혈압의 피부 나트륨 및 염 민감도 (INTREPID)
항고혈압제(INTREPID)에 대한 반응 결정에서 혈압의 피부 나트륨 및 염 민감도의 관련성 조사
연구 개요
상세 설명
혈압의 염분 민감도(SSBP)의 생리학적 기초는 제대로 이해되지 않았으며 어떤 환자가 SSBP를 가지고 있는지 결정하는 것은 간단하지 않습니다. 또한 염분 민감도를 결정하려면 며칠 동안 염분 도전 또는 고갈 후 혈압 변화를 추적하는 직접적인 개입이 필요합니다. 이것은 소금에 민감한 개인을 식별하는 것을 임상 환경에서 비실용적으로 만들고 적용을 방해합니다. 연구자들이 소금 민감성의 기본 메커니즘을 밝히고 이러한 이해를 통해 임상 사용을 위한 SSBP의 바이오마커를 개발하는 것이 중요합니다.
최근 연구를 검토한 결과, 단기적으로 높은 염분 섭취 동안 피부 나트륨 축적은 혈압 반응을 약화시키는 반면, 장기적으로 높은 피부 나트륨 수치는 SSBP, 고혈압 및 심혈관 상승 경향을 나타냅니다. 위험. 이에 대한 이유는 명확하지 않으며 추가 조사가 필요합니다. 피부 나트륨의 정량화 방법을 개선하고 고혈압 연구에 사용을 확대함으로써 임상의는 환자 평가, 치료 처방 및 질병 모니터링을 개선할 수 있습니다.
피부 생검 및 나트륨 MRI를 사용하면 항고혈압 치료 중 피부 나트륨 취급 및 SSBP를 연구할 수 있는 고유한 기회를 제공하고 고혈압 및 특정 인종 그룹이 SSBP 발생률이 더 높은 이유에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 나트륨 MRI는 또한 전신 및 신장에서 이뇨제가 작용하는 메커니즘에 대한 이해를 높이고 표적 임상 개입을 위해 염분에 민감한 개인을 식별하는 방법을 제공할 수 있습니다.
가설:
- 염분 의존성(이뇨제) 치료에서는 피부 나트륨이 감소하지만 염분 비의존성(칼슘 채널 차단제) 치료에서는 감소하지 않습니다.
- 이뇨제로 인한 피부 나트륨 감소는 혈압 감소와 관련이 있습니다.
- 피부 나트륨은 흑인 민족의 고혈압 환자와 같이 전통적으로 소금에 더 민감한 것으로 알려진 인구에서 더 높습니다.
환자는 무작위 공개 라벨 2회 치료 2주기 교차 치료에 등록됩니다. 이 연구에서 사용된 고혈압 약물은 Amlodipine 5 또는 10mg과 Chlortalidone 25mg입니다.
개별 참가자의 기간은 약 16주입니다. 참가자는 스크리닝/등록(방문 1) 및 기준선 방문(방문 2)을 포함하여 총 7번 방문하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irene Sambath
- 전화번호: 01223 256621
- 이메일: irene.sambath@nhs.net
연구 장소
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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연락하다:
- Irene Sambath
- 이메일: cuh.intrepid@nhs.net
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London, 영국
- St Thomas' Hospital
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연락하다:
- Luca Faconti
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 만 18세 이상
고혈압은 다음과 같이 정의됩니다.
현재 ABPM 주간 평균 혈압 또는 ≥135mmHg(수축기) 또는 ≥85mmHg(이완기)의 평균 가정 혈압으로 치료받지 않음
또는
- 항고혈압제를 치료 용량 미만으로 또는 비효과적인 조합으로 복용하고 있고, 연구 약물로 통제할 수 있을 것 같으며 CI/PI의 재량에 따라 씻겨나갈 의향과 능력이 있는 환자는 다음과 같은 경우에 연구에 참여할 수 있습니다. 그들은 위의 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 혈압 ≥ 180/110mmHg
- 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 임의의 연구 약물에 대한 상당한 민감성 또는 금기 사항
- 리튬을 복용하거나 다양한 용량의 비스테로이드성 항염증제를 정기적으로 섭취하는 참가자
- 임의의 연구 약물을 지속적으로 복용해야 하는 요구 사항. ACEi와 심부전
- 임상적으로 유의한 모든 간 장애
- 임상적으로 유의한 신장 손상
- 전신성 혈관활성 약물 또는 연구 약물과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 사용하는 다른 임상 시험 또는 연구에 동시 참여
- 임상적 근거에서 연구자가 부적합하다고 간주하는 환자. 심방 세동(AF)으로 인한 비정상적인 심장 박동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨 암 1
참가자는 약물 A의 AB 순서로 무작위 배정됩니다: 1~2주간의 암로디핀 5mg 투여 후 6~7주간의 암로디핀 10mg B: 약 8주간의 25mg 클로르탈리돈 투여
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암로디핀 5mg과 암로디핀 10mg은 환자들이 받게 될 연구 약물 중 하나가 될 것입니다.
Chlortalidone 25mg은 환자가 받게 될 연구 약물 중 하나가 될 것입니다.
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다른: 오픈 라벨 암 2
참가자는 약물 B의 BA 시퀀스에 무작위 배정됩니다. 약 8주 동안 25mg 클로르탈리돈 A: 1~2주 동안 암로디핀 5mg 투여 후 6~7주 동안 암로디핀 10mg 투여
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암로디핀 5mg과 암로디핀 10mg은 환자들이 받게 될 연구 약물 중 하나가 될 것입니다.
Chlortalidone 25mg은 환자가 받게 될 연구 약물 중 하나가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 나트륨 농도
기간: 연구 완료 주가 될 16주까지 각 치료를 받은 후 약 8주
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이것은 모든 참가자를 위해 계획되어 있습니다.
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연구 완료 주가 될 16주까지 각 치료를 받은 후 약 8주
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피부 칼륨 농도
기간: 연구 완료 주가 될 16주까지 각 치료를 받은 후 약 8주
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이것은 모든 참가자를 위해 계획되어 있습니다.
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연구 완료 주가 될 16주까지 각 치료를 받은 후 약 8주
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수축기 혈압
기간: 모든 연구 방문 - 연구 완료 주가 될 16주차까지 매 4주마다
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이것은 모든 참가자를 위해 계획되어 있습니다.
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모든 연구 방문 - 연구 완료 주가 될 16주차까지 매 4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 피부 나트륨 농도
기간: 연구 완료 주가 될 16주까지 각 치료를 받은 후 약 8주
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이것은 모든 참가자를 위해 계획되어 있습니다.
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연구 완료 주가 될 16주까지 각 치료를 받은 후 약 8주
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피부 글리코사미노글리칸 농도
기간: 연구 완료 주가 될 16주까지 각 치료를 받은 후 약 8주
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이것은 모든 참가자를 위해 계획되어 있습니다.
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연구 완료 주가 될 16주까지 각 치료를 받은 후 약 8주
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이완기 혈압
기간: 모든 연구 방문 - 연구 완료 주가 될 16주차까지 매 4주마다
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이것은 모든 참가자를 위해 계획되어 있습니다.
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모든 연구 방문 - 연구 완료 주가 될 16주차까지 매 4주마다
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체중
기간: 체중 측정은 기준선에서만 수행됩니다.
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이것은 모든 참가자를 위해 계획되어 있습니다.
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체중 측정은 기준선에서만 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장의 나트륨 MRI
기간: 연구 완료 주가 될 16주까지 각 치료를 받은 후 약 8주
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이것은 신장의 나트륨 영상 촬영에 동의하는 환자를 위해 계획됩니다.
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연구 완료 주가 될 16주까지 각 치료를 받은 후 약 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A096461
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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