En klinisk studie av TQB2618-injektion kombinerad med Penpulimab-injektion och anlotinibhydrokloridkapslar för förstahandsbehandling av avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC).

Inklusionskriterier:

• 18-75 år gammal; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1; Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
• Patienter med HCC diagnostiserade genom histopatologisk eller cytologisk undersökning eller i linje med kliniska diagnostiska kriterier.
• Någon systematisk behandling för avancerad HCC har inte erhållits tidigare.
• Kina levercancer stadieindelning (CNLC) stadium III eller Barcelona Clinic levercancer (BCLC) stadium C, eller CNLC stadium II (BCLC B) personer som inte är lämpliga för lokal behandling och kirurgisk behandling, eller som av forskare bedöms vara oförmögna att dra nytta av lokal behandling och kirurgisk behandling.
• Child-Pugh leverfunktionsklassificering: A eller B (≤7 poäng).
• Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiva patienter måste uppfylla hepatit B virus deoxiribonukleinsyra (HBV DNA) kvantifiering < 10 000 IE/ml (eller 50 000 kopior/ml), och anti-HBV terapi bör ges i minst 1 vecka före den första administrering; utredaren måste fastställa att infektion med hepatit C-virus (HCV) är i ett stabilt tillstånd.
• Patienter efter lokal behandling bör administreras minst 4 veckor efter avslutad lokal behandling och har helt återhämtat sig från behandlingstoxicitet och/eller komplikationer.
• Strålbehandling för skelettmetastaser åtföljda av kliniska symtom måste avslutas minst 2 veckor före den första administreringen.
• Har minst en mätbar lesion.
• Huvudorganets funktion är normal.
• Män och kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut. Serumtestet för humant koriongonadotropin (HCG) är inte negativt inom 7 dagar före den första administreringen och måste vara icke-ammande patienter.
• Frivilligt och undertecknat informerat samtycke, god efterlevnad.

Exklusions kriterier:

• Kombinerad sjukdom och medicinsk historia:

  1. Andra maligna tumörer hade dykt upp eller led av samtidigt inom 3 år före den första administreringen.
  2. Olindrade toxiska reaktioner högre än grad 1 på grund av någon tidigare behandling.
  3. Större kirurgisk behandling, uppenbar traumatisk skada eller långvariga oläkta sår eller frakturer erhölls inom 28 dagar före den första administreringen.
  4. Patienter som hade någon blödning eller blödningshändelser ≥grad 3 inom 4 veckor före den första administreringen, eller hade arteriell/venös tromboshändelser inom 6 månader före den första administreringen.
  5. Det fanns en historia av gastrointestinala blödningar inom 6 månader före den första administreringen; andra tillstånd som kan orsaka gastrointestinal blödning eller perforation.
  6. Patienter med portal hypertoni har en hög risk för blödning, eller gastroskopi bekräftat rött tecken eller allvarliga esofagus- och magvaricer.
  7. Aktiv lungtuberkulos, historia av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad lunginflammation, strålningspneumonit som kräver behandling eller aktiv lunginflammation med kliniska symtom.
  8. Har en historia av psykiskt drogmissbruk som inte kan dras tillbaka, eller har en psykisk störning.
  9. Patienter som tidigare fått eller planerat att få allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation inom 6 månader.
  10. Har en historia av leverencefalopati.
  11. Använder för närvarande eller nyligen använt aspirin (>325 mg/dag) eller dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel och cilostazolbehandling.
  12. Har någon tung och/eller okontrollerad sjukdom.

• Tumörrelaterad, tidigare och aktuell behandling:

  1. Histopatologi eller cytologi bekräftad som fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom, sarcomatoid hepatocellulärt karcinom, hepatobiliärt cellkarcinom, blandat levercancer, etc.
  2. Enligt avbildningsundersökning fanns det portalventumörtrombus som involverade stammen; eller inferior vena cava tumörtrombus eller hjärtinblandning.
  3. Försökspersoner har behandlats med immunkontrollpunktshämmare såsom programmerad celldödsprotein 1 (PD-1), Programmerad celldöd 1 ligand 1 (PD-L1), T-cells immunglobulin och mucindomän innehållande protein 3 (TIM-3), etc.
  4. Har tidigare fått någon typ av cellulär immunterapi.
  5. Har okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering.
  6. Lider av ryggmärgskompression, cancerös meningit, med symtom på hjärnmetastaser eller symtomkontrolltid mindre än 4 veckor.

• Studierelaterad behandling:

  1. Det fanns en historia av försvagad inokulering av levande vaccin inom 28 dagar före den första administreringen, eller så planerades försvagad inokulering av levande vaccin under studieperioden.
  2. Allvarlig överkänslighetsreaktion inträffade efter användning av makromolekylära läkemedel.
  3. De med flera faktorer som påverkar oral administrering av läkemedel.
  4. Aktiva autoimmuna sjukdomar som krävde systemisk behandling inträffade inom 2 år före den första administreringen.
  5. immunbrist, eller genomgår systemisk glukokortikoidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi.
• De som deltog i och använde andra läkemedel mot tumörer inom 4 veckor före den första administreringen.
• Enligt utredarnas bedömning utgör vissa situationer allvarlig fara för försökspersonernas säkerhet eller påverkar försökspersonerna att slutföra studien.