Auswirkung eines individuell angepassten Gingivaformers auf Weichgewebeveränderungen bei sofortigen Implantatinsertionen mit oder ohne Knochentransplantat im Vergleich zu Bindegewebstransplantat
17. Juli 2024 aktualisiert von: Ahmed Aboulfettouh, Cairo University
Auswirkung eines individuell angepassten Gingivaformers auf Weichgewebeveränderungen bei sofortigen Implantatinsertionen mit oder ohne Knochentransplantat im Vergleich zu Bindegewebstransplantat. Eine einjährige randomisierte klinische Studie
Dimensionsveränderungen, einschließlich des Verlusts labialer Weichteile und einer Rezession des Zahnfleisches im mittleren Gesichtsbereich, scheinen nach der sofortigen Platzierung unvermeidlich zu sein.
Die klinische Relevanz dieser Studie besteht darin, eine Behandlungsmodalität vorzuschlagen, nämlich ein individuelles Gingivaformer mit sofortiger Implantatinsertion, das die Rezession des Zahnfleisches im mittleren Gesichtsbereich minimieren und kontrollieren, die Kontur des bukkalen Weichgewebes unterstützen und die langfristige Stabilität dieses Gewebes aufrechterhalten soll, was die Ästhetik verbessern könnte
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auf die Zahnextraktion folgt eine Kieferkammveränderung sowie ein Zusammenbruch und eine Rezession des Weichgewebes.
Es wurden verschiedene Strategien vorgeschlagen, um diesen Kollaps zu begrenzen. Die Fähigkeit dieser Techniken, das ursprüngliche Weichgewebeniveau nachzuahmen und die Langzeitstabilität aufrechtzuerhalten, ist jedoch unklar (Slagter et al., 2014).
Die Verwendung individuell konturierter Gingivaformer zum Zeitpunkt der sofortigen Implantatinsertion ist eine Behandlungsmethode zur Verbesserung der Ästhetik durch Beibehaltung des Weichgewebeniveaus und der Kontur (Ruales-Carrera et al., 2019, Perez et al., 2020).
Die Verwendung von Bindegewebstransplantaten wurde vorgeschlagen, um die Stabilität des Weichgewebes zu verbessern und aufrechtzuerhalten. Die Wirkung der kombinierten Verfahren zur Aufrechterhaltung der Weichgewebemorphologie im Vergleich zu individuellen Gingivaformern allein bleibt jedoch unklar (Atieh et al., 2019).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- IDCE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenbezogene Kriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Nicht restaurierbarer Oberkiefer-Frontzahn oder Prämolarenzahn, der extrahiert werden musste und eine Implantatinsertionstherapie benötigte.
- Der ausgefallene Zahn hat benachbarte und gegenüberliegende natürliche Zähne.
- Ausreichender mesial-distaler und interokklusaler Raum für die Platzierung des Implantats und die definitive Restauration.
- Kann chirurgische parodontale Eingriffe tolerieren.
- Gute Mundhygiene.
- Einhaltung des Wartungsprogramms.
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
- Akzeptiert die einjährige Nachbeobachtungszeit.
Zahnbezogene Kriterien:
- Intaktes dickes biotypisches Zahnfleischgewebe mit einem mindestens 2 mm dicken Band aus keratinisiertem Gewebe.
- Intakte Alveolenwand vor der Extraktion, bukkale Knochendicke ≤ 1 mm, ermittelt durch DVT.
- Ausreichend apikaler Knochen für die Platzierung eines Sofortimplantats mit einer Primärstabilität von mindestens 30 Ncm
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen parodontale Erkrankungen diagnostiziert wurden.
- Aktuelle oder frühere Raucher.
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Patienten mit Erkrankungen, die die chirurgischen Eingriffe beeinträchtigen würden; unkontrollierter Diabetes mellitus, intravenöse Einnahme von Bisphosphonaten zur Behandlung von Osteoporose.
- Patienten mit aktiver Infektion im Zusammenhang mit der Platzierung des Implantats/Knochentransplantats.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sofortimplantation mit Knochentransplantaten bis zum Kamm
Gruppe 1 (Kontrollgruppe): Sofortimplantation mit Knochentransplantaten bis zum Kamm und individuellem Gingivaformer.
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Weichgewebemanagement und Augmentation
Andere Namen:
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Experimental: Sofortimplantation mit individuellem Gingivaformer
Gruppe 2 (Interventionsgruppe 1): Sofortige Implantatinsertion mit CTG und individuellem Gingivaformer.
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Weichgewebemanagement und Augmentation
Andere Namen:
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Experimental: Sofortimplantation mit CTG und individuellem Gingivaformer.
Gruppe 3 (Interventionsgruppe 2): sofortige Implantatinsertion mit individuellem Gingivaformer
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Weichgewebemanagement und Augmentation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des mittleren Zahnfleischrandes
Zeitfenster: 12 Monate
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wird durch Messen des Abstands zwischen der Höhe des Weichgewebes auf mittlerer Höhe des Zahnfleisches der Implantatstelle und einer Referenzlinie, die die Höhe des Gesichtsweichgewebes der benachbarten Zähne verband, zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt hoch.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochen labial zum Implantat
Zeitfenster: 12 Monate
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Es werden zwei CBCT-Scans durchgeführt, ein primärer (präoperativer) Scan und ein sekundärer (postoperativer) Scan 12 Monate später mit Cranex® SOREDEX, Finnland.
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12 Monate
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Volumetrische Analyse der bukkalen Kontur und des Gesamtvolumens
Zeitfenster: 12 Monate
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Um Veränderungen des Gewebevolumens in der bukkalen Weichteilkontur im Vergleich zum Original zu bewerten, 2,4 und 6 mm vom präoperativen Zahnfleischrand entfernt, nach 3, 6 und 12 Monaten und wird mit den präoperativ gescannten Abgüssen verglichen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PER 2612
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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