- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05976438
Natrium- und Salzempfindlichkeit der Haut und Blutdruck (INTREPID)
Untersuchung der Relevanz der Natrium- und Salzempfindlichkeit der Haut des Blutdrucks bei der Bestimmung der Reaktion auf blutdrucksenkende Medikamente (INTREPID)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die physiologische Grundlage der Salzempfindlichkeit des Blutdrucks (SSBP) ist kaum verstanden und es ist nicht einfach zu bestimmen, welche Patienten SSBP haben. Darüber hinaus erfordert die Bestimmung der Salzempfindlichkeit einen direkten Eingriff, der Änderungen des Blutdrucks nach einer Salzbelastung oder einem Salzmangel über mehrere Tage hinweg verfolgt. Dies macht die Identifizierung salzempfindlicher Personen im klinischen Umfeld unpraktisch und erschwert die Anwendung. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Forscher die zugrunde liegenden Mechanismen der Salzempfindlichkeit aufklären und auf der Grundlage dieses Verständnisses einen Biomarker für SSBP für den klinischen Einsatz entwickeln.
Aus einer Durchsicht neuerer Studien geht hervor, dass die Ansammlung von Natrium in der Haut bei hoher Salzaufnahme kurzfristig die Blutdruckreaktion abschwächt, während hohe Natriumspiegel in der Haut langfristig auf eine Tendenz zu SSBP, Bluthochdruck und erhöhten Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinweisen Risiko. Die Gründe dafür sind unklar und bedürfen weiterer Untersuchungen. Durch die Verfeinerung der Methoden zur Quantifizierung von Hautnatrium und die Ausweitung seines Einsatzes in der Bluthochdruckforschung können Ärzte die Patientenbeurteilung, Behandlungsverschreibung und Krankheitsüberwachung verbessern.
Der Einsatz von Hautbiopsie und Natrium-MRT bietet eine einzigartige Gelegenheit, den Natrium-Handling der Haut und SSBP während einer blutdrucksenkenden Behandlung zu untersuchen und kann Erkenntnisse darüber liefern, warum Hypertoniker und bestimmte ethnische Gruppen häufiger an SSBP leiden. Die Natrium-MRT kann auch dazu beitragen, unser Verständnis der Mechanismen zu verbessern, durch die Diuretika sowohl systemisch als auch in der Niere wirken, und eine Möglichkeit bieten, salzempfindliche Personen für eine gezielte klinische Intervention zu identifizieren.
Hypothesen:
- Der Natriumgehalt der Haut nimmt bei salzabhängigen (Diuretika) Behandlungen ab, nicht jedoch bei salzunabhängigen (Kalziumkanalblocker) Behandlungen.
- Eine durch Diuretika verursachte Verringerung des Natriumspiegels in der Haut korreliert mit einer Senkung des Blutdrucks.
- Bei Bevölkerungsgruppen, von denen traditionell bekannt ist, dass sie salzempfindlicher sind, wie beispielsweise Bluthochdruckpatienten schwarzer Abstammung, ist der Natriumgehalt der Haut höher.
Die Patienten werden in eine randomisierte, offene Crossover-Behandlung mit zwei Behandlungen und zwei Perioden aufgenommen. Die in dieser Studie verwendeten blutdrucksenkenden Medikamente sind Amlodipin 5 oder 10 mg und Chlortalidon 25 mg.
Die Dauer für einzelne Teilnehmer beträgt ca. 16 Wochen. Die Teilnehmer haben insgesamt 7 Besuche, einschließlich Screening/Registrierung (Besuch 1) und Basisbesuch (Besuch 2).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Irene Sambath
- Telefonnummer: 01223 256621
- E-Mail: irene.sambath@nhs.net
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Irene Sambath
- E-Mail: cuh.intrepid@nhs.net
-
London, Vereinigtes Königreich
- St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Luca Faconti
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben
- Mindestens 18 Jahre alt
Hypertonie sein, definiert als:
Derzeit unbehandelt mit einem ABPM-Tagesdurchschnittsblutdruck oder einem durchschnittlichen Heimblutdruck von ≥135 mmHg (systolisch) oder ≥85 mmHg (diastolisch)
ODER
- Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente in subtherapeutischen Dosen oder in unwirksamen Kombinationen einnehmen und bei denen davon ausgegangen wird, dass sie mit einem Studienmedikament kontrollierbar sind und nach dem Ermessen des CI/PI bereit und in der Lage sind, ausgewaschen zu werden, können an der Studie teilnehmen, wenn sie erfüllen die oben genannten Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Blutdruck ≥ 180/110 mmHg
- Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Erhebliche Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber einem der Studienmedikamente
- Teilnehmer, die Lithium einnehmen oder regelmäßig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente in unterschiedlichen Dosen einnehmen
- Verpflichtung zur kontinuierlichen Einnahme eines der Studienmedikamente, z.B. ACEi und Herzinsuffizienz
- Jede klinisch signifikante Leberfunktionsstörung
- Jede klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Studie mit systemischen vasoaktiven Medikamenten oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit den Studienmedikamenten interagieren
- Patienten, die vom Prüfarzt aus klinischen Gründen als ungeeignet erachtet werden, z. ein abnormaler Herzrhythmus aufgrund von Vorhofflimmern (AF)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Etikettenarm 1 öffnen
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der AB-Sequenz der Medikamente A zugeteilt: 1 bis 2 Wochen 5 mg Amlodipin, gefolgt von 6 bis 7 Wochen 10 mg Amlodipin B: Ungefähr 8 Wochen 25 mg Chlortalidon
|
Amlodipin 5 mg und Amlodipin 10 mg werden eines der Studienmedikamente sein, die die Patienten erhalten.
Chlortalidon 25 mg wird eines der Studienmedikamente sein, die die Patienten erhalten.
|
|
Sonstiges: Etikettenarm 2 öffnen
Die Teilnehmer werden randomisiert der BA-Arzneimittelsequenz B zugeteilt: Ungefähr 8 Wochen lang 25 mg Chlortalidon A: 1 bis 2 Wochen 5 mg Amlodipin, gefolgt von 6 bis 7 Wochen 10 mg Amlodipin
|
Amlodipin 5 mg und Amlodipin 10 mg werden eines der Studienmedikamente sein, die die Patienten erhalten.
Chlortalidon 25 mg wird eines der Studienmedikamente sein, die die Patienten erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von Hautnatrium
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
|
Dies ist für alle Teilnehmer vorgesehen
|
Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
|
|
Konzentration von Hautkalium
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
|
Dies ist für alle Teilnehmer vorgesehen
|
Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Alle Studienbesuche – alle 4 Wochen bis Woche 16, der Abschlusswoche der Studie
|
Dies ist für alle Teilnehmer vorgesehen
|
Alle Studienbesuche – alle 4 Wochen bis Woche 16, der Abschlusswoche der Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRT-Natriumkonzentration der Haut
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
|
Dies ist für alle Teilnehmer vorgesehen
|
Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
|
|
Konzentration der Hautglykosaminoglykane
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
|
Dies ist für alle Teilnehmer vorgesehen
|
Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Alle Studienbesuche – alle 4 Wochen bis Woche 16, der Abschlusswoche der Studie
|
Dies ist für alle Teilnehmer vorgesehen
|
Alle Studienbesuche – alle 4 Wochen bis Woche 16, der Abschlusswoche der Studie
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Die Messung des Körpergewichts wird nur zu Studienbeginn durchgeführt.
|
Dies ist für alle Teilnehmer vorgesehen
|
Die Messung des Körpergewichts wird nur zu Studienbeginn durchgeführt.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Natrium-MRT der Niere
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
|
Dies ist für Patienten geplant, die einer Natriumbildgebung der Niere zustimmen
|
Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Amlodipin
- Chlortalidon
Andere Studien-ID-Nummern
- A096461
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Xijing HospitalAnmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei LeberzirrhoseChina
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AbgeschlossenPrimäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre HypertensionChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPortaler Bluthochdruck | Zirrhose, Leber | Gastroösophageale Varizen | Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH)Italien
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Amlodipin
-
NovartisAbgeschlossen
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdPeking University First Hospital; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical... und andere MitarbeiterRekrutierungHypertonie | MTHFR 677 CC- oder CT-Genotyp | Erhöhtes Plasma-Homocystein (Hcy≥10µmol/L) | Unzureichende Folatspiegel im Plasma (China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenHypertonieSchweden, Vereinigte Staaten, Peru, Russische Föderation, Rumänien, Mexiko, Panama, Spanien, Dänemark, Italien, Griechenland, Südafrika, Kanada, Argentinien, Australien, Kolumbien, Finnland, Taiwan
-
Novartis PharmaceuticalsBeendetHypertonie | KnöchelödemNiederlande
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenEssentielle HypertonieJapan
-
Shiraz University of Medical SciencesAbgeschlossen
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdPeking University First Hospital; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical... und andere MitarbeiterRekrutierungHypertonie | MTHFR 677 TT-GenotypChina
-
Addpharma Inc.AbgeschlossenBluthochdruck, WesentlichKorea, Republik von
-
SanofiAbgeschlossen
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Abgeschlossen