- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05976438
Sensibilidad de la presión arterial al sodio y la sal de la piel (INTREPID)
Investigación de la relevancia de la sensibilidad de la presión arterial al sodio y la sal de la piel para determinar la respuesta a los fármacos antihipertensivos (INTREPID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La base fisiológica de la sensibilidad a la sal de la presión arterial (SSBP, por sus siglas en inglés) es poco conocida y determinar qué pacientes tienen SSBP no es sencillo. Además, determinar la sensibilidad a la sal requiere una intervención directa que haga un seguimiento de los cambios en la presión arterial después del desafío o el agotamiento de la sal durante varios días. Esto hace que la identificación de personas sensibles a la sal no sea práctica en un entorno clínico, lo que dificulta su aplicación. Es crucial que los investigadores aclaren los mecanismos subyacentes de la sensibilidad a la sal y, a través de esta comprensión, desarrollen un biomarcador de SSBP para uso clínico.
A partir de una revisión de estudios recientes, parece que a corto plazo, la acumulación de sodio en la piel durante el consumo elevado de sal atenúa la respuesta de la presión arterial, mientras que a largo plazo, los niveles elevados de sodio en la piel indican una tendencia a la SSBP, la hipertensión y los niveles cardiovasculares elevados. riesgo. Las razones de esto no están claras y merecen una mayor investigación. Al refinar los métodos para la cuantificación del sodio en la piel y expandir su uso en la investigación de la hipertensión, los médicos pueden mejorar la evaluación del paciente, la prescripción del tratamiento y el control de la enfermedad.
El uso de la biopsia de piel y la resonancia magnética de sodio brinda una oportunidad única para estudiar el manejo del sodio en la piel y la SSBP durante el tratamiento antihipertensivo, y puede proporcionar información sobre por qué los hipertensos y ciertos grupos étnicos tienen una mayor incidencia de SSBP. La resonancia magnética con sodio también puede ayudar a aumentar nuestra comprensión de los mecanismos por los que funcionan los diuréticos, tanto a nivel sistémico como en el riñón, y proporcionar una forma de identificar a las personas sensibles a la sal para una intervención clínica específica.
Hipótesis:
- El sodio de la piel disminuye con los tratamientos dependientes de la sal (diuréticos), pero no con los tratamientos independientes de la sal (bloqueadores de los canales de calcio).
- Las reducciones inducidas por diuréticos en el sodio de la piel se correlacionan con reducciones en la presión arterial.
- El sodio de la piel es más alto en poblaciones tradicionalmente conocidas por ser más sensibles a la sal, como los pacientes hipertensos de etnia negra.
Los pacientes se inscribirán en un tratamiento cruzado de dos períodos, de etiqueta abierta y aleatorizado. Los medicamentos antihipertensivos utilizados en este estudio son Amlodipino 5 o 10 mg y Clortalidona 25 mg.
La duración para participantes individuales será de aproximadamente 16 semanas. Los participantes tendrán un total de 7 visitas, incluida la selección/inscripción (visita 1) y la visita inicial (visita 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Sambath
- Número de teléfono: 01223 256621
- Correo electrónico: irene.sambath@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Contacto:
- Irene Sambath
- Correo electrónico: cuh.intrepid@nhs.net
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London, Reino Unido
- St Thomas' Hospital
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Contacto:
- Luca Faconti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar
- 18 años o más
Ser hipertenso definido como:
Actualmente sin tratamiento con una presión arterial promedio diurna de ABPM o una presión arterial promedio en el hogar de ≥135 mmHg (sistólica) o ≥85 mmHg (diastólica)
O
- Los pacientes que toman fármacos antihipertensivos en dosis subterapéuticas o en combinaciones ineficaces, y que se considera probable que sean controlables con un fármaco del estudio y que deseen y puedan ser eliminados, a discreción del CI/PI, pueden participar en el estudio si cumplen con los criterios anteriores.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial no controlada ≥ 180/110 mmHg
- Hipertensión secundaria conocida o sospechada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sensibilidad significativa o contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del estudio
- Participantes que toman litio o consumen regularmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en dosis variables
- Requisito de tomar cualquiera de los medicamentos del estudio de forma continua, p. ACEi e insuficiencia cardiaca
- Cualquier insuficiencia hepática clínicamente significativa
- Cualquier insuficiencia renal clínicamente significativa
- Participación simultánea en otro ensayo clínico o estudio utilizando medicamentos vasoactivos sistémicos o medicamentos que se sabe que interactúan con los medicamentos del estudio
- Pacientes que el investigador considere inadecuados por motivos clínicos, p. un ritmo cardíaco anormal debido a la fibrilación auricular (FA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Abra el brazo de etiquetas 1
Los participantes serán asignados al azar a la secuencia AB de medicamentos A: 1 a 2 semanas de amlodipina 5 mg seguidas de 6 a 7 semanas de amlodipina 10 mg B: aproximadamente 8 semanas de 25 mg de clortalidona
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Amlodipine 5mg y Amlodipine 10mg serán uno de los medicamentos del estudio que recibirán los pacientes.
La clortalidona de 25 mg será uno de los fármacos del estudio que recibirán los pacientes.
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Otro: Abra el brazo de etiquetas 2
Los participantes serán asignados al azar a la secuencia BA de medicamentos B: aproximadamente 8 semanas de 25 mg de clortalidona A: 1 a 2 semanas de amlodipina 5 mg seguidas de 6 a 7 semanas de amlodipina 10 mg
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Amlodipine 5mg y Amlodipine 10mg serán uno de los medicamentos del estudio que recibirán los pacientes.
La clortalidona de 25 mg será uno de los fármacos del estudio que recibirán los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de sodio en la piel
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
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Esto está planeado para todos los participantes.
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Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
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Concentración de potasio en la piel
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
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Esto está planeado para todos los participantes.
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Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Todas las visitas del estudio: cada 4 semanas hasta la semana 16, que será la semana de finalización del estudio
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Esto está planeado para todos los participantes.
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Todas las visitas del estudio: cada 4 semanas hasta la semana 16, que será la semana de finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de sodio en la piel de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
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Esto está planeado para todos los participantes.
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Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
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Concentración de glicosaminoglicanos de la piel
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
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Esto está planeado para todos los participantes.
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Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Todas las visitas del estudio: cada 4 semanas hasta la semana 16, que será la semana de finalización del estudio
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Esto está planeado para todos los participantes.
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Todas las visitas del estudio: cada 4 semanas hasta la semana 16, que será la semana de finalización del estudio
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Peso corporal
Periodo de tiempo: La medición del peso corporal se realizará únicamente al inicio del estudio.
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Esto está planeado para todos los participantes.
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La medición del peso corporal se realizará únicamente al inicio del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética de sodio de riñón
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
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Esto está planificado para pacientes que dan su consentimiento para la obtención de imágenes de sodio del riñón.
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Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Clortalidona
Otros números de identificación del estudio
- A096461
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .