- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05976438
Sensibilidade da pele ao sódio e ao sal da pressão arterial (INTREPID)
Investigando a relevância da sensibilidade da pele ao sódio e sal da pressão arterial na determinação da resposta a medicamentos anti-hipertensivos (INTREPID)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A base fisiológica da sensibilidade ao sal da pressão arterial (SSBP) é mal compreendida e determinar quais pacientes têm SSBP não é simples. Além disso, a determinação da sensibilidade ao sal requer uma intervenção direta no rastreamento de alterações na pressão arterial após o desafio ou depleção de sal durante vários dias. Isso torna a identificação de indivíduos sensíveis ao sal impraticável em um ambiente clínico, dificultando sua aplicação. É crucial que os investigadores elucidem os mecanismos subjacentes à sensibilidade ao sal e, por meio desse entendimento, desenvolvam um biomarcador de SSBP para uso clínico.
A partir de uma revisão de estudos recentes, parece que, a curto prazo, o acúmulo de sódio na pele durante a alta ingestão de sal atenua a resposta da pressão arterial, enquanto, a longo prazo, os altos níveis de sódio na pele indicam uma tendência para SSBP, hipertensão e problemas cardiovasculares elevados. risco. As razões para isso não são claras e merecem uma investigação mais aprofundada. Ao refinar os métodos de quantificação do sódio da pele e expandir seu uso na pesquisa da hipertensão, os médicos podem melhorar a avaliação do paciente, a prescrição do tratamento e o monitoramento da doença.
O uso de biópsia de pele e ressonância magnética com sódio oferece uma oportunidade única para estudar o manuseio de sódio da pele e SSBP durante o tratamento anti-hipertensivo e pode fornecer informações sobre por que os hipertensos e certos grupos étnicos têm maior incidência de SSBP. A ressonância magnética de sódio também pode ajudar a aumentar nossa compreensão dos mecanismos pelos quais os diuréticos atuam, tanto sistemicamente quanto nos rins, e fornecer uma maneira de identificar indivíduos sensíveis ao sal para intervenção clínica direcionada.
Hipóteses:
- O sódio da pele diminui com tratamentos dependentes de sal (diuréticos), mas não com tratamentos independentes de sal (bloqueadores dos canais de cálcio).
- As reduções induzidas por diuréticos no sódio da pele correlacionam-se com reduções na pressão sanguínea.
- O sódio da pele é maior em populações tradicionalmente conhecidas por serem mais sensíveis ao sal, como pacientes hipertensos de etnia negra.
Os pacientes serão inscritos em um tratamento cruzado de dois períodos, randomizado, aberto, de dois tratamentos. As medicações hipertensivas utilizadas neste estudo são Amlodipina 5 ou 10mg e Clortalidona 25mg.
A duração para participantes individuais será de aproximadamente 16 semanas. Os participantes terão um total de 7 visitas, incluindo triagem/inscrição (visita 1) e visita inicial (visita 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irene Sambath
- Número de telefone: 01223 256621
- E-mail: irene.sambath@nhs.net
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Contato:
- Irene Sambath
- E-mail: cuh.intrepid@nhs.net
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London, Reino Unido
- St Thomas' Hospital
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Contato:
- Luca Faconti
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar
- 18 anos ou mais
Ser hipertenso definido como:
Atualmente não tratado com pressão arterial média diária de MAPA ou pressão arterial média em casa de ≥135 mmHg (sistólica) ou ≥85 mmHg (diastólica)
OU
- Os pacientes que estão tomando medicamentos anti-hipertensivos em doses subterapêuticas ou em combinações ineficazes, e que provavelmente podem ser controlados com um medicamento do estudo e desejam e podem ser lavados, a critério do CI/PI, podem entrar no estudo se eles atendem aos critérios acima.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial não controlada ≥ 180/110mmHg
- Hipertensão secundária conhecida ou suspeita
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sensibilidade significativa ou contra-indicações a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Participantes que tomam lítio ou consomem regularmente anti-inflamatórios não esteróides em doses variáveis
- Exigência de tomar qualquer um dos medicamentos do estudo continuamente, por ex. IECA e insuficiência cardíaca
- Qualquer comprometimento hepático clinicamente significativo
- Qualquer insuficiência renal clinicamente significativa
- Participação concomitante em outro ensaio clínico ou estudo usando medicamentos vasoativos sistêmicos ou medicamentos conhecidos por interagir com os medicamentos do estudo
- Pacientes que são considerados inadequados pelo investigador por motivos clínicos, por ex. um ritmo cardíaco anormal devido à fibrilação atrial (FA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Abra o braço da etiqueta 1
Os participantes serão randomizados para a sequência AB de medicamentos A: 1 a 2 semanas de Amlodipino 5mg seguido de 6 a 7 semanas de Amlodipino 10mg B: Aproximadamente 8 semanas de Clortalidona 25mg
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Amlodipina 5 mg e Amlodipina 10 mg serão um dos medicamentos do estudo que os pacientes receberão.
Clortalidona 25mg será um dos medicamentos do estudo que os pacientes receberão.
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Outro: Abra o braço da etiqueta 2
Os participantes serão randomizados para a sequência BA de drogas B: Aproximadamente 8 semanas de Clortalidona 25mg A: 1 a 2 semanas de Amlodipina 5mg seguida de 6 a 7 semanas de Amlodipina 10mg
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Amlodipina 5 mg e Amlodipina 10 mg serão um dos medicamentos do estudo que os pacientes receberão.
Clortalidona 25mg será um dos medicamentos do estudo que os pacientes receberão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de sódio da pele
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
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Isso é planejado para todos os participantes
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Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
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Concentração de Potássio da Pele
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
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Isso é planejado para todos os participantes
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Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Todas as visitas do estudo - a cada 4 semanas até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
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Isso é planejado para todos os participantes
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Todas as visitas do estudo - a cada 4 semanas até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de sódio da pele na ressonância magnética
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
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Isso é planejado para todos os participantes
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Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
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Concentração de glicosaminoglicanos da pele
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
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Isso é planejado para todos os participantes
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Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Todas as visitas do estudo - a cada 4 semanas até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
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Isso é planejado para todos os participantes
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Todas as visitas do estudo - a cada 4 semanas até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
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Peso corporal
Prazo: A medição do peso corporal será realizada apenas na linha de base.
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Isso é planejado para todos os participantes
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A medição do peso corporal será realizada apenas na linha de base.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RM de sódio do rim
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
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Isso é planejado para pacientes que consentem em imagens de sódio de rim
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Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Clortalidona
Outros números de identificação do estudo
- A096461
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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