Um estudo clínico da injeção de TQB2618 combinada com injeção de penpulimabe e cápsulas de cloridrato de anlotinibe para tratamento de primeira linha de carcinoma hepatocelular avançado (HCC).

Critério de inclusão:

• 18 a 75 anos; Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• Pacientes com CHC diagnosticados por exame histopatológico ou citológico ou de acordo com critérios diagnósticos clínicos.
• Nenhum tratamento sistemático para HCC avançado foi recebido antes.
• Estadiamento do câncer de fígado da China (CNLC)estágio III ou câncer de fígado da clínica de Barcelona (BCLC) estágio C, ou CNLC estágio II (BCLC B) indivíduos que não são adequados para tratamento local e tratamento cirúrgico, ou que são julgados por pesquisadores como incapazes de beneficiam do tratamento local e do tratamento cirúrgico.
• Classificação da função hepática de Child-Pugh: A ou B (≤7 pontos).
• Pacientes positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) devem apresentar quantificação de ácido desoxirribonucléico (HBV DNA) < 10.000 UI/ml (ou 50.000 cópias/ml) do vírus da hepatite B, e terapia anti-HBV deve ser administrada por pelo menos 1 semana antes da primeira administração; O investigador precisa determinar que a infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) está em um estado estável.
• Os pacientes após o tratamento local devem ser administrados pelo menos 4 semanas após o término do tratamento local e se recuperaram totalmente da toxicidade e/ou complicações do tratamento.
• A radioterapia para metástases ósseas acompanhadas de sintomas clínicos deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes da primeira administração.
• Tem pelo menos uma lesão mensurável.
• A função do órgão principal está normal.
• Homens e mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar medidas contraceptivas (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo. O teste sérico de gonadotrofina coriônica humana (HCG) não é negativo dentro de 7 dias antes da primeira administração e deve ser em pacientes não lactantes.
• Consentimento informado voluntário e assinado, boa adesão.

Critério de exclusão:

• Doença combinada e histórico médico:

  1. Outros tumores malignos apareceram ou estavam sofrendo ao mesmo tempo dentro de 3 anos antes da primeira administração.
  2. Reações tóxicas não aliviadas superiores a grau 1 devido a qualquer tratamento anterior.
  3. Tratamento cirúrgico importante, lesão traumática óbvia ou feridas ou fraturas não cicatrizadas de longo prazo foram recebidas dentro de 28 dias antes da primeira administração.
  4. Doentes que tiveram qualquer hemorragia ou eventos hemorrágicos ≥grau 3 no prazo de 4 semanas antes da primeira administração, ou tiveram eventos de trombose arterial/venosa no prazo de 6 meses antes da primeira administração.
  5. Houve história de sangramento gastrointestinal 6 meses antes da primeira administração; outras condições que podem causar sangramento ou perfuração gastrointestinal.
  6. Pacientes com hipertensão portal têm alto risco de sangramento, ou sinal vermelho confirmado por gastroscopia ou varizes esofágicas e gástricas graves.
  7. Tuberculose pulmonar ativa, história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonia induzida por drogas, pneumonia por radiação que requer tratamento ou pneumonia ativa com sintomas clínicos.
  8. Ter um histórico de abuso de drogas mentais que não pode ser retirado ou ter um transtorno mental.
  9. Pacientes que já receberam ou planejaram receber transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido em 6 meses.
  10. Tem história de encefalopatia hepática.
  11. Uso atual ou recente de aspirina (>325mg/dia) ou tratamento com dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel e cilostazol.
  12. Ter alguma doença grave e/ou descontrolada.

• Tratamento relacionado ao tumor, anterior e atual:

  1. Histopatologia ou citologia confirmada como carcinoma hepatocelular fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatóide, carcinoma de células hepatobiliares, câncer hepático misto, etc.
  2. Ao exame de imagem, havia trombo tumoral de veia porta envolvendo o tronco; ou trombo tumoral da veia cava inferior ou envolvimento cardíaco.
  3. Os indivíduos foram tratados com inibidores do ponto de checagem imunológico, como proteína de morte celular programada 1 (PD-1), ligante 1 de morte celular programada 1 (PD-L1), imunoglobulina de células T e domínio de mucina contendo proteína 3 (TIM-3), etc.
  4. Recebeu anteriormente qualquer tipo de imunoterapia celular.
  5. Tem derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem repetida.
  6. Sofrendo de compressão da medula espinhal, meningite cancerosa, com sintomas de metástase cerebral ou tempo de controle dos sintomas inferior a 4 semanas.

• Tratamento relacionado ao estudo:

  1. Houve um histórico de inoculação de vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da primeira administração, ou a inoculação de vacina viva atenuada foi planejada durante o período do estudo.
  2. Ocorreu reação de hipersensibilidade grave após o uso de drogas macromoleculares.
  3. Aqueles com múltiplos fatores que afetam a administração oral de drogas.
  4. Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico ocorreram dentro de 2 anos antes da primeira administração.
  5. imunodeficiência, ou Em tratamento com glicocorticóides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora.
• Aqueles que participaram e usaram outros medicamentos antitumorais em ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da primeira administração.
• De acordo com o julgamento dos investigadores, algumas situações colocam seriamente em risco a segurança dos sujeitos ou afetam os sujeitos para concluir o estudo.