Een klinische studie van TQB2618-injectie gecombineerd met penpulimab-injectie en anlotinib-hydrochloridecapsules voor eerstelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Inclusiecriteria:

• 18-75 jaar oud; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1; Levensverwachting ≥ 3 maanden.
• Patiënten met HCC gediagnosticeerd door histopathologisch of cytologisch onderzoek of in overeenstemming met klinische diagnostische criteria.
• Er is nog nooit eerder een systematische behandeling voor vergevorderde HCC ontvangen.
• China leverkanker stadiëring (CNLC) stadium III of Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) stadium C, of ​​CNLC stadium II (BCLC B) proefpersonen die niet geschikt zijn voor lokale behandeling en chirurgische behandeling, of die volgens onderzoekers niet in staat zijn om profiteren van lokale behandeling en chirurgische behandeling.
• Child-Pugh leverfunctieclassificatie: A of B (≤7 punten).
• Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positieve patiënten moeten voldoen aan kwantificering van hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) < 10.000 IE/ml (of 50.000 kopie/ml), en anti-HBV-therapie moet gedurende ten minste 1 week vóór de eerste administratie; onderzoeker moet vaststellen dat de infectie met het hepatitis C-virus (HCV) stabiel is.
• Patiënten na lokale behandeling moeten ten minste 4 weken na het einde van de lokale behandeling worden toegediend en volledig hersteld zijn van behandelingstoxiciteit en/of complicaties.
• Radiotherapie voor botmetastasen gepaard gaande met klinische symptomen dient minimaal 2 weken voor de eerste toediening te zijn afgerond.
• Heeft ten minste één meetbare laesie.
• De functie van het hoofdorgaan is normaal.
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen anticonceptiemaatregelen (zoals intra-uteriene apparaten, anticonceptiva of condooms) te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek. Serum humaan choriongonadotrofine (HCG) test is niet negatief binnen 7 dagen voor de eerste toediening en moet niet-lacterende patiënten zijn.
• Vrijwillige en ondertekende geïnformeerde toestemming, goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

• Gecombineerde ziekte en medische geschiedenis:

  1. Andere kwaadaardige tumoren waren binnen 3 jaar vóór de eerste toediening tegelijkertijd verschenen of leden er tegelijkertijd aan.
  2. Niet-verlichte toxische reacties hoger dan graad 1 als gevolg van een eerdere behandeling.
  3. Grote chirurgische behandeling, duidelijk traumatisch letsel of langdurig niet-genezende wonden of breuken werden binnen 28 dagen vóór de eerste toediening ontvangen.
  4. Patiënten die bloedingen of bloedingen ≥graad 3 hadden binnen 4 weken voor de eerste toediening, of arteriële/veneuze trombose hadden binnen 6 maanden voor de eerste toediening.
  5. Er was een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden vóór de eerste toediening; andere aandoeningen die gastro-intestinale bloedingen of perforatie kunnen veroorzaken.
  6. Patiënten met portale hypertensie hebben een hoog risico op bloedingen, of door gastroscopie bevestigde rode tekens of ernstige slokdarm- en maagspataderen.
  7. Actieve longtuberculose, voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonie, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling nodig is, of actieve pneumonie met klinische symptomen.
  8. Een voorgeschiedenis hebben van psychisch drugsmisbruik dat niet kan worden teruggetrokken, of een psychische stoornis hebben.
  9. Patiënten die eerder een allogene beenmergtransplantatie of solide-orgaantransplantatie binnen 6 maanden hadden ondergaan of gepland hadden.
  10. Heb een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie.
  11. Momenteel of onlangs gebruikt aspirine (> 325 mg/dag) of behandeling met dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel en cilostazol.
  12. Een zware en/of ongecontroleerde ziekte hebben.

• Tumorgerelateerde, eerdere en huidige behandeling:

  1. Histopathologie of cytologie bevestigd als fibrolamellair hepatocellulair carcinoom, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom, hepatobiliaire celcarcinoom, gemengde leverkanker, enz.
  2. Volgens beeldvormingsonderzoek was er een trombus van een poortadertumor waarbij de romp betrokken was; of inferieure vena cava tumor trombus of betrokkenheid van het hart.
  3. Proefpersonen zijn behandeld met immuuncontrolepuntremmers zoals geprogrammeerd celdood eiwit 1 (PD-1), geprogrammeerd celdood 1 ligand 1 (PD-L1), T-celimmunoglobuline en mucinedomein dat eiwit 3 bevat (TIM-3), enz.
  4. Eerder elk type cellulaire immunotherapie ontvangen.
  5. Heeft ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereist.
  6. Lijdend aan compressie van het ruggenmerg, kankerachtige meningitis, met symptomen van hersenmetastasen of symptomen die minder dan 4 weken duren.

• Studiegerelateerde behandeling:

  1. Er was een voorgeschiedenis van inenting met verzwakt levend vaccin binnen 28 dagen vóór de eerste toediening, of inenting met verzwakt levend vaccin was gepland tijdens de onderzoeksperiode.
  2. Ernstige overgevoeligheidsreacties traden op na gebruik van macromoleculaire geneesmiddelen.
  3. Degenen met meerdere factoren die de orale toediening van medicijnen beïnvloeden.
  4. Actieve auto-immuunziekten waarvoor systemische behandeling nodig was, traden op binnen 2 jaar vóór de eerste toediening.
  5. immunodeficiëntie, of het ondergaan van systemische glucocorticoïdtherapie of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie.
• Degenen die deelnamen aan en andere antitumor klinische proefgeneesmiddelen gebruikten binnen 4 weken vóór de eerste toediening.
• Volgens het oordeel van de onderzoekers brengen sommige situaties de veiligheid van de proefpersonen ernstig in gevaar of zijn ze van invloed op het voltooien van de studie door de proefpersonen.