Wpływ indywidualnego łącznika gojącego na zmiany tkanek miękkich wokół natychmiastowego wszczepienia implantu z przeszczepem kostnym lub bez przeszczepu w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Aboulfettouh, Cairo University
Wpływ indywidualnego łącznika gojącego na zmiany tkanek miękkich wokół natychmiastowego wszczepienia implantu z przeszczepem kostnym lub bez przeszczepu w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej. Jednoroczne randomizowane badanie kliniczne
Zmiany wymiarowe, w tym utrata tkanek miękkich warg i recesja dziąseł środkowej części twarzy, wydają się nieuniknione po natychmiastowym umieszczeniu.
Kliniczne znaczenie tego badania polega na zaproponowaniu metody leczenia, a mianowicie indywidualnego łącznika gojącego z natychmiastowym umieszczeniem implantu, który jest proponowany w celu zminimalizowania i kontrolowania recesji dziąseł środkowej części twarzy oraz wsparcia konturu tkanek miękkich policzka i utrzymania długoterminowej stabilności tych tkanek, co może poprawić estetykę
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po ekstrakcji zęba następuje zmiana wyrostka zębodołowego oraz zapadnięcie się i recesja tkanek miękkich.
Zaproponowano różne strategie, aby ograniczyć to załamanie, jednak zdolność tych technik do naśladowania pierwotnego poziomu tkanki miękkiej i utrzymania długoterminowej stabilności jest niejasna (Slagter i in., 2014).
Stosowanie indywidualnie wyprofilowanych łączników gojących w momencie natychmiastowego wszczepienia implantu jest metodą leczenia poprawiającą estetykę poprzez utrzymanie poziomu i konturu tkanki miękkiej (Ruales-Carrera i in., 2019, Perez i in., 2020).
Sugeruje się, że stosowanie przeszczepów tkanki łącznej poprawia i utrzymuje stabilność tkanek miękkich, jednak wpływ połączonych procedur na utrzymanie morfologii tkanek miękkich w porównaniu z samymi niestandardowymi łącznikami gojącymi pozostaje niejasny (Atieh i in., 2019).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- IDCE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria związane z pacjentem:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
- Niemożliwy do odbudowy ząb przedni lub przedtrzonowy szczęki wymagający ekstrakcji i leczenia implantologicznego.
- Uszkodzony ząb będzie miał sąsiednie i przeciwstawne naturalne zęby.
- Wystarczająca przestrzeń mezjalno-dystalna i międzyzwarciowa do umieszczenia implantu i ostatecznej odbudowy.
- Toleruje chirurgiczne zabiegi periodontologiczne.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Zgodność z programem konserwacji.
- Wyraź świadomą zgodę.
- Akceptuje roczny okres obserwacji.
Kryteria związane z zębami:
- Nienaruszona gruba biotypowa tkanka dziąsła z co najmniej 2 mm pasmem zrogowaciałej tkanki.
- Nienaruszona ściana zębodołu przed ekstrakcją, grubość kości policzkowej ≤1mm oceniona metodą CBCT.
- Wystarczająca ilość kości wierzchołkowej do umieszczenia implantu natychmiastowego przy minimalnej pierwotnej stabilności 30 Ncm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem chorób przyzębia.
- Obecni lub byli palacze.
- Samice w ciąży i karmiące.
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogłyby zagrozić zabiegom chirurgicznym; niekontrolowana cukrzyca, przyjmowanie bisfosfonianów dożylnie w leczeniu osteoporozy.
- Pacjenci z aktywną infekcją związaną z miejscem umieszczenia implantu/przeszczepu kostnego.
- Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: natychmiastowe wszczepienie implantu z przeszczepami kostnymi do grzebienia
Grupa 1 (grupa kontrolna): natychmiastowe wszczepienie implantu z przeszczepami kostnymi aż do grzebienia i dostosowanym łącznikiem gojącym.
|
Zarządzanie i augmentacja tkanek miękkich
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: natychmiastowe wszczepienie implantu z dostosowanym łącznikiem gojącym
Grupa 2 (grupa interwencji 1): Natychmiastowe wszczepienie implantu za pomocą KTG i dostosowanego łącznika gojącego.
|
Zarządzanie i augmentacja tkanek miękkich
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: natychmiastowe wszczepienie implantu za pomocą KTG i dostosowanego łącznika gojącego.
Grupa 3 (grupa interwencji 2): natychmiastowe wszczepienie implantu z dostosowanym łącznikiem gojącym
|
Zarządzanie i augmentacja tkanek miękkich
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany brzegów dziąseł środkowej części twarzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
będzie oceniana poprzez pomiar odległości pomiędzy poziomem tkanek miękkich na poziomie środkowego dziąsła twarzy w miejscu wszczepienia implantu a linią odniesienia, która łączyła poziom tkanek miękkich twarzy sąsiednich zębów, na poziomie wyjściowym, po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji w górę.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kość wargowa względem implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostaną wykonane dwa badania CBCT, badanie pierwotne (przedoperacyjne) i badanie wtórne (pooperacyjne) 12 miesięcy później, przy użyciu narzędzia Cranex ® SOREDEX, Finlandia.
|
12 miesięcy
|
|
Analiza wolumetryczna konturu policzka i objętości całkowitej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić zmiany objętości tkanek w konturze tkanek miękkich policzka w porównaniu z pierwotnymi, w odległości 2,4 i 6 mm od przedoperacyjnego brzegu dziąsła, po 3, 6 i 12 miesiącach i zostaną porównane z przedoperacyjnymi zeskanowanymi gipsami
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER 2612
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .