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Sensibilità della pelle al sodio e al sale della pressione sanguigna (INTREPID)

27 luglio 2023 aggiornato da: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Indagare sulla rilevanza della sensibilità della pelle al sodio e al sale della pressione sanguigna nel determinare la risposta ai farmaci antipertensivi (INTREPID)

Mangiare troppo sale aumenta la pressione sanguigna e il rischio di avere un infarto o un ictus. Gli investigatori non comprendono appieno il motivo per cui il sale aumenta la pressione sanguigna, ma l'accumulo di sodio nel corpo, in particolare nella pelle, può essere importante. Per questo motivo, i ricercatori desiderano studiare il legame tra sodio cutaneo, pressione sanguigna e rischio cardiovascolare in pazienti con pressione alta, di diverse etnie, utilizzando tecniche come la biopsia cutanea e la risonanza magnetica (MRI). I risultati forniranno informazioni dettagliate sull'accumulo di sodio nella pelle e ci aiuteranno a comprendere meglio gli effetti dei farmaci per la pressione sanguigna su questi meccanismi. In definitiva, i ricercatori mirano a sviluppare linee guida terapeutiche personalizzate per l'uso clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La base fisiologica della sensibilità al sale della pressione sanguigna (SSBP) è poco conosciuta e determinare quali pazienti hanno SSBP non è semplice. Inoltre, la determinazione della sensibilità al sale richiede un intervento diretto che monitori i cambiamenti della pressione sanguigna dopo la sfida o l'esaurimento del sale per diversi giorni. Ciò rende impraticabile l'identificazione di individui sensibili al sale in ambito clinico, ostacolandone l'applicazione. È fondamentale che i ricercatori chiariscano i meccanismi alla base della sensibilità al sale e, attraverso questa comprensione, sviluppino un biomarcatore di SSBP per uso clinico.

Da una rassegna di studi recenti risulta che a breve termine, l'accumulo di sodio cutaneo durante un'elevata assunzione di sale attenua la risposta della pressione sanguigna, mentre a lungo termine, livelli elevati di sodio cutaneo indicano una tendenza a SSBP, ipertensione e cardiovascolari elevati. rischio. Le ragioni di ciò non sono chiare e meritano ulteriori indagini. Affinando i metodi per la quantificazione del sodio cutaneo e ampliandone l'uso nella ricerca sull'ipertensione, i medici possono migliorare la valutazione del paziente, la prescrizione del trattamento e il monitoraggio della malattia.

L'uso della biopsia cutanea e della risonanza magnetica del sodio offre un'opportunità unica per studiare la manipolazione del sodio cutaneo e la SSBP durante il trattamento antipertensivo e può fornire informazioni sul motivo per cui gli ipertesi e alcuni gruppi etnici hanno una maggiore incidenza di SSBP. La risonanza magnetica del sodio può anche aiutare ad aumentare la nostra comprensione dei meccanismi con cui agiscono i diuretici, sia a livello sistemico che a livello renale e fornire un modo per identificare gli individui sensibili al sale per un intervento clinico mirato.

Ipotesi:

  1. Il sodio cutaneo diminuisce con i trattamenti sale-dipendenti (diuretici) ma non con i trattamenti sale-indipendenti (calcio-antagonisti).
  2. Le riduzioni del sodio cutaneo indotte dai diuretici sono correlate con le riduzioni della pressione sanguigna.
  3. Il sodio cutaneo è più alto nelle popolazioni tradizionalmente note per essere più sensibili al sale, come i pazienti ipertesi di etnia nera.

I pazienti verranno arruolati in un trattamento crossover a due periodi randomizzato, in aperto, a due trattamenti. I farmaci ipertensivi utilizzati in questo studio sono l'amlodipina 5 o 10 mg e il clortalidone 25 mg.

La durata per i singoli partecipanti sarà di circa 16 settimane. I partecipanti avranno un totale di 7 visite tra cui screening/iscrizione (visita 1) e visita di riferimento (visita 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St Thomas' Hospital
        • Contatto:
          • Luca Faconti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto alla partecipazione
  2. A partire dai 18 anni

  3. Essere ipertesi definito come:

    1. Attualmente non trattato con una pressione arteriosa media diurna dell'ABPM o una pressione arteriosa media domiciliare ≥135 mmHg (sistolica) o ≥85 mmHg (diastolica)

      O

    2. I pazienti che stanno assumendo farmaci antipertensivi a dosi subterapeutiche o in combinazioni inefficaci e che si ritiene possano essere controllabili con un farmaco in studio e disposti e in grado di essere eliminati, a discrezione dell'IC/PI, possono entrare nello studio se soddisfano i criteri di cui sopra.

Criteri di esclusione:

  1. Pressione sanguigna incontrollata ≥ 180/110 mmHg
  2. Ipertensione secondaria nota o sospetta
  3. Donne incinte o che allattano
  4. Sensibilità significativa o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  5. - Partecipanti che assumono litio o consumano regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei a dosi variabili
  6. Obbligo di assumere uno qualsiasi dei farmaci in studio in modo continuativo, ad es. ACEi e scompenso cardiaco
  7. Qualsiasi compromissione epatica clinicamente significativa
  8. Qualsiasi compromissione renale clinicamente significativa
  9. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica o studio che utilizza farmaci vasoattivi sistemici o farmaci noti per interagire con i farmaci in studio
  10. Pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore per motivi clinici, ad es. un ritmo cardiaco anormale dovuto a fibrillazione atriale (FA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aprire il braccio dell'etichetta 1
I partecipanti saranno randomizzati alla sequenza AB di farmaci A: da 1 a 2 settimane di amlodipina 5 mg seguite da 6 a 7 settimane di amlodipina 10 mg B: circa 8 settimane di clortalidone 25 mg
Droga: Amlodipina
L'amlodipina 5 mg e l'amlodipina 10 mg saranno uno dei farmaci in studio che i pazienti riceveranno.
Droga: Clortalidone
Il clortalidone 25 mg sarà uno dei farmaci in studio che i pazienti riceveranno.
Altro: Aprire il braccio dell'etichetta 2
I partecipanti saranno randomizzati alla sequenza BA di farmaci B: circa 8 settimane di clortalidone da 25 mg A: da 1 a 2 settimane di amlodipina 5 mg seguite da 6-7 settimane di amlodipina 10 mg
Droga: Amlodipina
L'amlodipina 5 mg e l'amlodipina 10 mg saranno uno dei farmaci in studio che i pazienti riceveranno.
Droga: Clortalidone
Il clortalidone 25 mg sarà uno dei farmaci in studio che i pazienti riceveranno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sodio della pelle
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo aver ricevuto ciascun trattamento fino alla settimana 16, che sarà la settimana di completamento dello studio
Questo è previsto per tutti i partecipanti
Circa 8 settimane dopo aver ricevuto ciascun trattamento fino alla settimana 16, che sarà la settimana di completamento dello studio
Concentrazione di potassio della pelle
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo aver ricevuto ciascun trattamento fino alla settimana 16, che sarà la settimana di completamento dello studio
Questo è previsto per tutti i partecipanti
Circa 8 settimane dopo aver ricevuto ciascun trattamento fino alla settimana 16, che sarà la settimana di completamento dello studio
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Tutte le visite di studio - ogni 4 settimane fino alla settimana 16 che sarà la settimana di completamento dello studio
Questo è previsto per tutti i partecipanti
Tutte le visite di studio - ogni 4 settimane fino alla settimana 16 che sarà la settimana di completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sodio della pelle MRI
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo aver ricevuto ciascun trattamento fino alla settimana 16, che sarà la settimana di completamento dello studio
Questo è previsto per tutti i partecipanti
Circa 8 settimane dopo aver ricevuto ciascun trattamento fino alla settimana 16, che sarà la settimana di completamento dello studio
Concentrazione di glicosaminoglicani della pelle
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo aver ricevuto ciascun trattamento fino alla settimana 16, che sarà la settimana di completamento dello studio
Questo è previsto per tutti i partecipanti
Circa 8 settimane dopo aver ricevuto ciascun trattamento fino alla settimana 16, che sarà la settimana di completamento dello studio
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Tutte le visite di studio - ogni 4 settimane fino alla settimana 16 che sarà la settimana di completamento dello studio
Questo è previsto per tutti i partecipanti
Tutte le visite di studio - ogni 4 settimane fino alla settimana 16 che sarà la settimana di completamento dello studio
Peso corporeo
Lasso di tempo: La misurazione del peso corporeo verrà eseguita solo al basale.
Questo è previsto per tutti i partecipanti
La misurazione del peso corporeo verrà eseguita solo al basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica del sodio del rene
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo aver ricevuto ciascun trattamento fino alla settimana 16, che sarà la settimana di completamento dello studio
Questo è previsto per i pazienti che acconsentono all'imaging del sodio del rene
Circa 8 settimane dopo aver ricevuto ciascun trattamento fino alla settimana 16, che sarà la settimana di completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A096461

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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