Vliv přizpůsobeného hojivého pilíře na změny měkkých tkání kolem okamžitého umístění implantátu s kostním štěpem nebo bez něj versus štěp pojivové tkáně
17. července 2024 aktualizováno: Ahmed Aboulfettouh, Cairo University
Vliv přizpůsobeného hojivého pilíře na změny měkkých tkání kolem okamžitého umístění implantátu s nebo bez kostního štěpu versus štěp pojivové tkáně. Jednoletá randomizovaná klinická studie
Zdá se, že po okamžitém umístění jsou změny rozměrů, včetně ztráty měkkých tkání labií a recese střední části gingivy nevyhnutelné.
Klinický význam této studie spočívá v navržení léčebné modality, konkrétně přizpůsobeného hojivého pilíře s okamžitým umístěním implantátu, který je navržen tak, aby minimalizoval a kontroloval ústup gingivy a podporoval obrys bukálních měkkých tkání a udržoval dlouhodobou stabilitu těchto tkání, což by mohlo zlepšit estetiku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po extrakci zubu následuje alterace hřebene a kolaps a recese měkkých tkání.
K omezení tohoto kolapsu byly navrženy různé strategie, avšak schopnost těchto technik napodobit původní úroveň měkkých tkání a udržet dlouhodobou stabilitu je nejasná (Slagter et al., 2014).
Použití přizpůsobených tvarovaných hojivých abutmentů v době okamžitého umístění implantátu je léčebnou modalitou ke zlepšení estetiky zachováním úrovně měkkých tkání a kontur (Ruales-Carrera et al, 2019, Perez et al, 2020).
Použití štěpů pojivové tkáně bylo navrženo pro zvýšení a udržení stability měkkých tkání, avšak účinek kombinovaných postupů pro udržení morfologie měkkých tkání ve srovnání se samotnými přizpůsobenými hojivými pilíři zůstává nejasný (Atieh et al, 2019).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- IDCE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria týkající se pacienta:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Neobnovitelný přední čelistní nebo premolární zub vyžadující extrakci a vyžadující terapii zavedením implantátu.
- Selhávající zub bude mít sousední a protilehlé přirozené zuby.
- Dostatečný mezio-distální a interokluzní prostor pro umístění implantátu a definitivní náhradu.
- Schopnost tolerovat chirurgické parodontologické zákroky.
- Dobrá ústní hygiena.
- Dodržování programu údržby.
- Poskytněte informovaný souhlas.
- Akceptuje jednoroční období sledování.
Kritéria související se zuby:
- Intaktní tlustá biotypová gingivální tkáň s alespoň 2mm pruhem keratinizované tkáně.
- Intaktní stěna jamky před extrakcí, tloušťka bukální kosti ≤1 mm hodnocená pomocí CBCT.
- Dostatek apikální kosti pro umístění okamžitého implantátu s minimální primární stabilitou 30 Ncm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou onemocnění parodontu.
- Současní nebo předchozí kuřáci.
- Březí a kojící samice.
- Pacienti se zdravotním stavem, který by ohrozil chirurgické postupy; nekontrolovaný diabetes mellitus, užívání IV bis-fosfonátů k léčbě osteoporózy.
- Pacienti s aktivní infekcí související v místě implantace/umístění kostního štěpu.
- Pacienti s parafunkčními návyky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: okamžité umístění implantátu s kostními štěpy až do hřebene
Skupina 1 (kontrolní skupina): okamžité umístění implantátu s kostními štěpy až do hřebene a přizpůsobeným hojivým abutmentem.
|
Management a augmentace měkkých tkání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: okamžité umístění implantátu s přizpůsobeným hojivým abutmentem
Skupina 2 (skupina intervence 1): Okamžité umístění implantátu s CTG a přizpůsobeným hojivým abutmentem.
|
Management a augmentace měkkých tkání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: okamžité umístění implantátu s CTG a přizpůsobeným hojivým abutmentem.
Skupina 3 (skupina intervence 2): okamžité umístění implantátu s přizpůsobeným hojivým pilířem
|
Management a augmentace měkkých tkání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny okrajů střední části obličeje
Časové okno: 12 měsíců
|
bude posouzeno měřením vzdálenosti mezi úrovní měkkých tkání na úrovni střední gingivy v místě implantátu a referenční linií, která spojovala úroveň měkkých tkání obličeje sousedních zubů, na začátku, 3, 6 a 12 měsíců sledování nahoru.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kost labiální k implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou provedeny dva CBCT skeny, primární (předoperační) sken a sekundární (Pooperační) sken 12 měsíců poté, pomocí Cranex ® SOREDEX, Finsko.
|
12 měsíců
|
|
Objemová analýza bukálního obrysu a celkového objemu
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit změny objemu tkáně v bukálním obrysu měkkých tkání oproti původním, ve 2,4 a 6 mm od předoperačního okraje dásně, ve 3, 6 a 12 měsících a budou porovnány s předoperačně naskenovanými odlitky
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PER 2612
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .