Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кожа Натрий и соль Чувствительность артериального давления (INTREPID)

27 июля 2023 г. обновлено: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Изучение значения чувствительности кожи к натрию и соли артериального давления при определении ответа на антигипертензивные препараты (ИНТРЭПИД)

Употребление слишком большого количества соли повышает кровяное давление и риск сердечного приступа или инсульта. Исследователи не до конца понимают, почему соль повышает кровяное давление, но хранение натрия в организме, особенно в коже, может быть важным. По этой причине исследователи хотят изучить связь между содержанием натрия в коже, кровяным давлением и риском сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с высоким кровяным давлением, разных этнических групп, с использованием таких методов, как биопсия кожи и магнитно-резонансная томография (МРТ). Результаты предоставят подробную информацию о хранении натрия в коже и помогут нам лучше понять влияние лекарств от артериального давления на эти механизмы. В конечном счете, исследователи стремятся разработать персонализированные рекомендации по лечению для клинического использования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Физиологическая основа солевой чувствительности кровяного давления (ССАД) плохо изучена, и определить, у каких пациентов есть СССД, непросто. Кроме того, определение чувствительности к соли требует прямого вмешательства, отслеживающего изменения артериального давления после воздействия соли или истощения в течение нескольких дней. Это делает непрактичным выявление лиц, чувствительных к соли, в клинических условиях, что затрудняет его применение. Крайне важно, чтобы исследователи выяснили основные механизмы чувствительности к соли и, исходя из этого понимания, разработали биомаркер SSBP для клинического использования.

Из обзора недавних исследований следует, что в краткосрочной перспективе накопление натрия в коже при высоком потреблении соли ослабляет реакцию артериального давления, в то время как в долгосрочной перспективе высокие уровни натрия в коже указывают на тенденцию к SSBP, гипертонии и повышенному сердечно-сосудистому давлению. риск. Причины этого не ясны и требуют дальнейшего изучения. Усовершенствуя методы количественного определения натрия в коже и расширяя его использование в исследованиях гипертонии, клиницисты могут улучшить оценку пациентов, назначение лечения и мониторинг заболеваний.

Использование биопсии кожи и магнитно-резонансной томографии натрия дает уникальную возможность изучить перенос натрия через кожу и SSBP во время антигипертензивного лечения, а также может дать представление о том, почему гипертоники и некоторые этнические группы имеют более высокую заболеваемость SSBP. МРТ натрия также может помочь улучшить наше понимание механизмов действия диуретиков как системно, так и в почках, и предоставить способ выявления лиц, чувствительных к соли, для целенаправленного клинического вмешательства.

Гипотезы:

  1. Натрий в коже снижается при лечении солезависимыми (диуретиками), но не независимыми от соли (блокаторами кальциевых каналов).
  2. Вызванное диуретиками снижение содержания натрия в коже коррелирует со снижением артериального давления.
  3. Натрий в коже выше у групп населения, которые традиционно считаются более чувствительными к соли, таких как гипертоники чернокожего происхождения.

Пациенты будут включены в рандомизированное открытое перекрестное лечение, состоящее из двух курсов и двух периодов. В этом исследовании использовались гипотензивные препараты: амлодипин 5 или 10 мг и хлорталидон 25 мг.

Продолжительность для индивидуальных участников составит примерно 16 недель. В общей сложности у участников будет 7 посещений, включая скрининг/регистрацию (посещение 1) и базовое посещение (посещение 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Irene Sambath
  • Номер телефона: 01223 256621
  • Электронная почта: irene.sambath@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дали письменное информированное согласие на участие
  2. 18 лет и старше

  3. Быть гипертоником определяется как:

    1. В настоящее время не лечится со средним дневным артериальным давлением СМАД или средним артериальным давлением в домашних условиях ≥135 мм рт.ст. (систолическое) или ≥85 мм рт.ст. (диастолическое)

      ИЛИ

    2. Пациенты, принимающие антигипертензивные препараты в субтерапевтических дозах или в неэффективных комбинациях, которые, по мнению ДИ/ИП, могут быть контролируемыми при приеме исследуемого препарата и желают и могут быть вымыты, по усмотрению ДИ/ИП, могут быть включены в исследование, если они соответствуют вышеуказанным критериям.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемое артериальное давление ≥ 180/110 мм рт.ст.
  2. Известная или подозреваемая вторичная гипертензия
  3. Беременные или кормящие женщины
  4. Значительная чувствительность или противопоказания к любому из исследуемых препаратов
  5. Участники, принимающие литий или регулярно потребляющие нестероидные противовоспалительные препараты в различных дозах.
  6. Требование непрерывного приема любого из исследуемых препаратов, т.е. АПФ и сердечная недостаточность
  7. Любая клинически значимая печеночная недостаточность
  8. Любое клинически значимое поражение почек
  9. Одновременное участие в другом клиническом испытании или исследовании с использованием системных вазоактивных препаратов или препаратов, о которых известно, что они взаимодействуют с исследуемыми препаратами.
  10. Пациенты, которых исследователь сочтет непригодными по клиническим показаниям, т.е. аномальный сердечный ритм из-за фибрилляции предсердий (ФП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рукав с открытой этикеткой 1
Участники будут рандомизированы по последовательности AB препаратов A: 1–2 недели приема амлодипина 5 мг, затем 6–7 недель приема амлодипина 10 мг B: примерно 8 недель приема 25 мг хлорталидона
Лекарство: Амлодипин
Амлодипин 5 мг и амлодипин 10 мг будут одними из исследуемых препаратов, которые получат пациенты.
Лекарство: Хлорталидон
Хлорталидон 25 мг будет одним из исследуемых препаратов, которые будут получать пациенты.
Другой: Рукав с открытой этикеткой 2
Участники будут рандомизированы в зависимости от последовательности приема препаратов B: приблизительно 8 недель приема 25 мг хлорталидона A: 1–2 недели приема амлодипина 5 мг, затем 6–7 недель приема амлодипина 10 мг.
Лекарство: Амлодипин
Амлодипин 5 мг и амлодипин 10 мг будут одними из исследуемых препаратов, которые получат пациенты.
Лекарство: Хлорталидон
Хлорталидон 25 мг будет одним из исследуемых препаратов, которые будут получать пациенты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация натрия в коже
Временное ограничение: Приблизительно через 8 недель после получения каждого лечения до недели 16, которая будет неделей завершения исследования.
Это запланировано для всех участников
Приблизительно через 8 недель после получения каждого лечения до недели 16, которая будет неделей завершения исследования.
Концентрация калия в коже
Временное ограничение: Приблизительно через 8 недель после получения каждого лечения до недели 16, которая будет неделей завершения исследования.
Это запланировано для всех участников
Приблизительно через 8 недель после получения каждого лечения до недели 16, которая будет неделей завершения исследования.
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Все учебные визиты - каждые 4 недели до 16 недели, которая будет неделей завершения исследования.
Это запланировано для всех участников
Все учебные визиты - каждые 4 недели до 16 недели, которая будет неделей завершения исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ концентрация натрия в коже
Временное ограничение: Приблизительно через 8 недель после получения каждого лечения до недели 16, которая будет неделей завершения исследования.
Это запланировано для всех участников
Приблизительно через 8 недель после получения каждого лечения до недели 16, которая будет неделей завершения исследования.
Концентрация гликозаминогликанов кожи
Временное ограничение: Приблизительно через 8 недель после получения каждого лечения до недели 16, которая будет неделей завершения исследования.
Это запланировано для всех участников
Приблизительно через 8 недель после получения каждого лечения до недели 16, которая будет неделей завершения исследования.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Все учебные визиты - каждые 4 недели до 16 недели, которая будет неделей завершения исследования.
Это запланировано для всех участников
Все учебные визиты - каждые 4 недели до 16 недели, которая будет неделей завершения исследования.
Вес тела
Временное ограничение: Измерение массы тела будет проводиться только на исходном уровне.
Это запланировано для всех участников
Измерение массы тела будет проводиться только на исходном уровне.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ почек с натрием
Временное ограничение: Приблизительно через 8 недель после получения каждого лечения до недели 16, которая будет неделей завершения исследования.
Это запланировано для пациентов, которые согласны на натриевую визуализацию почек.
Приблизительно через 8 недель после получения каждого лечения до недели 16, которая будет неделей завершения исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

King's College London

Следователи

  • Главный следователь: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A096461

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться