A testre szabott gyógyító műcsonk hatása a lágyszöveti elváltozásokra az azonnali implantátumbeültetés körül csontgrafttal vagy anélkül, szemben a kötőszöveti grafttal
2023. augusztus 29. frissítette: Ahmed Aboulfettouh, Cairo University
A testre szabott gyógyító támaszték hatása a lágyszöveti elváltozásokra az azonnali implantátumbeültetés körül csontgrafttal vagy anélkül, szemben a kötőszöveti grafttal. 1 éves randomizált klinikai vizsgálat
A méretváltozások, beleértve a ajak lágyszöveteinek elvesztését és a középső íny recesszióját, elkerülhetetlenek az azonnali elhelyezést követően.
Ennek a tanulmánynak a klinikai jelentősége egy olyan kezelési módot javasol, nevezetesen testreszabott gyógyító műcsonkot azonnali implantátum beültetéssel, amely minimálisra csökkenti és szabályozza a középső íny recesszióját, támogatja a bukkális lágyszövet kontúrját, és fenntartja e szövetek hosszú távú stabilitását, ami javíthatja az esztétikát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A foghúzást gerincváltozás és lágyszövet-összeomlás és recesszió követi.
Különböző stratégiákat javasoltak ennek az összeomlásnak a korlátozására, azonban nem világos, hogy ezek a technikák képesek-e utánozni az eredeti lágyszöveti szintet és fenntartani a hosszú távú stabilitást (Slagter et al., 2014).
A testre szabott kontúrozott gyógyító műcsonkok használata az azonnali implantátum beültetéskor olyan kezelési mód, amely javítja az esztétikát a lágyrészek szintjének és kontúrjának megőrzésével (Ruales-Carrera és mtsai, 2019, Perez és mtsai, 2020).
A kötőszöveti graftok használata a lágyszöveti stabilitás fokozására és fenntartására javasolt, azonban a lágyszöveti morfológia fenntartására szolgáló kombinált eljárások hatása a testre szabott gyógyító műcsonkokhoz viszonyítva továbbra is tisztázatlan (Atieh et al, 2019).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- IDCE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteggel kapcsolatos kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.
- Nem helyreállítható maxilláris elülső vagy premoláris fog kihúzásra szorul, és implantációs terápiát igényelt.
- A meghibásodott fognak szomszédos és egymással szemben lévő természetes fogai lesznek.
- Elegendő meziális-distalis és interokkluzális tér az implantátum behelyezéséhez és a végleges helyreállításhoz.
- Képes elviselni a sebészeti parodontológiai beavatkozásokat.
- Jó szájhigiénia.
- A karbantartási program betartása.
- Adjon tájékozott hozzájárulást.
- Elfogadja az egyéves követési időszakot.
A fogakkal kapcsolatos kritériumok:
- Ép, vastag biotípusú ínyszövet legalább 2 mm-es keratinizált szövettel.
- Ép foglalatfal az extrakció előtt, a szájüregi csont vastagsága ≤1 mm CBCT-vel meghatározva.
- Elegendő apikális csont az azonnali implantátum behelyezéséhez, minimum 30 Ncm elsődleges stabilitással
Kizárási kritériumok:
- Parodontális betegséggel diagnosztizált betegek.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok.
- Terhes és szoptató nőstények.
- Olyan betegeknél, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely veszélyeztetné a sebészeti beavatkozásokat; kontrollálatlan diabetes mellitus, intravénás bisz-foszfonát szedése a csontritkulás kezelésére.
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek az implantátum/csontgraft beültetés helyén.
- Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: azonnali implantátum beültetés csontgrafttal a taréjig
1. csoport (kontroll csoport): azonnali implantátum beültetés csontgrafttal a gerincig és testreszabott gyógyító műcsonkkal.
|
Lágyszövet kezelés és augmentáció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: azonnali implantátum beültetés testreszabott gyógyító műcsonkkal
2. csoport (1. beavatkozási csoport): azonnali implantátum beültetés testre szabott gyógyító műcsonkkal
|
Lágyszövet kezelés és augmentáció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: azonnali implantátum beültetés CTG-vel és testreszabott gyógyító műcsonkkal.
3. csoport (2. intervenciós csoport): azonnali implantátum beültetés CTG-vel és testreszabott gyógyító műcsonkkal.
|
Lágyszövet kezelés és augmentáció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Középső arc recesszió
Időkeret: 12 hónap
|
úgy értékelik, hogy megmérik a távolságot a lágyrészek szintje az implantátum helyének középső arcíny szintjén és egy referenciavonal, amely összeköti a szomszédos fogak arc lágyszöveti szintjét az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónapos követés után. fel.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bucco-palatális csontszélesség
Időkeret: 12 hónap
|
Két CBCT vizsgálatot végeznek, az elsődleges (preoperatív) és a másodlagos (Postoperative) vizsgálatot 12 hónappal azután, a Cranex ® SOREDEX, Finnország használatával.
|
12 hónap
|
|
Bukkális kontúr térfogati elemzése
Időkeret: 12 hónap
|
A bukkális lágyszövet kontúrjában bekövetkezett szövettérfogat változásainak értékelése az eredetihez képest, a műtét előtti ínyszéltől 2, 4 és 6 mm-re, 3, 6 és 12 hónapos korban, és összehasonlítjuk a műtét előtti szkennelt gipszekkel.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER 2612
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .