- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05976438
Kožní citlivost krevního tlaku na sodík a sůl (INTREPID)
Zkoumání významu kožní citlivosti krevního tlaku na sodík a sůl při určování odpovědi na antihypertenzní léky (INTREPID)
Přehled studie
Detailní popis
Fyziologický základ citlivosti krevního tlaku na sůl (SSBP) je špatně pochopen a určení, kteří pacienti mají SSBP, není jednoduché. Kromě toho stanovení citlivosti na sůl vyžaduje přímou intervenci sledování změn krevního tlaku po expozici solí nebo depleci během několika dnů. To činí identifikaci jedinců citlivých na sůl v klinickém prostředí nepraktickou, což brání její aplikaci. Je klíčové, aby výzkumníci objasnili základní mechanismy citlivosti na sůl a prostřednictvím tohoto porozumění vyvinuli biomarker SSBP pro klinické použití.
Z přehledu nedávných studií vyplývá, že krátkodobě akumulace sodíku v kůži během vysokého příjmu soli zmírňuje odezvu krevního tlaku, zatímco z dlouhodobého hlediska vysoké hladiny sodíku v kůži indikují tendenci k SSBP, hypertenzi a zvýšeným kardiovaskulárním riziko. Důvody nejsou jasné a zaslouží si další prošetření. Zdokonalením metod pro kvantifikaci kožního sodíku a rozšířením jeho použití ve výzkumu hypertenze mohou lékaři zlepšit hodnocení pacientů, předepisování léčby a monitorování onemocnění.
Použití kožní biopsie a sodíkové MRI poskytuje jedinečnou příležitost studovat manipulaci se sodíkem v kůži a SSBP během antihypertenzní léčby a může poskytnout pohled na to, proč mají hypertonici a určité etnické skupiny vyšší výskyt SSBP. MRI sodíku může také pomoci lépe porozumět mechanismům, kterými diuretika působí, jak systémově, tak v ledvinách, a poskytnout způsob, jak identifikovat jedince citlivé na sůl pro cílenou klinickou intervenci.
hypotézy:
- Sodík v kůži se snižuje při léčbě závislé na soli (diuretika), ale ne při léčbě nezávislé na soli (blokátor kalciového kanálu).
- Snížení sodíku v kůži vyvolané diuretiky koreluje se snížením krevního tlaku.
- Kožní sodík je vyšší v populacích, o nichž je tradičně známo, že jsou citlivější na sůl, jako jsou hypertonici černošského etnika.
Pacienti budou zařazeni do randomizované, otevřené, dvouléčebné dvoudobé zkřížené léčby. Hypertenzní léky používané v této studii jsou Amlodipin 5 nebo 10 mg a chlortalidon 25 mg.
Délka pro jednotlivé účastníky bude přibližně 16 týdnů. Účastníci absolvují celkem 7 návštěv včetně screeningu/zápisu (návštěva 1) a základní návštěvy (návštěva 2).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Irene Sambath
- Telefonní číslo: 01223 256621
- E-mail: irene.sambath@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Irene Sambath
- E-mail: cuh.intrepid@nhs.net
-
London, Spojené království
- St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Luca Faconti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí
- Ve věku 18 nebo více let
Být hypertenzní definovaný jako:
V současné době neléčen s průměrným denním krevním tlakem ABPM nebo průměrným domácím krevním tlakem ≥135 mmHg (systolický) nebo ≥85 mmHg (diastolický)
NEBO
- Pacienti, kteří užívají antihypertenziva v subterapeutických dávkách nebo v neúčinných kombinacích a u nichž se předpokládá, že jsou kontrolovatelní studovaným lékem a jsou ochotni a schopni se vymýt, podle uvážení CI/PI, mohou vstoupit do studie, pokud splňují výše uvedená kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný krevní tlak ≥ 180/110 mmHg
- Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Významná citlivost nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků
- Účastníci užívající lithium nebo pravidelně konzumují nesteroidní protizánětlivé léky v různých dávkách
- Požadavek na nepřetržité užívání některého ze studovaných léků, např. ACEi a srdeční selhání
- Jakákoli klinicky významná porucha funkce jater
- Jakékoli klinicky významné poškození ledvin
- Souběžná účast v jiné klinické studii nebo studii využívající systémové vazoaktivní léky nebo léky, o kterých je známo, že interagují se studovanými léky
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné z klinických důvodů, např. abnormální srdeční rytmus v důsledku fibrilace síní (AF)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřete rameno štítku 1
Účastníci budou randomizováni do AB sekvence léků A: 1 až 2 týdny amlodipinu 5 mg následované 6 až 7 týdny amlodipinu 10 mg B: Přibližně 8 týdnů 25 mg chlortalidonu
|
Amlodipin 5 mg a Amlodipin 10 mg budou jedním ze studovaných léků, které budou pacienti dostávat.
Chlortalidon 25 mg bude jedním ze studovaných léků, které budou pacienti dostávat.
|
|
Jiný: Otevřete rameno štítku 2
Účastníci budou randomizováni do BA sekvence léků B: Přibližně 8 týdnů 25 mg Chlortalidon A: 1 až 2 týdny amlodipinu 5 mg a následně 6 až 7 týdnů amlodipinu 10 mg
|
Amlodipin 5 mg a Amlodipin 10 mg budou jedním ze studovaných léků, které budou pacienti dostávat.
Chlortalidon 25 mg bude jedním ze studovaných léků, které budou pacienti dostávat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace sodíku v kůži
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
|
To je plánováno pro všechny účastníky
|
Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
|
|
Koncentrace draslíku v kůži
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
|
To je plánováno pro všechny účastníky
|
Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Všechny studijní návštěvy – každé 4 týdny až do 16. týdne, který bude týdnem ukončení studia
|
To je plánováno pro všechny účastníky
|
Všechny studijní návštěvy – každé 4 týdny až do 16. týdne, který bude týdnem ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI koncentrace sodíku v kůži
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
|
To je plánováno pro všechny účastníky
|
Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
|
|
Koncentrace kožních glykosaminoglykanů
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
|
To je plánováno pro všechny účastníky
|
Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Všechny studijní návštěvy – každé 4 týdny až do 16. týdne, který bude týdnem ukončení studia
|
To je plánováno pro všechny účastníky
|
Všechny studijní návštěvy – každé 4 týdny až do 16. týdne, který bude týdnem ukončení studia
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Měření tělesné hmotnosti bude provedeno pouze na začátku.
|
To je plánováno pro všechny účastníky
|
Měření tělesné hmotnosti bude provedeno pouze na začátku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sodík MRI ledvin
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
|
To je plánováno pro pacienty, kteří souhlasí se zobrazením ledvin sodíkem
|
Přibližně 8 týdnů po obdržení každé léčby až do týdne 16, který bude týdnem dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Amlodipin
- Chlorthalidon
Další identifikační čísla studie
- A096461
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .