En klinisk studie av TQB2618-injeksjon kombinert med Penpulimab-injeksjon og anlotinibhydrokloridkapsler for førstelinjebehandling av avansert hepatocellulært karsinom (HCC).

Inklusjonskriterier:

• 18-75 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder.
• Pasienter med HCC diagnostisert ved histopatologisk eller cytologisk undersøkelse eller i tråd med kliniske diagnostiske kriterier.
• Det er ikke mottatt systematisk behandling for avansert HCC tidligere.
• Kina leverkreftstadie (CNLC) stadium III eller Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C, eller CNLC stadium II (BCLC B) personer som ikke er egnet for lokal behandling og kirurgisk behandling, eller som er bedømt av forskere å være ute av stand til å dra nytte av lokal behandling og kirurgisk behandling.
• Child-Pugh leverfunksjonsklassifisering: A eller B (≤7 poeng).
• Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positive pasienter må oppfylle hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) kvantifisering < 10000 IE/ml (eller 50000 kopi/ml), og anti-HBV terapi bør gis i minst 1 uke før den første administrasjon; etterforskeren må fastslå at hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er i en stabil tilstand.
• Pasienter etter lokal behandling bør administreres minst 4 uker etter avsluttet lokal behandling og er fullstendig restituert etter behandlingstoksisitet og/eller komplikasjoner.
• Strålebehandling for benmetastaser ledsaget av kliniske symptomer må fullføres minst 2 uker før første administrasjon.
• Har minst én målbar lesjon.
• Hovedorganfunksjonen er normal.
• Menn og kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien. Serumtesten for humant koriongonadotropin (HCG) er ikke negativ innen 7 dager før første administrasjon og må være pasienter som ikke ammer.
• Frivillig og signert informert samtykke, god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

• Kombinert sykdom og medisinsk historie:

  1. Andre ondartede svulster hadde dukket opp eller led av samtidig innen 3 år før første administrasjon.
  2. Ikke-lindrede toksiske reaksjoner høyere enn grad 1 på grunn av tidligere behandling.
  3. Større kirurgisk behandling, åpenbar traumatisk skade eller langvarige uhelte sår eller brudd ble mottatt innen 28 dager før første administrasjon.
  4. Pasienter som hadde blødninger eller blødningshendelser ≥grad 3 innen 4 uker før første administrasjon, eller hadde arterielle/venøse trombosehendelser innen 6 måneder før første administrasjon.
  5. Det var en historie med gastrointestinal blødning innen 6 måneder før første administrasjon; andre tilstander som kan forårsake gastrointestinal blødning eller perforering.
  6. Pasienter med portal hypertensjon har høy risiko for blødning, eller gastroskopi bekreftet rødt tegn eller alvorlige esophageal og gastriske varicer.
  7. Aktiv lungetuberkulose, historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, strålingspneumonitt som krever behandling, eller aktiv lungebetennelse med kliniske symptomer.
  8. Har en historie med psykisk rusmisbruk som ikke kan trekkes tilbake, eller har en psykisk lidelse.
  9. Pasienter som tidligere hadde mottatt eller planlagt å få allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon innen 6 måneder.
  10. Har en historie med hepatisk encefalopati.
  11. Bruker for tiden eller nylig brukt aspirin (>325 mg/dag) eller dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel og cilostazolbehandling.
  12. Har noen tung og/eller ukontrollert sykdom.

• Tumorrelatert, tidligere og nåværende behandling:

  1. Histopatologi eller cytologi bekreftet som fibrolamellært hepatocellulært karsinom, sarcomatoid hepatocellulært karsinom, hepatobiliært cellekarsinom, blandet leverkreft, etc.
  2. I følge avbildningsundersøkelse var det portalvenetrombe som involverte stammen; eller inferior vena cava tumor trombe eller hjerteinvolvering.
  3. Forsøkspersoner har blitt behandlet med immunkontrollpunkthemmere som programmert celledødsprotein 1 (PD-1), Programmert celledød 1 ligand 1 (PD-L1), T-celle-immunoglobulin og mucin-domene som inneholder protein 3 (TIM-3), etc.
  4. Tidligere mottatt alle typer cellulær immunterapi.
  5. Har ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.
  6. Lider av ryggmargskompresjon, kreft hjernehinnebetennelse, med symptomer på hjernemetastaser eller symptomer kontrolltid mindre enn 4 uker.

• Studierelatert behandling:

  1. Det var en historie med svekket levende vaksineinokulering innen 28 dager før første administrering, eller svekket levende vaksineinokulering var planlagt i løpet av studieperioden.
  2. Alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstod etter bruk av makromolekylære legemidler.
  3. De med flere faktorer som påvirker oral administrering av legemidler.
  4. Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling oppstod innen 2 år før første administrasjon.
  5. immunsvikt, eller gjennomgår systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi.
• De som deltok i og brukte andre antitumor-medisiner innen 4 uker før første administrasjon.
• I følge etterforskernes vurdering er det noen situasjoner som setter sikkerheten til forsøkspersonene i alvorlig fare eller påvirker forsøkspersonene til å fullføre studien.