- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05976438
Hudens natrium- og saltfølsomhet for blodtrykk (INTREPID)
Undersøker relevansen av hudnatrium- og saltfølsomhet for blodtrykk for å bestemme responsen på antihypertensive legemidler (INTREPID)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det fysiologiske grunnlaget for saltfølsomhet for blodtrykk (SSBP) er dårlig forstått, og det er ikke enkelt å bestemme hvilke pasienter som har SSBP. Videre krever bestemmelse av saltfølsomhet direkte intervensjonssporing av endringer i blodtrykk etter saltutfordring eller uttømming over flere dager. Dette gjør identifisering av saltsensitive individer upraktisk i en klinisk setting, og hindrer bruken av den. Det er avgjørende at etterforskerne belyser de underliggende mekanismene for saltfølsomhet, og gjennom denne forståelsen utvikler en biomarkør for SSBP for klinisk bruk.
Fra en gjennomgang av nyere studier ser det ut til at på kort sikt demper akkumulering av hudnatrium ved høyt saltinntak blodtrykksresponsen, mens høye natriumnivåer i huden på lang sikt indikerer en tendens til SSBP, hypertensjon og forhøyet kardiovaskulær Fare. Årsakene til dette er ikke klare og fortjener nærmere undersøkelse. Ved å foredle metoder for kvantifisering av hudnatrium og utvide bruken av det i hypertensjonsforskning, kan klinikerne forbedre pasientvurdering, behandlingsforskrivning og sykdomsovervåking.
Bruk av hudbiopsi og natrium-MR gir en unik mulighet til å studere hudnatriumhåndtering og SSBP under antihypertensiv behandling, og kan gi innsikt i hvorfor hypertensive og visse etniske grupper har høyere forekomst av SSBP. Natrium MR kan også bidra til å øke vår forståelse av mekanismene som diuretika virker med, både systemisk og i nyrene og gi en måte å identifisere saltsensitive individer for målrettet klinisk intervensjon.
Hypoteser:
- Hudens natrium reduseres med saltavhengige (vanndrivende) behandlinger, men ikke salt-uavhengige (kalsiumkanalblokkere) behandlinger.
- Diuretika-induserte reduksjoner i hudens natrium korrelerer med reduksjoner i blodtrykket.
- Hudens natrium er høyere i populasjoner som tradisjonelt er kjent for å være mer saltfølsomme, slike hypertensive pasienter av svart etnisitet.
Pasienter vil bli registrert på en randomisert, åpen, to-behandlings to-perioders crossover-behandling. De hypertensive medisinene som brukes i denne studien er Amlodipin 5 eller 10 mg og klortalidon 25 mg.
Varigheten for individuelle deltakere vil være ca. 16 uker. Deltakerne vil ha totalt 7 besøk inkludert screening/påmelding (besøk 1) og baseline-besøk (besøk 2).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irene Sambath
- Telefonnummer: 01223 256621
- E-post: irene.sambath@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrooke's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Irene Sambath
- E-post: cuh.intrepid@nhs.net
-
London, Storbritannia
- St Thomas' Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luca Faconti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
- 18 år eller eldre
Vær hypertensiv definert som:
Foreløpig ubehandlet med et ABPM dagtid gjennomsnittlig blodtrykk eller gjennomsnittlig hjemmeblodtrykk på ≥135 mmHg (systolisk) eller ≥85 mmHg (diastolisk)
ELLER
- Pasienter som tar antihypertensiva med subterapeutiske doser eller i ineffektive kombinasjoner, og som antas å være kontrollerbare på et studiemedikament og villige og i stand til å bli vasket ut, etter CI/PIs skjønn, kan delta i studien hvis de oppfyller kriteriene ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert blodtrykk ≥ 180/110 mmHg
- Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Betydelig følsomhet eller kontraindikasjoner for noen av studiemedisinene
- Deltakere som tar litium eller bruker regelmessig ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i varierende doser
- Krav om å ta noen av studiemedikamentene kontinuerlig f.eks. ACEi og hjertesvikt
- Enhver klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon
- Enhver klinisk signifikant nyresvikt
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller studie med systemiske vasoaktive medisiner eller medisiner som er kjent for å interagere med studiemedikamentene
- Pasienter som vurderes uegnet av utreder på klinisk grunnlag f.eks. unormal hjerterytme på grunn av atrieflimmer (AF)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpne etikettarm 1
Deltakerne vil bli randomisert til AB-sekvens av legemidler A: 1 til 2 uker med Amlodipin 5 mg etterfulgt av 6 til 7 uker med Amlodipin 10 mg B: Omtrent 8 uker med 25 mg klortalidon
|
Amlodipin 5mg og Amlodipin 10mg vil være et av studiemedikamentene pasientene vil få.
Klortalidon 25mg vil være et av studiemedikamentene pasientene vil få.
|
|
Annen: Åpne etikettarm 2
Deltakerne vil bli randomisert til BA-sekvens av legemidler B: Omtrent 8 uker med 25 mg klortalidon A: 1 til 2 uker med Amlodipin 5 mg etterfulgt av 6 til 7 uker med Amlodipin 10 mg
|
Amlodipin 5mg og Amlodipin 10mg vil være et av studiemedikamentene pasientene vil få.
Klortalidon 25mg vil være et av studiemedikamentene pasientene vil få.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av hudnatrium
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
|
Dette er planlagt for alle deltakere
|
Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
|
|
Konsentrasjon av hudkalium
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
|
Dette er planlagt for alle deltakere
|
Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Alle studiebesøk - hver 4. uke frem til uke 16 som vil være studiegjennomføringsuken
|
Dette er planlagt for alle deltakere
|
Alle studiebesøk - hver 4. uke frem til uke 16 som vil være studiegjennomføringsuken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-natriumkonsentrasjon i huden
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
|
Dette er planlagt for alle deltakere
|
Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
|
|
Konsentrasjon av hudglykosaminoglykaner
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
|
Dette er planlagt for alle deltakere
|
Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Alle studiebesøk - hver 4. uke frem til uke 16 som vil være studiegjennomføringsuken
|
Dette er planlagt for alle deltakere
|
Alle studiebesøk - hver 4. uke frem til uke 16 som vil være studiegjennomføringsuken
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Kroppsvektmåling vil kun utføres ved baseline.
|
Dette er planlagt for alle deltakere
|
Kroppsvektmåling vil kun utføres ved baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natrium MR av nyre
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
|
Dette er planlagt for pasienter som samtykker til natriumavbildning av nyre
|
Omtrent 8 uker etter å ha mottatt hver behandling opp til uke 16 som vil være studiens fullføringsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Amlodipin
- Klortalidon
Andre studie-ID-numre
- A096461
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .