Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon verenpaineen natrium- ja suolaherkkyys (INTREPID)

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Verenpaineen natrium- ja suolaherkkyyden merkityksen tutkiminen verenpainelääkkeiden vasteen määrittämisessä (INTREPID)

Liika suolan syöminen nostaa verenpainetta ja riskiä saada sydänkohtaus tai aivohalvaus. Tutkijat eivät täysin ymmärrä, miksi suola nostaa verenpainetta, mutta natriumin varastoiminen elimistöön, erityisesti ihoon, voi olla tärkeää. Tästä syystä tutkijat haluavat tutkia ihon natriumin, verenpaineen ja sydän- ja verisuoniriskin välistä yhteyttä eri etnisiin ryhmiin kuuluvilla potilailla, joilla on korkea verenpaine, käyttämällä tekniikoita, kuten ihobiopsiaa ja magneettikuvausta (MRI). Tulokset antavat yksityiskohtaista tietoa ihon natriumin varastoinnista ja auttavat meitä ymmärtämään paremmin verenpainelääkkeiden vaikutuksia näihin mekanismeihin. Viime kädessä tutkijoiden tavoitteena on kehittää yksilöllisiä hoito-ohjeita kliiniseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenpaineen suolaherkkyyden (SSBP) fysiologinen perusta on huonosti ymmärretty, ja sen määrittäminen, millä potilailla on SSBP, ei ole yksinkertaista. Lisäksi suolaherkkyyden määrittäminen vaatii suoria toimenpiteitä, joilla seurataan verenpaineen muutoksia suolaaltistuksen tai useiden päivien ajan loppumisen jälkeen. Tämä tekee suolalle herkkien yksilöiden tunnistamisesta epäkäytännöllistä kliinisessä ympäristössä, mikä vaikeuttaa sen käyttöä. On ratkaisevan tärkeää, että tutkijat selvittävät suolaherkkyyden taustalla olevat mekanismit ja kehittävät tämän ymmärryksen kautta SSBP:n biomarkkerin kliiniseen käyttöön.

Viimeaikaisten tutkimusten tarkastelun perusteella näyttää siltä, ​​että lyhyellä aikavälillä ihon natriumin kertyminen runsaan suolan saannin aikana heikentää verenpainevastetta, kun taas pitkällä aikavälillä korkeat ihon natriumtasot viittaavat taipumukseen SSBP:hen, verenpaineeseen ja kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksiin. riski. Syyt tähän eivät ole selvät ja vaativat lisäselvitystä. Tarkentamalla ihon natriumin kvantifiointimenetelmiä ja laajentamalla sen käyttöä verenpainetutkimuksessa kliinikot voivat parantaa potilaan arviointia, hoidon määräämistä ja sairauksien seurantaa.

Ihon biopsian ja natrium-MRI:n käyttö tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia ihon natriumin käsittelyä ja SSBP:tä verenpainehoidon aikana, ja se voi antaa käsityksen siitä, miksi verenpainepotilailla ja tietyillä etnisillä ryhmillä on suurempi SSBP:n ilmaantuvuus. Natrium-MRI voi myös auttaa lisäämään ymmärrystämme mekanismeista, joilla diureetit vaikuttavat sekä systeemisesti että munuaisissa, ja tarjota tavan tunnistaa suolalle herkät yksilöt kohdennettua kliinistä hoitoa varten.

Hypoteesit:

  1. Ihon natriumpitoisuus vähenee suolariippuvaisilla (diureettisilla) hoidoilla, mutta ei suolasta riippumattomilla (kalsiumkanavan salpaaja) hoidoilla.
  2. Diureettien aiheuttama ihon natriumin väheneminen korreloi verenpaineen laskun kanssa.
  3. Ihon natriumia on korkeampi populaatioissa, joiden tiedetään perinteisesti olevan suolaherkempiä, kuten mustaihoisia hypertensiivisiä potilaita.

Potilaat rekisteröidään satunnaistettuun, avoimeen, kahden hoidon kahden jakson risteytyshoitoon. Tässä tutkimuksessa käytetyt verenpainelääkkeet ovat amlodipiini 5 tai 10 mg ja klooritalidoni 25 mg.

Yksittäisten osallistujien kesto on noin 16 viikkoa. Osallistujat saavat yhteensä 7 käyntiä, mukaan lukien seulonta/ilmoittautuminen (käynti 1) ja peruskäynti (käynti 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Thomas' Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luca Faconti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olet antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. Ole hypertensiivinen määritelty seuraavasti:

    1. Tällä hetkellä hoitamaton ABPM-päivän keskimääräinen verenpaine tai keskimääräinen kotiverenpaine ≥135 mmHg (systolinen) tai ≥85 mmHg (diastolinen)

      TAI

    2. Potilaat, jotka käyttävät verenpainetta alentavia lääkkeitä subterapeuttisilla annoksilla tai tehottomia yhdistelmiä ja joiden uskotaan olevan todennäköisesti hallittavissa tutkimuslääkkeellä ja jotka haluavat ja pystyvät huuhtoutumaan pois CI/PI:n harkinnan mukaan, voivat osallistua tutkimukseen, jos ne täyttävät yllä olevat kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon verenpaine ≥ 180/110 mmHg
  2. Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Merkittävä herkkyys tai vasta-aiheet jollekin tutkimuslääkkeelle
  5. Osallistujat, jotka käyttävät litiumia tai käyttävät säännöllisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä vaihtelevin annoksina
  6. Tarve ottaa mitä tahansa tutkimuslääkkeitä jatkuvasti esim. ACEi ja sydämen vajaatoiminta
  7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
  8. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  9. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen, jossa käytetään systeemisiä vasoaktiivisia lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa
  10. Potilaat, jotka tutkija pitää sopimattomina kliinisistä syistä, esim. Eteisvärinästä (AF) johtuva epänormaali sydämen rytmi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avaa tarravarsi 1
Osallistujat satunnaistetaan lääkkeiden AB-sarjaan A: 1–2 viikkoa amlodipiinia 5 mg ja sen jälkeen 6–7 viikkoa amlodipiinia 10 mg B: noin 8 viikkoa 25 mg klortalidonia
Amlodipiini 5 mg ja amlodipiini 10 mg ovat yksi tutkimuslääkkeistä, joita potilaat saavat.
Klortalidoni 25 mg on yksi potilaiden tutkimuslääkkeistä.
Muut: Avaa etikettivarsi 2
Osallistujat satunnaistetaan BA-lääkesarjaan B: Noin 8 viikkoa 25 mg klortalidonia A: 1-2 viikkoa amlodipiinia 5 mg ja sen jälkeen 6-7 viikkoa amlodipiinia 10 mg
Amlodipiini 5 mg ja amlodipiini 10 mg ovat yksi tutkimuslääkkeistä, joita potilaat saavat.
Klortalidoni 25 mg on yksi potilaiden tutkimuslääkkeistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
Tämä on suunniteltu kaikille osallistujille
Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
Ihon kaliumpitoisuus
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
Tämä on suunniteltu kaikille osallistujille
Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kaikki opintokäynnit - 4 viikon välein viikkoon 16 asti, joka on opintojen päättymisviikko
Tämä on suunniteltu kaikille osallistujille
Kaikki opintokäynnit - 4 viikon välein viikkoon 16 asti, joka on opintojen päättymisviikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI ihon natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
Tämä on suunniteltu kaikille osallistujille
Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
Ihon glykosaminoglykaanien pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
Tämä on suunniteltu kaikille osallistujille
Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kaikki opintokäynnit - 4 viikon välein viikkoon 16 asti, joka on opintojen päättymisviikko
Tämä on suunniteltu kaikille osallistujille
Kaikki opintokäynnit - 4 viikon välein viikkoon 16 asti, joka on opintojen päättymisviikko
Kehon paino
Aikaikkuna: Kehon painon mittaus suoritetaan vain lähtötilanteessa.
Tämä on suunniteltu kaikille osallistujille
Kehon painon mittaus suoritetaan vain lähtötilanteessa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten natrium-MRI
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko
Tämä on suunniteltu potilaille, jotka suostuvat munuaisten natriumkuvaukseen
Noin 8 viikkoa kunkin hoidon saamisesta viikkoon 16 asti, joka on tutkimuksen päättymisviikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

3
Tilaa