進行性肝細胞癌（HCC）の第一選択治療のための、ペンプリマブ注射および塩酸アンロチニブカプセルと組み合わせたTQB2618注射の臨床研究。
2025年8月7日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行性肝細胞癌の第一選択治療として、ペンプリマブ注射および塩酸アンロチニブカプセルと組み合わせたTQB2618注射の有効性と安全性を評価する第Ib相臨床研究。
これは、進行性HCC患者を対象に、TQB2618注射とペンプリマブ注射および塩酸アンロチニブカプセルの併用の有効性と安全性を評価することを目的とした、オープンな単群多施設共同臨床研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gansu
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Wuwei、Gansu、中国、733099
- Gansu Wuwei Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510600
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563099
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Shangqiu、Henan、中国、476100
- The First People's Hospital of Shangqiu City
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410031
- Hunan Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- The Six People's Hospital of Shenyang
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。平均余命は3か月以上。
- 組織病理学的検査または細胞学的検査によって、または臨床診断基準に一致して診断されたHCC患者。
- 進行性肝細胞癌に対する体系的な治療はこれまで受けられていません。
- 中国肝がん病期分類（CNLC）ステージIII、バルセロナクリニック肝がん（BCLC）ステージC、またはCNLCステージII（BCLC B）の対象者で、局所治療や外科的治療が適さない、または研究者によって治療が不可能と判断された患者局所治療と外科的治療の恩恵を受けます。
- Child-Pugh 肝機能分類: A または B (7 点以下)。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性患者は、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）の定量値が10000 IU / ml（または50000コピー/ml）未満である必要があり、抗HBV療法を最初の治療前に少なくとも1週間実施する必要があります。管理;研究者は、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染が安定した状態にあることを判断する必要があります。
- 局所治療後の患者は、局所治療終了後少なくとも 4 週間後に投与され、治療毒性および/または合併症から完全に回復している必要があります。
- 臨床症状を伴う骨転移に対する放射線療法は、初回投与の少なくとも2週間前に完了する必要があります。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある。
- 主な臓器の機能は正常です。
- 出産適齢期の男女は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。 初回投与前 7 日以内に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 検査が陰性でなく、非授乳患者でなければなりません。
- 自発的かつ署名されたインフォームドコンセント、良好なコンプライアンス。
除外基準:
病気と病歴の組み合わせ:
- 最初の投与前の 3 年以内に、他の悪性腫瘍が同時に出現したか、または罹患していた。
- 以前の治療によるグレード 1 以上の毒性反応が軽減されていない。
- 大規模な外科的治療、明らかな外傷、または長期にわたる治癒していない創傷または骨折が最初の投与前28日以内に受けられた。
- -初回投与前4週間以内に出血またはグレード3以上の出血事象があった患者、または初回投与前6か月以内に動脈/静脈血栓症事象があった患者。
- 最初の投与前6か月以内に胃腸出血の病歴があった。胃腸の出血や穿孔を引き起こす可能性のあるその他の状態。
- 門脈圧亢進症の患者は、出血のリスクが高いか、胃カメラ検査で赤色徴候が確認されるか、重度の食道静脈瘤や胃静脈瘤が確認されます。
- 活動性肺結核、特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎、薬剤性肺炎、治療を必要とする放射線性肺炎、または臨床症状を伴う活動性肺炎。
- 撤回できない精神薬物乱用歴がある、または精神障害がある。
- 過去に同種骨髄移植または6か月以内に固形臓器移植を受けた、または受ける予定の患者。
- 肝性脳症の既往歴がある。
- 現在、または最近使用したアスピリン（>325mg/日）またはジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、およびシロスタゾールによる治療。
- 重篤な疾患や制御不能な疾患がある。
腫瘍関連、以前および現在の治療:
- 病理組織学的検査または細胞診により線維層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、肝胆道細胞癌、混合肝癌などと確認された場合
- 画像検査によると、幹を含む門脈腫瘍血栓が存在しました。または下大静脈腫瘍血栓または心臓病変。
- 被験者は、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1)、プログラム細胞死 1 リガンド 1(PD-L1)、T 細胞免疫グロブリンおよびムチンドメイン含有タンパク質 3 (TIM-3) などの免疫チェックポイント阻害剤で治療を受けています。
- 以前にあらゆる種類の細胞免疫療法を受けたことがある。
- 制御されていない胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水がある。
- 脊髄圧迫、癌性髄膜炎を患っており、脳転移の症状がある、または症状のコントロール期間が4週間未満である。
研究関連の治療:
- 最初の投与前28日以内に弱毒生ワクチン接種歴があるか、研究期間中に弱毒生ワクチン接種が計画されていた。
- 高分子薬剤の使用後に重度の過敏反応が発生した。
- 薬剤の内服に影響を与える要因が複数ある方。
- 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患が最初の投与前2年以内に発生した。
- 免疫不全、または全身性グルココルチコイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。
- 他の抗腫瘍臨床試験に参加し、初回投与前4週間以内に使用した患者。
- 研究者の判断によると、一部の状況は被験者の安全を著しく危険にさらすか、被験者が研究を完了するのに影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB2618注射剤+ペンプリマブ注射剤+塩酸アンロチニブカプセル
1日目にTQB2618注射剤1200mgとペンプリマブ注射剤200mgを静脈内注入し、21日サイクルごとに1日1回絶食状態で経口投与されるアンロチニブカプセル10mgと組み合わせる。
(1日目から14日目までは14日間治療し、15日目から21日目までは7日間治療を休みます)
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ペンプリマブは、プログラム細胞死 1 (PD-1) の阻害剤です。
TQB2618 注射剤は、T 細胞免疫グロブリンおよびムチンドメイン含有タンパク質 3 (TIM-3) の阻害剤です。
塩酸アンロチニブは、多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長2年。
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完全寛解（CR）および部分寛解（PR）を達成した被験者の割合。
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最長2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長2年半。
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OSは、被験者が最初に治療を受けてから何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長2年半。
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プログレスフリーサバイバル (PFS)
時間枠：最長2年。
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薬剤の最初の投与から病気の進行または死亡（どちらか早い方）までの時間。
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最長2年。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年。
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CRおよびPRおよび安定した疾患(SD)を達成した被験者の割合は4〜6週間以上である。
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最長2年。
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長2年。
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腫瘍の CR または PR の最初の評価から、さまざまな原因による病気の最初の進行または死亡までの時間。
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最長2年。
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：1、2、4、8サイクル目の投与前、最終投与から30日後、90日後。各サイクルは 21 日です。
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TQB2618投与後のADAの発生率。
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1、2、4、8サイクル目の投与前、最終投与から30日後、90日後。各サイクルは 21 日です。
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中和抗体（Nab）の発生率
時間枠：1、2、4、8サイクル目の投与前、最終投与から30日後、90日後。各サイクルは 21 日です。
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TQB2618投与後のNabの発生率。
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1、2、4、8サイクル目の投与前、最終投与から30日後、90日後。各サイクルは 21 日です。
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースラインは最大 2 年です。
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被験者が治験薬を投与された後に発生するすべての有害な医療事象。有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) に従って評価されます。
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ベースラインは最大 2 年です。
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有害事象 (AE) の重症度
時間枠：ベースラインは最大 2 年です。
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被験者が治験薬を投与された後に発生するすべての有害な医療事象。有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) に従って評価されます。
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ベースラインは最大 2 年です。
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインは最大 2 年です。
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これは、被験者が治験薬を投与された後の、死亡、生命を脅かす、永続的または重篤な障害または機能喪失、入院または長期入院、先天異常または先天異常などの有害な医療事象を指します。
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ベースラインは最大 2 年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月15日
一次修了 (実際)
2025年6月4日
研究の完了 (実際)
2025年6月4日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。