Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sensibilité de la peau au sodium et au sel de la tension artérielle (INTREPID)

27 juillet 2023 mis à jour par: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Étude de la pertinence de la sensibilité cutanée au sodium et au sel de la pression artérielle pour déterminer la réponse aux médicaments antihypertenseurs (INTREPID)

Manger trop de sel augmente la tension artérielle et le risque d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Les enquêteurs ne comprennent pas entièrement pourquoi le sel augmente la tension artérielle, mais le stockage du sodium dans le corps, en particulier dans la peau, peut être important. Pour cette raison, les chercheurs souhaitent étudier le lien entre le sodium cutané, la pression artérielle et le risque cardiovasculaire chez des patients souffrant d'hypertension artérielle, de différentes ethnies, en utilisant des techniques telles que la biopsie cutanée et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les résultats fourniront des informations détaillées sur le stockage cutané du sodium et nous aideront à mieux comprendre les effets des médicaments contre l'hypertension sur ces mécanismes. En fin de compte, les chercheurs visent à développer des directives de traitement personnalisées pour une utilisation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La base physiologique de la sensibilité au sel de la pression artérielle (SSBP) est mal comprise, et déterminer quels patients ont une SSBP n'est pas simple. De plus, la détermination de la sensibilité au sel nécessite une intervention directe pour suivre les changements de pression artérielle après une provocation au sel ou une déplétion sur plusieurs jours. Cela rend l'identification des personnes sensibles au sel peu pratique dans un cadre clinique, ce qui entrave son application. Il est crucial que les chercheurs élucident les mécanismes sous-jacents de la sensibilité au sel et, grâce à cette compréhension, développent un biomarqueur de SSBP à usage clinique.

D'après un examen d'études récentes, il semble qu'à court terme, l'accumulation de sodium cutané lors d'un apport élevé en sel atténue la réponse de la pression artérielle, tandis qu'à long terme, des niveaux élevés de sodium cutané indiquent une tendance à la SSBP, à l'hypertension et à une élévation de la pression cardiovasculaire. risque. Les raisons de cette situation ne sont pas claires et méritent une enquête plus approfondie. En affinant les méthodes de quantification du sodium cutané et en élargissant son utilisation dans la recherche sur l'hypertension, les cliniciens peuvent améliorer l'évaluation des patients, la prescription du traitement et la surveillance de la maladie.

L'utilisation de la biopsie cutanée et de l'IRM du sodium offre une occasion unique d'étudier la manipulation du sodium cutané et la SSBP pendant le traitement antihypertenseur, et peut fournir des informations sur les raisons pour lesquelles les hypertendus et certains groupes ethniques ont une incidence plus élevée de SSBP. L'IRM du sodium peut également aider à améliorer notre compréhension des mécanismes par lesquels les diurétiques agissent, à la fois systémiquement et dans les reins, et fournir un moyen d'identifier les personnes sensibles au sel pour une intervention clinique ciblée.

Hypothèses:

  1. Le sodium cutané diminue avec les traitements dépendants du sel (diurétiques) mais pas avec les traitements indépendants du sel (inhibiteurs calciques).
  2. Les réductions du sodium cutané induites par les diurétiques sont corrélées aux réductions de la pression artérielle.
  3. Le sodium cutané est plus élevé dans les populations traditionnellement connues pour être plus sensibles au sel, comme les patients hypertendus d'origine ethnique noire.

Les patients seront recrutés pour un traitement croisé randomisé, en ouvert, à deux traitements et à deux périodes. Les médicaments hypertenseurs utilisés dans cette étude sont l'amlodipine 5 ou 10 mg et la chlortalidone 25 mg.

La durée pour les participants individuels sera d'environ 16 semaines. Les participants auront un total de 7 visites, y compris le dépistage/l'inscription (visite 1) et la visite de référence (visite 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • St Thomas' Hospital
        • Contact:
          • Luca Faconti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer
  2. 18 ans ou plus

  3. Être hypertendu défini comme :

    1. Actuellement non traité avec une pression artérielle moyenne MAPA pendant la journée ou une pression artérielle moyenne à domicile ≥ 135 mmHg (systolique) ou ≥ 85 mmHg (diastolique)

      OU

    2. Les patients qui prennent des médicaments antihypertenseurs à des doses sous-thérapeutiques ou dans des combinaisons inefficaces, et qui sont jugés susceptibles d'être contrôlables avec un médicament à l'étude et désireux et capables d'être lavés, à la discrétion du CI/PI, peuvent participer à l'étude si ils répondent aux critères ci-dessus.

Critère d'exclusion:

  1. Tension artérielle non contrôlée ≥ 180/110 mmHg
  2. Hypertension secondaire connue ou suspectée
  3. Femmes enceintes ou allaitantes
  4. Sensibilité importante ou contre-indications à l'un des médicaments à l'étude
  5. Participants prenant du lithium ou consommant régulièrement des anti-inflammatoires non stéroïdiens à doses variables
  6. Obligation de prendre l'un des médicaments à l'étude en continu, par ex. IECA et insuffisance cardiaque
  7. Toute insuffisance hépatique cliniquement significative
  8. Toute insuffisance rénale cliniquement significative
  9. Participation simultanée à un autre essai clinique ou étude utilisant des médicaments vasoactifs systémiques ou des médicaments connus pour interagir avec les médicaments à l'étude
  10. Patients jugés inadaptés par l'investigateur pour des raisons cliniques, par ex. un rythme cardiaque anormal dû à la fibrillation auriculaire (FA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Open label bras 1
Les participants seront randomisés dans la séquence AB des médicaments A : 1 à 2 semaines d'amlodipine 5 mg suivies de 6 à 7 semaines d'amlodipine 10 mg B : environ 8 semaines de 25 mg de chlortalidone
Médicament: Amlodipine
L'amlodipine 5 mg et l'amlodipine 10 mg seront l'un des médicaments à l'étude que les patients recevront.
Médicament: Chlortalidone
La chlortalidone 25 mg sera l'un des médicaments à l'étude que les patients recevront.
Autre: Open label bras 2
Les participants seront randomisés dans la séquence BA de médicaments B : environ 8 semaines de 25 mg de chlortalidone A : 1 à 2 semaines d'amlodipine 5 mg suivies de 6 à 7 semaines d'amlodipine 10 mg
Médicament: Amlodipine
L'amlodipine 5 mg et l'amlodipine 10 mg seront l'un des médicaments à l'étude que les patients recevront.
Médicament: Chlortalidone
La chlortalidone 25 mg sera l'un des médicaments à l'étude que les patients recevront.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de sodium cutané
Délai: Environ 8 semaines après avoir reçu chaque traitement jusqu'à la semaine 16 qui sera la semaine de fin de l'étude
Ceci est prévu pour tous les participants
Environ 8 semaines après avoir reçu chaque traitement jusqu'à la semaine 16 qui sera la semaine de fin de l'étude
Concentration de potassium cutané
Délai: Environ 8 semaines après avoir reçu chaque traitement jusqu'à la semaine 16 qui sera la semaine de fin de l'étude
Ceci est prévu pour tous les participants
Environ 8 semaines après avoir reçu chaque traitement jusqu'à la semaine 16 qui sera la semaine de fin de l'étude
Tension artérielle systolique
Délai: Toutes les visites d'étude - toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16 qui sera la semaine de fin d'étude
Ceci est prévu pour tous les participants
Toutes les visites d'étude - toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16 qui sera la semaine de fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de sodium dans la peau IRM
Délai: Environ 8 semaines après avoir reçu chaque traitement jusqu'à la semaine 16 qui sera la semaine de fin de l'étude
Ceci est prévu pour tous les participants
Environ 8 semaines après avoir reçu chaque traitement jusqu'à la semaine 16 qui sera la semaine de fin de l'étude
Concentration de glycosaminoglycanes cutanés
Délai: Environ 8 semaines après avoir reçu chaque traitement jusqu'à la semaine 16 qui sera la semaine de fin de l'étude
Ceci est prévu pour tous les participants
Environ 8 semaines après avoir reçu chaque traitement jusqu'à la semaine 16 qui sera la semaine de fin de l'étude
Pression sanguine diastolique
Délai: Toutes les visites d'étude - toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16 qui sera la semaine de fin d'étude
Ceci est prévu pour tous les participants
Toutes les visites d'étude - toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16 qui sera la semaine de fin d'étude
Poids
Délai: La mesure du poids corporel sera effectuée uniquement au départ.
Ceci est prévu pour tous les participants
La mesure du poids corporel sera effectuée uniquement au départ.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM sodique du rein
Délai: Environ 8 semaines après avoir reçu chaque traitement jusqu'à la semaine 16 qui sera la semaine de fin de l'étude
Ceci est prévu pour les patients qui consentent à l'imagerie sodique du rein
Environ 8 semaines après avoir reçu chaque traitement jusqu'à la semaine 16 qui sera la semaine de fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A096461

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner