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Sensibilidad de la presión arterial al sodio y la sal de la piel (INTREPID)

27 de julio de 2023 actualizado por: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigación de la relevancia de la sensibilidad de la presión arterial al sodio y la sal de la piel para determinar la respuesta a los fármacos antihipertensivos (INTREPID)

Comer demasiada sal aumenta la presión arterial y el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral. Los investigadores no entienden completamente por qué la sal eleva la presión arterial, pero el almacenamiento de sodio en el cuerpo, particularmente en la piel, puede ser importante. Por ello, los investigadores quieren estudiar la relación entre el sodio en la piel, la presión arterial y el riesgo cardiovascular en pacientes hipertensos, de diferentes etnias, mediante técnicas como la biopsia de piel y la resonancia magnética (RM). Los resultados proporcionarán información detallada sobre el almacenamiento de sodio en la piel y nos ayudarán a comprender mejor los efectos de los medicamentos para la presión arterial en estos mecanismos. En última instancia, los investigadores tienen como objetivo desarrollar pautas de tratamiento personalizadas para uso clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La base fisiológica de la sensibilidad a la sal de la presión arterial (SSBP, por sus siglas en inglés) es poco conocida y determinar qué pacientes tienen SSBP no es sencillo. Además, determinar la sensibilidad a la sal requiere una intervención directa que haga un seguimiento de los cambios en la presión arterial después del desafío o el agotamiento de la sal durante varios días. Esto hace que la identificación de personas sensibles a la sal no sea práctica en un entorno clínico, lo que dificulta su aplicación. Es crucial que los investigadores aclaren los mecanismos subyacentes de la sensibilidad a la sal y, a través de esta comprensión, desarrollen un biomarcador de SSBP para uso clínico.

A partir de una revisión de estudios recientes, parece que a corto plazo, la acumulación de sodio en la piel durante el consumo elevado de sal atenúa la respuesta de la presión arterial, mientras que a largo plazo, los niveles elevados de sodio en la piel indican una tendencia a la SSBP, la hipertensión y los niveles cardiovasculares elevados. riesgo. Las razones de esto no están claras y merecen una mayor investigación. Al refinar los métodos para la cuantificación del sodio en la piel y expandir su uso en la investigación de la hipertensión, los médicos pueden mejorar la evaluación del paciente, la prescripción del tratamiento y el control de la enfermedad.

El uso de la biopsia de piel y la resonancia magnética de sodio brinda una oportunidad única para estudiar el manejo del sodio en la piel y la SSBP durante el tratamiento antihipertensivo, y puede proporcionar información sobre por qué los hipertensos y ciertos grupos étnicos tienen una mayor incidencia de SSBP. La resonancia magnética con sodio también puede ayudar a aumentar nuestra comprensión de los mecanismos por los que funcionan los diuréticos, tanto a nivel sistémico como en el riñón, y proporcionar una forma de identificar a las personas sensibles a la sal para una intervención clínica específica.

Hipótesis:

  1. El sodio de la piel disminuye con los tratamientos dependientes de la sal (diuréticos), pero no con los tratamientos independientes de la sal (bloqueadores de los canales de calcio).
  2. Las reducciones inducidas por diuréticos en el sodio de la piel se correlacionan con reducciones en la presión arterial.
  3. El sodio de la piel es más alto en poblaciones tradicionalmente conocidas por ser más sensibles a la sal, como los pacientes hipertensos de etnia negra.

Los pacientes se inscribirán en un tratamiento cruzado de dos períodos, de etiqueta abierta y aleatorizado. Los medicamentos antihipertensivos utilizados en este estudio son Amlodipino 5 o 10 mg y Clortalidona 25 mg.

La duración para participantes individuales será de aproximadamente 16 semanas. Los participantes tendrán un total de 7 visitas, incluida la selección/inscripción (visita 1) y la visita inicial (visita 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cambridge, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St Thomas' Hospital
        • Contacto:
          • Luca Faconti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar
  2. 18 años o más
  3. Ser hipertenso definido como:

    1. Actualmente sin tratamiento con una presión arterial promedio diurna de ABPM o una presión arterial promedio en el hogar de ≥135 mmHg (sistólica) o ≥85 mmHg (diastólica)

      O

    2. Los pacientes que toman fármacos antihipertensivos en dosis subterapéuticas o en combinaciones ineficaces, y que se considera probable que sean controlables con un fármaco del estudio y que deseen y puedan ser eliminados, a discreción del CI/PI, pueden participar en el estudio si cumplen con los criterios anteriores.

Criterio de exclusión:

  1. Presión arterial no controlada ≥ 180/110 mmHg
  2. Hipertensión secundaria conocida o sospechada
  3. Mujeres embarazadas o lactantes
  4. Sensibilidad significativa o contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del estudio
  5. Participantes que toman litio o consumen regularmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en dosis variables
  6. Requisito de tomar cualquiera de los medicamentos del estudio de forma continua, p. ACEi e insuficiencia cardiaca
  7. Cualquier insuficiencia hepática clínicamente significativa
  8. Cualquier insuficiencia renal clínicamente significativa
  9. Participación simultánea en otro ensayo clínico o estudio utilizando medicamentos vasoactivos sistémicos o medicamentos que se sabe que interactúan con los medicamentos del estudio
  10. Pacientes que el investigador considere inadecuados por motivos clínicos, p. un ritmo cardíaco anormal debido a la fibrilación auricular (FA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Abra el brazo de etiquetas 1
Los participantes serán asignados al azar a la secuencia AB de medicamentos A: 1 a 2 semanas de amlodipina 5 mg seguidas de 6 a 7 semanas de amlodipina 10 mg B: aproximadamente 8 semanas de 25 mg de clortalidona
Amlodipine 5mg y Amlodipine 10mg serán uno de los medicamentos del estudio que recibirán los pacientes.
La clortalidona de 25 mg será uno de los fármacos del estudio que recibirán los pacientes.
Otro: Abra el brazo de etiquetas 2
Los participantes serán asignados al azar a la secuencia BA de medicamentos B: aproximadamente 8 semanas de 25 mg de clortalidona A: 1 a 2 semanas de amlodipina 5 mg seguidas de 6 a 7 semanas de amlodipina 10 mg
Amlodipine 5mg y Amlodipine 10mg serán uno de los medicamentos del estudio que recibirán los pacientes.
La clortalidona de 25 mg será uno de los fármacos del estudio que recibirán los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de sodio en la piel
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
Esto está planeado para todos los participantes.
Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
Concentración de potasio en la piel
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
Esto está planeado para todos los participantes.
Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Todas las visitas del estudio: cada 4 semanas hasta la semana 16, que será la semana de finalización del estudio
Esto está planeado para todos los participantes.
Todas las visitas del estudio: cada 4 semanas hasta la semana 16, que será la semana de finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de sodio en la piel de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
Esto está planeado para todos los participantes.
Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
Concentración de glicosaminoglicanos de la piel
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
Esto está planeado para todos los participantes.
Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Todas las visitas del estudio: cada 4 semanas hasta la semana 16, que será la semana de finalización del estudio
Esto está planeado para todos los participantes.
Todas las visitas del estudio: cada 4 semanas hasta la semana 16, que será la semana de finalización del estudio
Peso corporal
Periodo de tiempo: La medición del peso corporal se realizará únicamente al inicio del estudio.
Esto está planeado para todos los participantes.
La medición del peso corporal se realizará únicamente al inicio del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética de sodio de riñón
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio
Esto está planificado para pacientes que dan su consentimiento para la obtención de imágenes de sodio del riñón.
Aproximadamente 8 semanas después de recibir cada tratamiento hasta la semana 16 que será la semana de finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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