Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudens natrium- og saltfølsomhet for blodtrykk (INTREPID)

27. juli 2023 oppdatert av: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Undersøker relevansen av hudnatrium- og saltfølsomhet for blodtrykk for å bestemme responsen på antihypertensive legemidler (INTREPID)

Å spise for mye salt øker blodtrykket og risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag. Etterforskerne forstår ikke helt hvorfor salt øker blodtrykket, men lagring av natrium i kroppen, spesielt i huden, kan være viktig. Av denne grunn ønsker etterforskerne å studere sammenhengen mellom hudnatrium, blodtrykk og kardiovaskulær risiko hos pasienter med høyt blodtrykk, av ulike etnisiteter, ved å bruke teknikker som hudbiopsi og magnetisk resonansavbildning (MRI). Resultatene vil gi detaljert informasjon om lagring av natrium i huden og hjelpe oss bedre å forstå effekten av blodtrykksmedisiner på disse mekanismene. Til syvende og sist har etterforskerne som mål å utvikle personlige behandlingsretningslinjer for klinisk bruk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det fysiologiske grunnlaget for saltfølsomhet for blodtrykk (SSBP) er dårlig forstått, og det er ikke enkelt å bestemme hvilke pasienter som har SSBP. Videre krever bestemmelse av saltfølsomhet direkte intervensjonssporing av endringer i blodtrykk etter saltutfordring eller uttømming over flere dager. Dette gjør identifisering av saltsensitive individer upraktisk i en klinisk setting, og hindrer bruken av den. Det er avgjørende at etterforskerne belyser de underliggende mekanismene for saltfølsomhet, og gjennom denne forståelsen utvikler en biomarkør for SSBP for klinisk bruk.

Fra en gjennomgang av nyere studier ser det ut til at på kort sikt demper akkumulering av hudnatrium ved høyt saltinntak blodtrykksresponsen, mens høye natriumnivåer i huden på lang sikt indikerer en tendens til SSBP, hypertensjon og forhøyet kardiovaskulær Fare. Årsakene til dette er ikke klare og fortjener nærmere undersøkelse. Ved å foredle metoder for kvantifisering av hudnatrium og utvide bruken av det i hypertensjonsforskning, kan klinikerne forbedre pasientvurdering, behandlingsforskrivning og sykdomsovervåking.

Bruk av hudbiopsi og natrium-MR gir en unik mulighet til å studere hudnatriumhåndtering og SSBP under antihypertensiv behandling, og kan gi innsikt i hvorfor hypertensive og visse etniske grupper har høyere forekomst av SSBP. Natrium MR kan også bidra til å øke vår forståelse av mekanismene som diuretika virker med, både systemisk og i nyrene og gi en måte å identifisere saltsensitive individer for målrettet klinisk intervensjon.

Hypoteser:

  1. Hudens natrium reduseres med saltavhengige (vanndrivende) behandlinger, men ikke salt-uavhengige (kalsiumkanalblokkere) behandlinger.
  2. Diuretika-induserte reduksjoner i hudens natrium korrelerer med reduksjoner i blodtrykket.
  3. Hudens natrium er høyere i populasjoner som tradisjonelt er kjent for å være mer saltfølsomme, slike hypertensive pasienter av svart etnisitet.

Pasienter vil bli registrert på en randomisert, åpen, to-behandlings to-perioders crossover-behandling. De hypertensive medisinene som brukes i denne studien er Amlodipin 5 eller 10 mg og klortalidon 25 mg.

Varigheten for individuelle deltakere vil være ca. 16 uker. Deltakerne vil ha totalt 7 besøk inkludert screening/påmelding (besøk 1) og baseline-besøk (besøk 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St Thomas' Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Luca Faconti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
  2. 18 år eller eldre
  3. Vær hypertensiv definert som:

    1. Foreløpig ubehandlet med et ABPM dagtid gjennomsnittlig blodtrykk eller gjennomsnittlig hjemmeblodtrykk på ≥135 mmHg (systolisk) eller ≥85 mmHg (diastolisk)

      ELLER

    2. Pasienter som tar antihypertensiva med subterapeutiske doser eller i ineffektive kombinasjoner, og som antas å være kontrollerbare på et studiemedikament og villige og i stand til å bli vasket ut, etter CI/PIs skjønn, kan delta i studien hvis de oppfyller kriteriene ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert blodtrykk ≥ 180/110 mmHg
  2. Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Betydelig følsomhet eller kontraindikasjoner for noen av studiemedisinene
  5. Deltakere som tar litium eller bruker regelmessig ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i varierende doser
  6. Krav om å ta noen av studiemedikamentene kontinuerlig f.eks. ACEi og hjertesvikt
  7. Enhver klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon
  8. Enhver klinisk signifikant nyresvikt
  9. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller studie med systemiske vasoaktive medisiner eller medisiner som er kjent for å interagere med studiemedikamentene
  10. Pasienter som vurderes uegnet av utreder på klinisk grunnlag f.eks. unormal hjerterytme på grunn av atrieflimmer (AF)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpne etikettarm 1
Deltakerne vil bli randomisert til AB-sekvens av legemidler A: 1 til 2 uker med Amlodipin 5 mg etterfulgt av 6 til 7 uker med Amlodipin 10 mg B: Omtrent 8 uker med 25 mg klortalidon
Amlodipin 5mg og Amlodipin 10mg vil være et av studiemedikamentene pasientene vil få.
Klortalidon 25mg vil være et av studiemedikamentene pasientene vil få.
Annen: Åpne etikettarm 2
Deltakerne vil bli randomisert til BA-sekvens av legemidler B: Omtrent 8 uker med 25 mg klortalidon A: 1 til 2 uker med Amlodipin 5 mg etterfulgt av 6 til 7 uker med Amlodipin 10 mg
Amlodipin 5mg og Amlodipin 10mg vil være et av studiemedikamentene pasientene vil få.
Klortalidon 25mg vil være et av studiemedikamentene pasientene vil få.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av hudnatrium
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
Dette er planlagt for alle deltakere
Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
Konsentrasjon av hudkalium
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
Dette er planlagt for alle deltakere
Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Alle studiebesøk - hver 4. uke frem til uke 16 som vil være studiegjennomføringsuken
Dette er planlagt for alle deltakere
Alle studiebesøk - hver 4. uke frem til uke 16 som vil være studiegjennomføringsuken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-natriumkonsentrasjon i huden
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
Dette er planlagt for alle deltakere
Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
Konsentrasjon av hudglykosaminoglykaner
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
Dette er planlagt for alle deltakere
Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Alle studiebesøk - hver 4. uke frem til uke 16 som vil være studiegjennomføringsuken
Dette er planlagt for alle deltakere
Alle studiebesøk - hver 4. uke frem til uke 16 som vil være studiegjennomføringsuken
Kroppsvekt
Tidsramme: Kroppsvektmåling vil kun utføres ved baseline.
Dette er planlagt for alle deltakere
Kroppsvektmåling vil kun utføres ved baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natrium MR av nyre
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
Dette er planlagt for pasienter som samtykker til natriumavbildning av nyre
Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere