En klinisk undersøgelse af TQB2618-injektion kombineret med Penpulimab-injektion og Anlotinib-hydrochloridkapsler til førstelinjebehandling af avanceret hepatocellulært karcinom (HCC).

Inklusionskriterier:

• 18-75 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1; Forventet levetid ≥ 3 måneder.
• Patienter med HCC diagnosticeret ved histopatologisk eller cytologisk undersøgelse eller i overensstemmelse med kliniske diagnostiske kriterier.
• Der er ikke tidligere modtaget systematisk behandling for fremskreden HCC.
• Kina levercancer stadieinddeling (CNLC) stadie III eller Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie C eller CNLC stadie II (BCLC B) personer, som ikke er egnede til lokal behandling og kirurgisk behandling, eller som af forskere vurderes at være ude af stand til at drage fordel af lokal behandling og kirurgisk behandling.
• Child-Pugh leverfunktionsklassifikation: A eller B (≤7 point).
• Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive patienter skal opfylde hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) kvantificering < 10000 IE/ml (eller 50000 kopi/ml), og anti-HBV behandling bør gives i mindst 1 uge før den første administration; investigator skal fastslå, at hepatitis C-virus (HCV)-infektion er i en stabil tilstand.
• Patienter efter lokal behandling bør administreres mindst 4 uger efter afslutningen af ​​lokal behandling og er helt restitueret efter behandlingstoksicitet og/eller komplikationer.
• Strålebehandling af knoglemetastaser ledsaget af kliniske symptomer skal afsluttes mindst 2 uger før den første administration.
• Har mindst én målbar læsion.
• Hovedorganets funktion er normal.
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning. Serumtesten for humant choriongonadotropin (HCG) er ikke negativ inden for 7 dage før den første administration og skal være ikke-ammende patienter.
• Frivilligt og underskrevet informeret samtykke, god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

• Kombineret sygdom og sygehistorie:

  1. Andre maligne tumorer var dukket op eller led af på samme tid inden for 3 år før den første administration.
  2. Ikke-lindrede toksiske reaktioner højere end grad 1 på grund af tidligere behandling.
  3. Større kirurgisk behandling, tydelig traumatisk skade eller langvarige uhelede sår eller brud blev modtaget inden for 28 dage før den første administration.
  4. Patienter, der havde nogen blødning eller blødningshændelser ≥grad 3 inden for 4 uger før den første administration, eller havde arterielle/venøse trombosehændelser inden for 6 måneder før den første administration.
  5. Der var en historie med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før den første administration; andre tilstande, der kan forårsage gastrointestinal blødning eller perforation.
  6. Patienter med portal hypertension har en høj risiko for blødning, eller gastroskopi bekræftet rødt tegn eller svære esophageal og gastriske varicer.
  7. Aktiv lungetuberkulose, historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, behandlingskrævende strålingspneumonitis eller aktiv lungebetændelse med kliniske symptomer.
  8. Har en historie med psykisk stofmisbrug, som ikke kan trækkes tilbage, eller har en psykisk lidelse.
  9. Patienter, der tidligere havde modtaget eller planlagt at modtage allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation inden for 6 måneder.
  10. Har en historie med hepatisk encefalopati.
  11. Bruger i øjeblikket eller nyligt brugt aspirin (>325 mg/dag) eller dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel og cilostazolbehandling.
  12. Har nogen tung og/eller ukontrolleret sygdom.

• Tumorrelateret, tidligere og nuværende behandling:

  1. Histopatologi eller cytologi bekræftet som fibrolamellært hepatocellulært karcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom, hepatobiliært cellekarcinom, blandet leverkræft osv.
  2. Ifølge billeddiagnostisk undersøgelse var der portalvenetumortrombe, der involverede stammen; eller inferior vena cava tumortrombe eller hjerteinvolvering.
  3. Forsøgspersoner er blevet behandlet med immun checkpoint-hæmmere såsom programmeret celledødsprotein 1 (PD-1), Programmeret celledød 1 ligand 1 (PD-L1), T-celle-immunoglobulin og mucin-domæne indeholdende protein 3 (TIM-3) osv.
  4. Har tidligere modtaget enhver form for cellulær immunterapi.
  5. Har ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
  6. Lider af rygmarvskompression, cancermeningitis, med symptomer på hjernemetastaser eller symptomer kontroltid mindre end 4 uger.

• Studierelateret behandling:

  1. Der var en historie med svækket levende vaccinepodning inden for 28 dage før den første administration, eller svækket levende vaccinepodning var planlagt i undersøgelsesperioden.
  2. Alvorlig overfølsomhedsreaktion opstod efter brug af makromolekylære lægemidler.
  3. Dem med flere faktorer, der påvirker den orale administration af lægemidler.
  4. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling, forekom inden for 2 år før den første administration.
  5. immundefekt eller gennemgår systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi.
• De, der deltog i og brugte andre lægemidler i kliniske antitumorforsøg inden for 4 uger før den første administration.
• Ifølge efterforskernes vurdering udgør nogle situationer alvorlig fare for forsøgspersonernes sikkerhed eller påvirker forsøgspersonerne til at gennemføre undersøgelsen.