plaatsen met een minimale primaire stabiliteit van 30Ncm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met parodontitis.
- Huidige of voormalige rokers.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Patiënten met medische aandoeningen die de chirurgische procedures in gevaar zouden kunnen brengen; ongecontroleerde diabetes mellitus, IV bis-fosfonaten gebruiken voor de behandeling van osteoporose.
- Patiënten met een actieve infectie op de plaats van plaatsing van het implantaat/bottransplantaat.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: onmiddellijke implantaatplaatsing met bottransplantaten tot crest
Groep 1 (controlegroep): onmiddellijke implantaatplaatsing met bottransplantaten tot aan de crest en op maat gemaakte healing abutment.
|
Beheer en augmentatie van zacht weefsel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: onmiddellijke plaatsing van implantaten met op maat gemaakt healing abutment
Groep 2 (interventie 1 groep): Onmiddellijke implantaatplaatsing met CTG en op maat gemaakt genezingsabutment.
|
Beheer en augmentatie van zacht weefsel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: onmiddellijke implantaatplaatsing met CTG en op maat gemaakt healing abutment.
Groep 3 (interventie 2-groep): onmiddellijke plaatsing van implantaten met op maat gemaakt genezend abutment
|
Beheer en augmentatie van zacht weefsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de gingivamarge in het midden van het gezicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zal worden beoordeeld door het meten van de afstand tussen het niveau van de zachte weefsels ter hoogte van het midden van het gezicht op het gingivale niveau van de implantatieplaats en een referentielijn, die het niveau van het zachte weefsel van de aangrenzende tanden met elkaar verbond, bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na de implantatie omhoog.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot labiaal ten opzichte van het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zullen twee CBCT-scans worden uitgevoerd, de primaire (preoperatieve) scan en de secundaire (postoperatieve) scan 12 maanden later, met behulp van Cranex ® SOREDEX, Finland.
|
12 maanden
|
|
Volumetrische analyse van buccale contour en totaal volume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de weefselvolumeveranderingen in de buccale zachte weefselcontour te evalueren in vergelijking met de originele, op 2,4 en 6 mm van de preoperatieve gingivale marge, op 3, 6 en 12 maanden en zal worden vergeleken met de preoperatieve gescande afgietsels
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PER 2612
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .