Eine klinische Studie zur TQB2618-Injektion in Kombination mit Penpulimab-Injektion und Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC).

Einschlusskriterien:

• 18-75 Jahre alt; Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• Patienten mit HCC, diagnostiziert durch histopathologische oder zytologische Untersuchung oder im Einklang mit klinisch-diagnostischen Kriterien.
• Bisher gab es keine systematische Behandlung des fortgeschrittenen HCC.
• China-Leberkrebsstadium (CNLC) im Stadium III oder Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) im Stadium C oder CNLC-Stadium II (BCLC B) Probanden, die für eine lokale Behandlung und chirurgische Behandlung nicht geeignet sind oder von Forschern als nicht geeignet eingeschätzt werden Profitieren Sie von einer lokalen Behandlung und einer chirurgischen Behandlung.
• Klassifizierung der Leberfunktion nach Child-Pugh: A oder B (≤7 Punkte).
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positive Patienten müssen eine Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Quantifizierung von < 10.000 IE/ml (oder 50.000 Kopien/ml) erfüllen, und eine Anti-HBV-Therapie sollte mindestens eine Woche vor der ersten verabreicht werden Verwaltung; Der Prüfer muss feststellen, dass sich die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in einem stabilen Zustand befindet.
• Patienten nach einer lokalen Behandlung sollten die Behandlung mindestens 4 Wochen nach Ende der lokalen Behandlung erhalten und sich vollständig von den Behandlungstoxizitäten und/oder Komplikationen erholt haben.
• Die Strahlentherapie bei Knochenmetastasen mit klinischen Symptomen muss mindestens 2 Wochen vor der ersten Gabe abgeschlossen sein.
• Hat mindestens eine messbare Läsion.
• Die Funktion des Hauptorgans ist normal.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende empfängnisverhütende Maßnahmen (wie Intrauterinpessare, Kontrazeptiva oder Kondome) anzuwenden. Der Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) ist innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung nicht negativ und darf nur bei nicht stillenden Patienten durchgeführt werden.
• Freiwillige und unterschriebene Einverständniserklärung, gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

• Kombinierte Erkrankung und Krankengeschichte:

  1. Innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung waren gleichzeitig andere bösartige Tumoren aufgetreten oder litten daran.
  2. Nicht gelinderte toxische Reaktionen höher als Grad 1 aufgrund einer vorherigen Behandlung.
  3. Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung wurden größere chirurgische Eingriffe, offensichtliche traumatische Verletzungen oder langfristig nicht verheilte Wunden oder Brüche durchgeführt.
  4. Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung Blutungen oder Blutungsereignisse ≥ Grad 3 auftraten oder bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung arterielle/venöse Thrombosen auftraten.
  5. Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung kam es zu Magen-Darm-Blutungen; andere Erkrankungen, die Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen verursachen können.
  6. Patienten mit portaler Hypertonie haben ein hohes Risiko für Blutungen, ein durch die Magenspiegelung bestätigtes rotes Zeichen oder schwere Ösophagus- und Magenvarizen.
  7. Aktive Lungentuberkulose, idiopathische Lungenfibrose in der Vorgeschichte, sich entwickelnde Lungenentzündung, medikamenteninduzierte Lungenentzündung, behandlungsbedürftige Strahlenpneumonitis oder aktive Lungenentzündung mit klinischen Symptomen.
  8. Sie haben eine Vorgeschichte von psychischem Drogenmissbrauch, der nicht zurückgenommen werden kann, oder Sie leiden an einer psychischen Störung.
  9. Patienten, die zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Transplantation solider Organe innerhalb von 6 Monaten erhalten hatten oder planen, diese zu erhalten.
  10. Sie haben eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie.
  11. Derzeit oder kürzlich angewendete Behandlung mit Aspirin (>325 mg/Tag) oder Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel und Cilostazol.
  12. Sie haben eine schwere und/oder unkontrollierte Krankheit.

• Tumorbedingte, bisherige und aktuelle Behandlung:

  1. Histopathologisch oder zytologisch bestätigt als fibrolamellares hepatozelluläres Karzinom, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom, hepatobiliäres Zellkarzinom, gemischter Leberkrebs usw
  2. Laut bildgebender Untersuchung gab es einen Tumorthrombus in der Pfortader, der den Rumpf betraf; oder Vena cava inferior, Tumor, Thrombus oder Herzbeteiligung.
  3. Die Probanden wurden mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren wie programmiertem Zelltod-Protein 1 (PD-1), programmiertem Zelltod-1-Ligand 1 (PD-L1), T-Zell-Immunglobulin und Mucindomäne mit Protein 3 (TIM-3) usw. behandelt.
  4. Zuvor irgendeine Art von zellulärer Immuntherapie erhalten haben.
  5. Hat einen unkontrollierten Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert.
  6. Leiden an Rückenmarkskompression, kanzeröser Meningitis, mit Symptomen einer Hirnmetastasierung oder einer Symptomkontrollzeit von weniger als 4 Wochen.

• Studienbezogene Behandlung:

  1. Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung kam es in der Vergangenheit zu einer Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff oder es war während des Studienzeitraums eine Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff geplant.
  2. Nach der Anwendung makromolekularer Arzneimittel traten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
  3. Diejenigen mit mehreren Faktoren, die die orale Verabreichung von Arzneimitteln beeinflussen.
  4. Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erforderten, traten innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung auf.
  5. Immunschwäche oder sich einer systemischen Glukokortikoidtherapie oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie unterziehen.
• Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung an anderen Medikamenten aus klinischen Studien gegen Tumore teilgenommen und diese eingenommen haben.
• Nach Einschätzung der Forscher gefährden einige Situationen die Sicherheit der Probanden ernsthaft oder beeinträchtigen den Abschluss der Studie.