- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05976438
Ihon verenpaineen natrium- ja suolaherkkyys (INTREPID)
Verenpaineen natrium- ja suolaherkkyyden merkityksen tutkiminen verenpainelääkkeiden vasteen määrittämisessä (INTREPID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpaineen suolaherkkyyden (SSBP) fysiologinen perusta on huonosti ymmärretty, ja sen määrittäminen, millä potilailla on SSBP, ei ole yksinkertaista. Lisäksi suolaherkkyyden määrittäminen vaatii suoria toimenpiteitä, joilla seurataan verenpaineen muutoksia suolaaltistuksen tai useiden päivien ajan loppumisen jälkeen. Tämä tekee suolalle herkkien yksilöiden tunnistamisesta epäkäytännöllistä kliinisessä ympäristössä, mikä vaikeuttaa sen käyttöä. On ratkaisevan tärkeää, että tutkijat selvittävät suolaherkkyyden taustalla olevat mekanismit ja kehittävät tämän ymmärryksen kautta SSBP:n biomarkkerin kliiniseen käyttöön.
Viimeaikaisten tutkimusten tarkastelun perusteella näyttää siltä, että lyhyellä aikavälillä ihon natriumin kertyminen runsaan suolan saannin aikana heikentää verenpainevastetta, kun taas pitkällä aikavälillä korkeat ihon natriumtasot viittaavat taipumukseen SSBP:hen, verenpaineeseen ja kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksiin. riski. Syyt tähän eivät ole selvät ja vaativat lisäselvitystä. Tarkentamalla ihon natriumin kvantifiointimenetelmiä ja laajentamalla sen käyttöä verenpainetutkimuksessa kliinikot voivat parantaa potilaan arviointia, hoidon määräämistä ja sairauksien seurantaa.
Ihon biopsian ja natrium-MRI:n käyttö tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia ihon natriumin käsittelyä ja SSBP:tä verenpainehoidon aikana, ja se voi antaa käsityksen siitä, miksi verenpainepotilailla ja tietyillä etnisillä ryhmillä on suurempi SSBP:n ilmaantuvuus. Natrium-MRI voi myös auttaa lisäämään ymmärrystämme mekanismeista, joilla diureetit vaikuttavat sekä systeemisesti että munuaisissa, ja tarjota tavan tunnistaa suolalle herkät yksilöt kohdennettua kliinistä hoitoa varten.
Hypoteesit:
- Ihon natriumpitoisuus vähenee suolariippuvaisilla (diureettisilla) hoidoilla, mutta ei suolasta riippumattomilla (kalsiumkanavan salpaaja) hoidoilla.
- Diureettien aiheuttama ihon natriumin väheneminen korreloi verenpaineen laskun kanssa.
- Ihon natriumia on korkeampi populaatioissa, joiden tiedetään perinteisesti olevan suolaherkempiä, kuten mustaihoisia hypertensiivisiä potilaita.
Potilaat rekisteröidään satunnaistettuun, avoimeen, kahden hoidon kahden jakson risteytyshoitoon. Tässä tutkimuksessa käytetyt verenpainelääkkeet ovat amlodipiini 5 tai 10 mg ja klooritalidoni 25 mg.
Yksittäisten osallistujien kesto on noin 16 viikkoa. Osallistujat saavat yhteensä 7 käyntiä, mukaan lukien seulonta/ilmoittautuminen (käynti 1) ja peruskäynti (käynti 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene Sambath
- Puhelinnumero: 01223 256621
- Sähköposti: irene.sambath@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Sambath
- Sähköposti: cuh.intrepid@nhs.net
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Thomas' Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Faconti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Ole hypertensiivinen määritelty seuraavasti:
Tällä hetkellä hoitamaton ABPM-päivän keskimääräinen verenpaine tai keskimääräinen kotiverenpaine ≥135 mmHg (systolinen) tai ≥85 mmHg (diastolinen)
TAI
- Potilaat, jotka käyttävät verenpainetta alentavia lääkkeitä subterapeuttisilla annoksilla tai tehottomia yhdistelmiä ja joiden uskotaan olevan todennäköisesti hallittavissa tutkimuslääkkeellä ja jotka haluavat ja pystyvät huuhtoutumaan pois CI/PI:n harkinnan mukaan, voivat osallistua tutkimukseen, jos ne täyttävät yllä olevat kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine ≥ 180/110 mmHg
- Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Merkittävä herkkyys tai vasta-aiheet jollekin tutkimuslääkkeelle
- Osallistujat, jotka käyttävät litiumia tai käyttävät säännöllisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä vaihtelevin annoksina
- Tarve ottaa mitä tahansa tutkimuslääkkeitä jatkuvasti esim. ACEi ja sydämen vajaatoiminta
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen, jossa käytetään systeemisiä vasoaktiivisia lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa
- Potilaat, jotka tutkija pitää sopimattomina kliinisistä syistä, esim. Eteisvärinästä (AF) johtuva epänormaali sydämen rytmi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Avaa tarravarsi 1
Osallistujat satunnaistetaan lääkkeiden AB-sarjaan A: 1–2 viikkoa amlodipiinia 5 mg ja sen jälkeen 6–7 viikkoa amlodipiinia 10 mg B: noin 8 viikkoa 25 mg klortalidonia
|
Amlodipiini 5 mg ja amlodipiini 10 mg ovat yksi tutkimuslääkkeistä, joita potilaat saavat.
Klortalidoni 25 mg on yksi potilaiden tutkimuslääkkeistä.
|
Muut: Avaa etikettivarsi 2
Osallistujat satunnaistetaan BA-lääkesarjaan B: Noin 8 viikkoa 25 mg klortalidonia A: 1-2 viikkoa amlodipiinia 5 mg ja sen jälkeen 6-7 viikkoa amlodipiinia 10 mg
|
Amlodipiini 5 mg ja amlodipiini 10 mg ovat yksi tutkimuslääkkeistä, joita potilaat saavat.
Klortalidoni 25 mg on yksi potilaiden tutkimuslääkkeistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
|
Tämä on suunniteltu kaikille osallistujille
|
Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
|
Ihon kaliumpitoisuus
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
|
Tämä on suunniteltu kaikille osallistujille
|
Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kaikki opintokäynnit - 4 viikon välein viikkoon 16 asti, joka on opintojen päättymisviikko
|
Tämä on suunniteltu kaikille osallistujille
|
Kaikki opintokäynnit - 4 viikon välein viikkoon 16 asti, joka on opintojen päättymisviikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MRI ihon natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
|
Tämä on suunniteltu kaikille osallistujille
|
Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
|
Ihon glykosaminoglykaanien pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
|
Tämä on suunniteltu kaikille osallistujille
|
Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kaikki opintokäynnit - 4 viikon välein viikkoon 16 asti, joka on opintojen päättymisviikko
|
Tämä on suunniteltu kaikille osallistujille
|
Kaikki opintokäynnit - 4 viikon välein viikkoon 16 asti, joka on opintojen päättymisviikko
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Kehon painon mittaus suoritetaan vain lähtötilanteessa.
|
Tämä on suunniteltu kaikille osallistujille
|
Kehon painon mittaus suoritetaan vain lähtötilanteessa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Munuaisten natrium-MRI
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
|
Tämä on suunniteltu potilaille, jotka suostuvat munuaisten natriumkuvaukseen
|
Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Amlodipiini
- Klooritalidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- A096461
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi