血圧の皮膚のナトリウムおよび塩分の感受性 (INTREPID)
抗高血圧薬に対する反応の判定における血圧の皮膚ナトリウムおよび塩分感受性の関連性の調査 (INTREPID)
調査の概要
詳細な説明
血圧の塩分過敏症（SSBP）の生理学的基礎はほとんど理解されておらず、どの患者が SSBP であるかを判断するのは簡単ではありません。 さらに、塩分過敏症を判定するには、塩分負荷または減塩後の血圧の変化を数日間にわたって追跡する直接的な介入が必要です。 このため、塩分に敏感な個人を特定することは臨床現場では非現実的であり、その応用が妨げられています。 研究者らが塩感受性の根底にあるメカニズムを解明し、この理解を通じて臨床使用のためのSSBPのバイオマーカーを開発することが重要である。
最近の研究のレビューから、高塩分摂取時の皮膚ナトリウムの蓄積は短期的には血圧反応を弱めるが、長期的には皮膚ナトリウム濃度が高いとSSBP、高血圧、心血管疾患の上昇の傾向を示すようである。危険。 この理由は明らかではないため、さらに調査する必要があります。 皮膚ナトリウムの定量方法を改良し、高血圧研究におけるその使用を拡大することにより、臨床医は患者の評価、治療処方、疾患のモニタリングを改善できます。
皮膚生検とナトリウム MRI を使用すると、降圧治療中の皮膚のナトリウム処理と SSBP を研究するユニークな機会が得られ、高血圧患者や特定の民族グループで SSBP の発生率が高い理由についての洞察が得られます。 ナトリウム MRI はまた、全身と腎臓の両方で利尿薬が作用するメカニズムの理解を深め、標的を絞った臨床介入のために塩分過敏症の人を特定する方法を提供する可能性があります。
仮説:
- 皮膚ナトリウムは塩依存性（利尿剤）治療では減少しますが、塩非依存性（カルシウムチャネル遮断薬）治療では減少しません。
- 利尿剤による皮膚ナトリウムの減少は、血圧の低下と相関します。
- 黒人系の高血圧患者など、塩分に敏感であることが伝統的に知られている集団では、皮膚ナトリウムがより高くなります。
患者は、無作為化、非盲検、2 回治療、2 期クロスオーバー治療に登録されます。 この研究で使用された高血圧薬は、アムロジピン 5 または 10mg とクロルタリドン 25mg です。
個人参加者の期間は約 16 週間です。 参加者は、スクリーニング/登録 (訪問 1) とベースライン訪問 (訪問 2) を含む合計 7 回の訪問を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Irene Sambath
- 電話番号：01223 256621
- メール：irene.sambath@nhs.net
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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コンタクト：
- Irene Sambath
- メール：cuh.intrepid@nhs.net
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London、イギリス
- St Thomas' Hospital
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コンタクト：
- Luca Faconti
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18歳以上
以下のように定義される高血圧であること。
現在未治療で、ABPM日中平均血圧または平均家庭血圧が135 mmHg以上（収縮期）または85 mmHg以上（拡張期）である
また
- 治療用量以下の降圧薬または効果のない組み合わせで降圧薬を服用しており、治験薬で制御可能である可能性が高く、CI/PI の裁量により降圧薬を中止してもよいと思われる患者は、次の場合に研究に参加できます。これらは上記の基準を満たしています。
除外基準:
- 血圧が180/110mmHg以上コントロールされていない
- 二次性高血圧が既知または疑われている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験薬のいずれかに対する重大な過敏症または禁忌
- リチウムを服用している参加者、または非ステロイド性抗炎症薬をさまざまな用量で定期的に摂取している参加者
- 治験薬のいずれかを継続的に服用する必要がある。 ACEiと心不全
- 臨床的に重大な肝障害
- 臨床的に重大な腎臓障害
- 全身血管作動薬または治験薬と相互作用することが知られている薬剤を使用する別の臨床試験または研究への同時参加
- 臨床的根拠などから治験責任医師が不適当と判断した患者心房細動（AF）による異常な心拍リズム
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ラベルアーム 1 を開きます
参加者は、AB シーケンスの薬剤にランダムに割り当てられます。 A: アムロジピン 5mg を 1 ～ 2 週間、続いてアムロジピン 10mg を 6 ～ 7 週間 B: クロルタリドン 25mg を約 8 週間投与します。
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アムロジピン 5mg およびアムロジピン 10mg は、患者が投与される治験薬の 1 つになります。
クロルタリドン 25mg は、患者が投与される治験薬の 1 つになります。
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他の：ラベルアーム 2 を開きます
参加者は、BA シーケンスの薬剤にランダムに割り当てられます。 B: クロルタリドン 25mg を約 8 週間投与 A: アムロジピン 5mg を 1 ～ 2 週間、その後アムロジピン 10mg を 6 ～ 7 週間投与します。
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アムロジピン 5mg およびアムロジピン 10mg は、患者が投与される治験薬の 1 つになります。
クロルタリドン 25mg は、患者が投与される治験薬の 1 つになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚ナトリウム濃度
時間枠：各治療を受けてから研究完了週となる第16週までの約8週間
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参加者全員を対象とした企画です
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各治療を受けてから研究完了週となる第16週までの約8週間
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皮膚カリウム濃度
時間枠：各治療を受けてから研究完了週となる第16週までの約8週間
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参加者全員を対象とした企画です
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各治療を受けてから研究完了週となる第16週までの約8週間
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収縮期血圧
時間枠：すべての研究訪問 - 研究完了週となる第 16 週まで 4 週間ごと
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参加者全員を対象とした企画です
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すべての研究訪問 - 研究完了週となる第 16 週まで 4 週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI皮膚ナトリウム濃度
時間枠：各治療を受けてから研究完了週となる第16週までの約8週間
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参加者全員を対象とした企画です
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各治療を受けてから研究完了週となる第16週までの約8週間
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皮膚のグリコサミノグリカンの濃度
時間枠：各治療を受けてから研究完了週となる第16週までの約8週間
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参加者全員を対象とした企画です
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各治療を受けてから研究完了週となる第16週までの約8週間
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拡張期血圧
時間枠：すべての研究訪問 - 研究完了週となる第 16 週まで 4 週間ごと
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参加者全員を対象とした企画です
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すべての研究訪問 - 研究完了週となる第 16 週まで 4 週間ごと
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体重
時間枠：体重測定はベースラインでのみ実行されます。
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参加者全員を対象とした企画です
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体重測定はベースラインでのみ実行されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓のナトリウムMRI
時間枠：各治療を受けてから研究完了週となる第16週までの約8週間
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腎臓のナトリウムイメージングに同意された患者様を対象に実施します。
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各治療を受けてから研究完了週となる第16週までの約8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ian Wilkinson、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A096461
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。