Влияние индивидуального формирователя формирователя десны на изменения мягких тканей вокруг немедленной установки имплантата с костным трансплантатом или без него по сравнению с трансплантатом из соединительной ткани
17 июля 2024 г. обновлено: Ahmed Aboulfettouh, Cairo University
Влияние индивидуального формирователя десны на изменения мягких тканей вокруг немедленной установки имплантата с костным трансплантатом или без него по сравнению с трансплантатом соединительной ткани. Годичное рандомизированное клиническое исследование
Изменения размеров, включая потерю мягких тканей губ и рецессию десны в средней части лица, кажутся неизбежными после немедленной установки.
Клиническая значимость этого исследования заключается в предложении метода лечения, а именно индивидуального формирователя десны с немедленной установкой имплантата, который предлагается минимизировать и контролировать рецессию десны в средней части лица и поддерживать контур щечных мягких тканей, а также поддерживать долгосрочную стабильность этих тканей, что может улучшить эстетику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Удаление зуба сопровождается изменением гребня, коллапсом и рецессией мягких тканей.
Были предложены различные стратегии для ограничения этого коллапса, однако способность этих методов имитировать исходный уровень мягких тканей и поддерживать долгосрочную стабильность неясна (Slagter et al., 2014).
Использование индивидуальных контурных формирователей десны во время немедленной установки имплантата — это метод лечения, направленный на улучшение эстетики за счет сохранения уровня и контура мягких тканей (Ruales-Carrera et al, 2019, Perez et al, 2020).
Было предложено использовать соединительнотканные трансплантаты для повышения и поддержания стабильности мягких тканей, однако эффект комбинированных процедур для поддержания морфологии мягких тканей по сравнению с использованием только индивидуальных формирователей десны остается неясным (Atieh et al, 2019).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- IDCE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии, связанные с пациентом:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Нереставрируемый передний или премоляр верхней челюсти, требующий удаления и лечения установкой имплантата.
- Неудачный зуб будет иметь соседние и противоположные естественные зубы.
- Достаточное мезиально-дистальное и межокклюзионное пространство для установки имплантата и окончательной реставрации.
- Способен переносить хирургические вмешательства на пародонте.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Соблюдение программы технического обслуживания.
- Дайте информированное согласие.
- Принимает один год последующего периода.
Критерии, связанные с зубами:
- Неповрежденная толстая ткань десны биотипа с полосой ороговевшей ткани не менее 2 мм.
- Неповрежденная стенка лунки до удаления, толщина щечной кости ≤1 мм по данным КЛКТ.
- Достаточная апикальная кость для немедленной установки имплантата с минимальной первичной стабильностью 30 Нсм.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом пародонтоз.
- Нынешние или бывшие курильщики.
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты с заболеваниями, которые могут поставить под угрозу хирургические процедуры; неконтролируемый сахарный диабет, прием внутривенно бис-фосфонатов для лечения остеопороза.
- Пациенты с активной инфекцией в месте установки имплантата/костного трансплантата.
- Пациенты с парафункциональными привычками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: немедленная установка имплантата с костными трансплантатами до гребня
Группа 1 (контрольная группа): немедленная установка имплантата с костными трансплантатами до гребня и индивидуальным формирователем десны.
|
Управление мягкими тканями и увеличение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: немедленная установка имплантата с индивидуальным формирователем десны
Группа 2 (группа вмешательства 1): Немедленная установка имплантата с использованием КТГ и индивидуального формирователя десны.
|
Управление мягкими тканями и увеличение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: немедленная установка имплантата с помощью КТГ и индивидуального формирователя десны.
Группа 3 (группа вмешательства 2): немедленная установка имплантата с индивидуальным формирователем десны.
|
Управление мягкими тканями и увеличение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения десневого края средней зоны лица
Временное ограничение: 12 месяцев
|
будет оцениваться путем измерения расстояния между уровнем мягких тканей на среднем уровне десны в месте установки имплантата и контрольной линией, соединяющей уровень мягких тканей лица соседних зубов, исходно, через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. вверх.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабиальная кость к имплантату
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут выполнены два КЛКТ-сканирования: первичное (предоперационное) сканирование и вторичное (послеоперационное) сканирование через 12 месяцев с использованием Cranex ® SOREDEX, Финляндия.
|
12 месяцев
|
|
Объемный анализ щечного контура и общего объема
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить изменения объема тканей в контуре мягких тканей щеки по сравнению с исходными, на расстоянии 2,4 и 6 мм от дооперационного края десны, через 3, 6 и 12 месяцев и сравнить с дооперационными отсканированными слепками.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PER 2612
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .