Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní citlivost krevního tlaku na sodík a sůl (INTREPID)

27. července 2023 aktualizováno: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Zkoumání významu kožní citlivosti krevního tlaku na sodík a sůl při určování odpovědi na antihypertenzní léky (INTREPID)

Příliš mnoho soli zvyšuje krevní tlak a riziko srdečního infarktu nebo mrtvice. Vyšetřovatelé plně nechápou, proč sůl zvyšuje krevní tlak, ale ukládání sodíku v těle, zejména v kůži, může být důležité. Z tohoto důvodu si výzkumníci přejí studovat souvislost mezi kožním sodíkem, krevním tlakem a kardiovaskulárním rizikem u pacientů s vysokým krevním tlakem různých etnických skupin pomocí technik, jako je kožní biopsie a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Výsledky poskytnou podrobné informace o ukládání sodíku v kůži a pomohou nám lépe porozumět účinkům léků na krevní tlak na tyto mechanismy. Nakonec se výzkumníci zaměřují na vývoj personalizovaných léčebných pokynů pro klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Fyziologický základ citlivosti krevního tlaku na sůl (SSBP) je špatně pochopen a určení, kteří pacienti mají SSBP, není jednoduché. Kromě toho stanovení citlivosti na sůl vyžaduje přímou intervenci sledování změn krevního tlaku po expozici solí nebo depleci během několika dnů. To činí identifikaci jedinců citlivých na sůl v klinickém prostředí nepraktickou, což brání její aplikaci. Je klíčové, aby výzkumníci objasnili základní mechanismy citlivosti na sůl a prostřednictvím tohoto porozumění vyvinuli biomarker SSBP pro klinické použití.

Z přehledu nedávných studií vyplývá, že krátkodobě akumulace sodíku v kůži během vysokého příjmu soli zmírňuje odezvu krevního tlaku, zatímco z dlouhodobého hlediska vysoké hladiny sodíku v kůži indikují tendenci k SSBP, hypertenzi a zvýšeným kardiovaskulárním riziko. Důvody nejsou jasné a zaslouží si další prošetření. Zdokonalením metod pro kvantifikaci kožního sodíku a rozšířením jeho použití ve výzkumu hypertenze mohou lékaři zlepšit hodnocení pacientů, předepisování léčby a monitorování onemocnění.

Použití kožní biopsie a sodíkové MRI poskytuje jedinečnou příležitost studovat manipulaci se sodíkem v kůži a SSBP během antihypertenzní léčby a může poskytnout pohled na to, proč mají hypertonici a určité etnické skupiny vyšší výskyt SSBP. MRI sodíku může také pomoci lépe porozumět mechanismům, kterými diuretika působí, jak systémově, tak v ledvinách, a poskytnout způsob, jak identifikovat jedince citlivé na sůl pro cílenou klinickou intervenci.

hypotézy:

  1. Sodík v kůži se snižuje při léčbě závislé na soli (diuretika), ale ne při léčbě nezávislé na soli (blokátor kalciového kanálu).
  2. Snížení sodíku v kůži vyvolané diuretiky koreluje se snížením krevního tlaku.
  3. Kožní sodík je vyšší v populacích, o nichž je tradičně známo, že jsou citlivější na sůl, jako jsou hypertonici černošského etnika.

Pacienti budou zařazeni do randomizované, otevřené, dvouléčebné dvoudobé zkřížené léčby. Hypertenzní léky používané v této studii jsou Amlodipin 5 nebo 10 mg a chlortalidon 25 mg.

Délka pro jednotlivé účastníky bude přibližně 16 týdnů. Účastníci absolvují celkem 7 návštěv včetně screeningu/zápisu (návštěva 1) a základní návštěvy (návštěva 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí
  2. Ve věku 18 nebo více let
  3. Být hypertenzní definovaný jako:

    1. V současné době neléčen s průměrným denním krevním tlakem ABPM nebo průměrným domácím krevním tlakem ≥135 mmHg (systolický) nebo ≥85 mmHg (diastolický)

      NEBO

    2. Pacienti, kteří užívají antihypertenziva v subterapeutických dávkách nebo v neúčinných kombinacích a u nichž se předpokládá, že jsou kontrolovatelní studovaným lékem a jsou ochotni a schopni se vymýt, podle uvážení CI/PI, mohou vstoupit do studie, pokud splňují výše uvedená kritéria.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaný krevní tlak ≥ 180/110 mmHg
  2. Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Významná citlivost nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků
  5. Účastníci užívající lithium nebo pravidelně konzumují nesteroidní protizánětlivé léky v různých dávkách
  6. Požadavek na nepřetržité užívání některého ze studovaných léků, např. ACEi a srdeční selhání
  7. Jakákoli klinicky významná porucha funkce jater
  8. Jakékoli klinicky významné poškození ledvin
  9. Souběžná účast v jiné klinické studii nebo studii využívající systémové vazoaktivní léky nebo léky, o kterých je známo, že interagují se studovanými léky
  10. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné z klinických důvodů, např. abnormální srdeční rytmus v důsledku fibrilace síní (AF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřete rameno štítku 1
Účastníci budou randomizováni do AB sekvence léků A: 1 až 2 týdny amlodipinu 5 mg následované 6 až 7 týdny amlodipinu 10 mg B: Přibližně 8 týdnů 25 mg chlortalidonu
Amlodipin 5 mg a Amlodipin 10 mg budou jedním ze studovaných léků, které budou pacienti dostávat.
Chlortalidon 25 mg bude jedním ze studovaných léků, které budou pacienti dostávat.
Jiný: Otevřete rameno štítku 2
Účastníci budou randomizováni do BA sekvence léků B: Přibližně 8 týdnů 25 mg Chlortalidon A: 1 až 2 týdny amlodipinu 5 mg a následně 6 až 7 týdnů amlodipinu 10 mg
Amlodipin 5 mg a Amlodipin 10 mg budou jedním ze studovaných léků, které budou pacienti dostávat.
Chlortalidon 25 mg bude jedním ze studovaných léků, které budou pacienti dostávat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sodíku v kůži
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
To je plánováno pro všechny účastníky
Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
Koncentrace draslíku v kůži
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
To je plánováno pro všechny účastníky
Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
Systolický krevní tlak
Časové okno: Všechny studijní návštěvy – každé 4 týdny až do 16. týdne, který bude týdnem ukončení studia
To je plánováno pro všechny účastníky
Všechny studijní návštěvy – každé 4 týdny až do 16. týdne, který bude týdnem ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI koncentrace sodíku v kůži
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
To je plánováno pro všechny účastníky
Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
Koncentrace kožních glykosaminoglykanů
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
To je plánováno pro všechny účastníky
Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Všechny studijní návštěvy – každé 4 týdny až do 16. týdne, který bude týdnem ukončení studia
To je plánováno pro všechny účastníky
Všechny studijní návštěvy – každé 4 týdny až do 16. týdne, který bude týdnem ukončení studia
Tělesná hmotnost
Časové okno: Měření tělesné hmotnosti bude provedeno pouze na začátku.
To je plánováno pro všechny účastníky
Měření tělesné hmotnosti bude provedeno pouze na začátku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sodík MRI ledvin
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
To je plánováno pro pacienty, kteří souhlasí se zobrazením ledvin sodíkem
Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit