Effekten av tilpasset helbredende abutment på mykvevsendringer rundt umiddelbare implantatplasseringer med eller uten bentransplantat versus bindevevstransplantat
17. juli 2024 oppdatert av: Ahmed Aboulfettouh, Cairo University
Effekten av tilpasset tilhelingsdistanse på bløtvevsendringer rundt umiddelbare implantatplasseringer med eller uten bentransplantat versus bindevevstransplantat. En 1-årig randomisert klinisk studie
Dimensjonsendringer, inkludert tap av labialt bløtvev og midfacial gingival resesjon, ser ut til å være uunngåelig etter umiddelbar plassering.
Den kliniske relevansen til denne studien er å foreslå en behandlingsmodalitet, nemlig tilpasset helbredende distanse med umiddelbar implantatplassering som er foreslått for å minimere og kontrollere midfacial gingival resesjon og støtte bukkal bløtvevskontur, og opprettholde langsiktig stabilitet av dette vevet, noe som kan forbedre estetikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannekstraksjon etterfølges av ryggendring og bløtvevskollaps og resesjon.
Ulike strategier ble foreslått for å begrense denne kollapsen, men evnen til disse teknikkene til å etterligne det opprinnelige bløtvevsnivået og opprettholde langsiktig stabilitet er uklar (Slagter et al., 2014).
Bruk av tilpassede, konturformede helbredende distanser på tidspunktet for umiddelbar implantatplassering er en behandlingsmodalitet for å forbedre estetikken ved å opprettholde bløtvevsnivået og konturen (Ruales-Carrera et al, 2019, Perez et al, 2020).
Bruk av bindevevstransplantater har blitt foreslått for å forbedre og opprettholde bløtvevsstabilitet, men effekten av de kombinerte prosedyrene for vedlikehold av bløtvevsmorfologien sammenlignet med tilpassede helbredende distanser alene er fortsatt uklar (Atieh et al, 2019).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- IDCE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientrelaterte kriterier:
- Voksne på eller over 18 år.
- Ikke-restaurerbar maxillær fremre eller premolar tann som krever ekstraksjon og trengte en implantatplasseringsterapi.
- Den sviktede tannen vil ha tilstøtende og motstående naturlige tenner.
- Tilstrekkelig mesial-distal og interokklusal plass for plassering av implantatet og definitiv restaurering.
- I stand til å tolerere kirurgiske periodontale prosedyrer.
- God munnhygiene.
- Overholdelse av vedlikeholdsprogrammet.
- Gi informert samtykke.
- Godtar ett års oppfølgingsperiode.
Tennrelaterte kriterier:
- Intakt tykt biotype gingivalvev med minst 2 mm bånd av keratinisert vev.
- Intakt sokkelvegg før ekstraksjonen, bukkal bentykkelse ≤1 mm vurdert av CBCT.
- Tilstrekkelig apikale bein til å plassere et umiddelbart implantat med minimum primærstabilitet på 30Ncm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med periodontale sykdommer.
- Nåværende eller tidligere røykere.
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter med medisinske tilstander som ville kompromittere de kirurgiske prosedyrene; ukontrollert diabetes mellitus, tar IV bis-fosfonater for behandling av osteoporose.
- Pasienter med aktiv infeksjon relatert på stedet for implantat/bentransplantatplassering.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: umiddelbar implantatplassering med beintransplantasjoner til toppen
Gruppe 1 (kontrollgruppe): umiddelbar implantatplassering med beintransplantasjoner til topp og tilpasset helbredende distanse.
|
Bløtvevsbehandling og forsterkning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: umiddelbar implantatplassering med tilpasset healing abutment
Gruppe 2 (intervensjon 1 gruppe): Umiddelbar implantatplassering med CTG og tilpasset healing abutment.
|
Bløtvevsbehandling og forsterkning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: umiddelbar implantatplassering med CTG og tilpasset healing abutment.
Gruppe 3 (intervensjon 2 gruppe): umiddelbar implantatplassering med tilpasset healing abutment
|
Bløtvevsbehandling og forsterkning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midfacial Gingival Margin endringer
Tidsramme: 12 måneder
|
vil bli vurdert ved å måle avstanden mellom nivået av bløtvev på midten av ansikts gingivalnivået på implantasjonsstedet og en referanselinje, som koblet ansiktets bløtvevsnivå til de tilstøtende tennene, ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging opp.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ben labial til implantatet
Tidsramme: 12 måneder
|
To CBCT-skanninger vil bli utført, primær (preoperativ) skanning og sekundær (postoperativ) skanning 12 måneder etter, med Cranex ® SOREDEX, Finland.
|
12 måneder
|
|
Volumetrisk analyse av bukkal kontur og totalt volum
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere vevsvolumendringer i den bukkale bløtvevskonturen sammenlignet med de originale, ved 2,4 og 6 mm fra den preoperative gingivalmarginen, ved 3, 6 og 12 måneder og vil bli sammenlignet med de preskirurgiske skannede gipsene
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PER 2612
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .