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TQB2618注射液联合喷普利单抗注射液和盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的临床研究。

2025年8月7日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评价TQB2618注射液联合Penpulimab注射液和盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌有效性和安全性的Ib期临床研究。

这是一项开放、单臂、多中心临床研究，旨在评价TQB2618注射液联合penpulimab注射液和盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期HCC患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Gansu
      • Wuwei、Gansu、中国、733099
        • Gansu Wuwei Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510600
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563099
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Shangqiu、Henan、中国、476100
        • The First People's Hospital of Shangqiu City
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The Six People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-75岁；东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1；预期寿命≥3个月。
  • 经组织病理学或细胞学检查确诊或符合临床诊断标准的HCC患者。
  • 此前尚未接受过晚期HCC的系统治疗。
  • 中国肝癌分期（CNLC）Ⅲ期或巴塞罗那临床肝癌（BCLC）C期，或CNLC II期（BCLC B）不适合局部治疗和手术治疗，或经研究人员判断无法接受治疗的受试者受益于局部治疗和手术治疗。
  • Child-Pugh肝功能分级：A或B（≤7分）。
  • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性患者必须满足乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）定量<10000 IU/ml（或50000拷贝/ml），并且在第一次治疗前至少1周给予抗HBV治疗行政;调查人员需要确定丙型肝炎病毒（HCV）感染处于稳定状态。
  • 局部治疗后的患者应在局部治疗结束后至少 4 周且已从治疗毒性和/或并发症中完全恢复后给药。
  • 对于伴有临床症状的骨转移的放射治疗必须在首次给药前至少 2 周完成。
  • 至少有一个可测量的病变。
  • 主要脏器功能正常。
  • 育龄男性和女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕措施（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）。 首次给药前7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测未呈阴性且必须是非哺乳期患者。
  • 自愿并签署知情同意书，依从性良好。

排除标准：

  • 综合疾病和病史：

    1. 首次给药前3年内曾同时出现或患有其他恶性肿瘤。
    2. 因既往治疗而未缓解的高于 1 级的毒性反应。
    3. 首次给药前28天内接受过重大手术治疗、明显跌打损伤或长期未愈合的伤口或骨折。
    4. 首次给药前4周内发生过任何出血或≥3级出血事件，或首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件的患者。
    5. 首次给药前6个月内有消化道出血史；其他可能导致消化道出血或穿孔的情况。
    6. 门静脉高压症患者出血风险较高，或胃镜检查证实有红色征或严重食管、胃静脉曲张。
    7. 活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物性肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎。
    8. 有无法戒断的精神类药物滥用史，或有精神障碍。
    9. 既往接受或6个月内计划接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者。
    10. 有肝性脑病病史。
    11. 目前使用或最近使用阿司匹林（>325mg/天）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗。
    12. 患有任何严重和/或不受控制的疾病。

  • 肿瘤相关的、既往和当前的治疗：

    1. 组织病理学或细胞学证实为纤维板层性肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆细胞癌、混合性肝癌等
    2. 影像学检查，门静脉癌栓累及躯干；或下腔静脉癌栓或心脏受累。
    3. 受试者接受过免疫检查点抑制剂治疗，如程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）、程序性细胞死亡1配体1（PD-L1）、T细胞免疫球蛋白和含粘蛋白结构域蛋白3（TIM-3）等。
    4. 之前接受过任何类型的细胞免疫治疗。
    5. 存在无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水。
    6. 患有脊髓压迫症、癌性脑膜炎，有脑转移症状或症状控制时间少于4周。

  • 研究相关治疗：

    1. 首次给药前28天内有减毒活疫苗接种史，或研究期间计划接种减毒活疫苗。
    2. 使用高分子药物后发生严重过敏反应。
    3. 具有多种因素影响口服药物者。
    4. 首次给药前2年内发生需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
    5. 免疫缺陷，或 正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 首次给药前4周内参加并使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。
  • 根据研究者的判断，有些情况严重危害受试者的安全或影响受试者完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB2618注射液+喷普利单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊
第1天静脉滴注TQB2618注射液1200mg和喷普利单抗注射液200mg，联合安罗替尼胶囊10mg，空腹口服，每日1次，每个21天周期。 （第 1-14 天治疗 14 天，第 15-21 天休息 7 天）
药品：喷普利单抗注射液
Penpulimab 是一种程序性细胞死亡 1 (PD-1) 抑制剂。
药品：TQB2618注射液
TQB2618注射液是T细胞免疫球蛋白和含粘蛋白结构域蛋白3（TIM-3）的抑制剂。
药品：盐酸安罗替尼胶囊
盐酸安罗替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长2年。
达到完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的受试者百分比。
最长2年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：长达两年半。
OS 定义为从受试者第一次接受治疗到因任何原因死亡的时间。
长达两年半。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长2年。
从首次给药到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
最长2年。
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长2年。
达到 CR 和 PR 以及疾病稳定 (SD) 的受试者百分比大于或等于 4-6 周。
最长2年。
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长2年。
从首次评估肿瘤 CR 或 PR 到疾病首次进展或因各种原因死亡的时间。
最长2年。
抗药物抗体（ADA）的发生率
大体时间：第1、2、4、8个周期的第一天给药前，末次给药后30天和90天。每个周期为21天。
TQB2618给药后ADA的发生率。
第1、2、4、8个周期的第一天给药前，末次给药后30天和90天。每个周期为21天。
中和抗体 (Nab) 的发生率
大体时间：第1、2、4、8个周期的第一天给药前，末次给药后30天和90天。每个周期为21天。
施用TQB2618后Nab的发生率。
第1、2、4、8个周期的第一天给药前，末次给药后30天和90天。每个周期为21天。
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：基线长达 2 年。
受试者接受研究药物后发生的所有不良医疗事件，均根据不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 进行评估。
基线长达 2 年。
不良事件 (AE) 的严重程度
大体时间：基线长达 2 年。
受试者接受研究药物后发生的所有不良医疗事件，均根据不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 进行评估。
基线长达 2 年。
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：基线长达 2 年。
是指受试者接受实验药物后发生的死亡、危及生命、永久性或严重残疾或功能丧失、住院或长期住院、先天性异常或出生缺陷等不良医学事件。
基线长达 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月15日

初级完成 (实际的)

2025年6月4日

研究完成 (实际的)

2025年6月4日

研究注册日期

首次提交

2023年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月27日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月7日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB2618-AK105-Ib-04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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