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Sensibilidade da pele ao sódio e ao sal da pressão arterial (INTREPID)

27 de julho de 2023 atualizado por: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigando a relevância da sensibilidade da pele ao sódio e sal da pressão arterial na determinação da resposta a medicamentos anti-hipertensivos (INTREPID)

Comer muito sal aumenta a pressão arterial e o risco de ter um ataque cardíaco ou derrame. Os pesquisadores não entendem completamente por que o sal aumenta a pressão sanguínea, mas o armazenamento de sódio no corpo, principalmente na pele, pode ser importante. Por esta razão, os investigadores desejam estudar a ligação entre o sódio da pele, pressão arterial e risco cardiovascular em pacientes com pressão arterial elevada, de diferentes etnias, utilizando técnicas como biópsia de pele e ressonância magnética (MRI). Os resultados fornecerão informações detalhadas sobre o armazenamento de sódio na pele e nos ajudarão a entender melhor os efeitos dos medicamentos para pressão arterial sobre esses mecanismos. Em última análise, os investigadores pretendem desenvolver diretrizes de tratamento personalizadas para uso clínico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A base fisiológica da sensibilidade ao sal da pressão arterial (SSBP) é mal compreendida e determinar quais pacientes têm SSBP não é simples. Além disso, a determinação da sensibilidade ao sal requer uma intervenção direta no rastreamento de alterações na pressão arterial após o desafio ou depleção de sal durante vários dias. Isso torna a identificação de indivíduos sensíveis ao sal impraticável em um ambiente clínico, dificultando sua aplicação. É crucial que os investigadores elucidem os mecanismos subjacentes à sensibilidade ao sal e, por meio desse entendimento, desenvolvam um biomarcador de SSBP para uso clínico.

A partir de uma revisão de estudos recentes, parece que, a curto prazo, o acúmulo de sódio na pele durante a alta ingestão de sal atenua a resposta da pressão arterial, enquanto, a longo prazo, os altos níveis de sódio na pele indicam uma tendência para SSBP, hipertensão e problemas cardiovasculares elevados. risco. As razões para isso não são claras e merecem uma investigação mais aprofundada. Ao refinar os métodos de quantificação do sódio da pele e expandir seu uso na pesquisa da hipertensão, os médicos podem melhorar a avaliação do paciente, a prescrição do tratamento e o monitoramento da doença.

O uso de biópsia de pele e ressonância magnética com sódio oferece uma oportunidade única para estudar o manuseio de sódio da pele e SSBP durante o tratamento anti-hipertensivo e pode fornecer informações sobre por que os hipertensos e certos grupos étnicos têm maior incidência de SSBP. A ressonância magnética de sódio também pode ajudar a aumentar nossa compreensão dos mecanismos pelos quais os diuréticos atuam, tanto sistemicamente quanto nos rins, e fornecer uma maneira de identificar indivíduos sensíveis ao sal para intervenção clínica direcionada.

Hipóteses:

  1. O sódio da pele diminui com tratamentos dependentes de sal (diuréticos), mas não com tratamentos independentes de sal (bloqueadores dos canais de cálcio).
  2. As reduções induzidas por diuréticos no sódio da pele correlacionam-se com reduções na pressão sanguínea.
  3. O sódio da pele é maior em populações tradicionalmente conhecidas por serem mais sensíveis ao sal, como pacientes hipertensos de etnia negra.

Os pacientes serão inscritos em um tratamento cruzado de dois períodos, randomizado, aberto, de dois tratamentos. As medicações hipertensivas utilizadas neste estudo são Amlodipina 5 ou 10mg e Clortalidona 25mg.

A duração para participantes individuais será de aproximadamente 16 semanas. Os participantes terão um total de 7 visitas, incluindo triagem/inscrição (visita 1) e visita inicial (visita 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cambridge, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St Thomas' Hospital
        • Contato:
          • Luca Faconti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter dado consentimento informado por escrito para participar
  2. 18 anos ou mais
  3. Ser hipertenso definido como:

    1. Atualmente não tratado com pressão arterial média diária de MAPA ou pressão arterial média em casa de ≥135 mmHg (sistólica) ou ≥85 mmHg (diastólica)

      OU

    2. Os pacientes que estão tomando medicamentos anti-hipertensivos em doses subterapêuticas ou em combinações ineficazes, e que provavelmente podem ser controlados com um medicamento do estudo e desejam e podem ser lavados, a critério do CI/PI, podem entrar no estudo se eles atendem aos critérios acima.

Critério de exclusão:

  1. Pressão arterial não controlada ≥ 180/110mmHg
  2. Hipertensão secundária conhecida ou suspeita
  3. Mulheres grávidas ou amamentando
  4. Sensibilidade significativa ou contra-indicações a qualquer um dos medicamentos do estudo
  5. Participantes que tomam lítio ou consomem regularmente anti-inflamatórios não esteróides em doses variáveis
  6. Exigência de tomar qualquer um dos medicamentos do estudo continuamente, por ex. IECA e insuficiência cardíaca
  7. Qualquer comprometimento hepático clinicamente significativo
  8. Qualquer insuficiência renal clinicamente significativa
  9. Participação concomitante em outro ensaio clínico ou estudo usando medicamentos vasoativos sistêmicos ou medicamentos conhecidos por interagir com os medicamentos do estudo
  10. Pacientes que são considerados inadequados pelo investigador por motivos clínicos, por ex. um ritmo cardíaco anormal devido à fibrilação atrial (FA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Abra o braço da etiqueta 1
Os participantes serão randomizados para a sequência AB de medicamentos A: 1 a 2 semanas de Amlodipino 5mg seguido de 6 a 7 semanas de Amlodipino 10mg B: Aproximadamente 8 semanas de Clortalidona 25mg
Amlodipina 5 mg e Amlodipina 10 mg serão um dos medicamentos do estudo que os pacientes receberão.
Clortalidona 25mg será um dos medicamentos do estudo que os pacientes receberão.
Outro: Abra o braço da etiqueta 2
Os participantes serão randomizados para a sequência BA de drogas B: Aproximadamente 8 semanas de Clortalidona 25mg A: 1 a 2 semanas de Amlodipina 5mg seguida de 6 a 7 semanas de Amlodipina 10mg
Amlodipina 5 mg e Amlodipina 10 mg serão um dos medicamentos do estudo que os pacientes receberão.
Clortalidona 25mg será um dos medicamentos do estudo que os pacientes receberão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de sódio da pele
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
Isso é planejado para todos os participantes
Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
Concentração de Potássio da Pele
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
Isso é planejado para todos os participantes
Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Todas as visitas do estudo - a cada 4 semanas até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
Isso é planejado para todos os participantes
Todas as visitas do estudo - a cada 4 semanas até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de sódio da pele na ressonância magnética
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
Isso é planejado para todos os participantes
Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
Concentração de glicosaminoglicanos da pele
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
Isso é planejado para todos os participantes
Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Todas as visitas do estudo - a cada 4 semanas até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
Isso é planejado para todos os participantes
Todas as visitas do estudo - a cada 4 semanas até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
Peso corporal
Prazo: A medição do peso corporal será realizada apenas na linha de base.
Isso é planejado para todos os participantes
A medição do peso corporal será realizada apenas na linha de base.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RM de sódio do rim
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo
Isso é planejado para pacientes que consentem em imagens de sódio de rim
Aproximadamente 8 semanas após receber cada tratamento até a semana 16, que será a semana de conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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