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Natrium- und Salzempfindlichkeit der Haut und Blutdruck (INTREPID)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Untersuchung der Relevanz der Natrium- und Salzempfindlichkeit der Haut des Blutdrucks bei der Bestimmung der Reaktion auf blutdrucksenkende Medikamente (INTREPID)

Zu viel Salz erhöht den Blutdruck und erhöht das Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Die Forscher verstehen nicht ganz, warum Salz den Blutdruck erhöht, aber die Speicherung von Natrium im Körper, insbesondere in der Haut, könnte wichtig sein. Aus diesem Grund möchten die Forscher den Zusammenhang zwischen Hautnatrium, Blutdruck und Herz-Kreislauf-Risiko bei Patienten mit hohem Blutdruck verschiedener ethnischer Zugehörigkeit mithilfe von Techniken wie Hautbiopsie und Magnetresonanztomographie (MRT) untersuchen. Die Ergebnisse werden detaillierte Informationen zur Natriumspeicherung in der Haut liefern und uns helfen, die Auswirkungen von Blutdruckmedikamenten auf diese Mechanismen besser zu verstehen. Letztendlich wollen die Forscher personalisierte Behandlungsrichtlinien für den klinischen Einsatz entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die physiologische Grundlage der Salzempfindlichkeit des Blutdrucks (SSBP) ist kaum verstanden und es ist nicht einfach zu bestimmen, welche Patienten SSBP haben. Darüber hinaus erfordert die Bestimmung der Salzempfindlichkeit einen direkten Eingriff, der Änderungen des Blutdrucks nach einer Salzbelastung oder einem Salzmangel über mehrere Tage hinweg verfolgt. Dies macht die Identifizierung salzempfindlicher Personen im klinischen Umfeld unpraktisch und erschwert die Anwendung. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Forscher die zugrunde liegenden Mechanismen der Salzempfindlichkeit aufklären und auf der Grundlage dieses Verständnisses einen Biomarker für SSBP für den klinischen Einsatz entwickeln.

Aus einer Durchsicht neuerer Studien geht hervor, dass die Ansammlung von Natrium in der Haut bei hoher Salzaufnahme kurzfristig die Blutdruckreaktion abschwächt, während hohe Natriumspiegel in der Haut langfristig auf eine Tendenz zu SSBP, Bluthochdruck und erhöhten Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinweisen Risiko. Die Gründe dafür sind unklar und bedürfen weiterer Untersuchungen. Durch die Verfeinerung der Methoden zur Quantifizierung von Hautnatrium und die Ausweitung seines Einsatzes in der Bluthochdruckforschung können Ärzte die Patientenbeurteilung, Behandlungsverschreibung und Krankheitsüberwachung verbessern.

Der Einsatz von Hautbiopsie und Natrium-MRT bietet eine einzigartige Gelegenheit, den Natrium-Handling der Haut und SSBP während einer blutdrucksenkenden Behandlung zu untersuchen und kann Erkenntnisse darüber liefern, warum Hypertoniker und bestimmte ethnische Gruppen häufiger an SSBP leiden. Die Natrium-MRT kann auch dazu beitragen, unser Verständnis der Mechanismen zu verbessern, durch die Diuretika sowohl systemisch als auch in der Niere wirken, und eine Möglichkeit bieten, salzempfindliche Personen für eine gezielte klinische Intervention zu identifizieren.

Hypothesen:

  1. Der Natriumgehalt der Haut nimmt bei salzabhängigen (Diuretika) Behandlungen ab, nicht jedoch bei salzunabhängigen (Kalziumkanalblocker) Behandlungen.
  2. Eine durch Diuretika verursachte Verringerung des Natriumspiegels in der Haut korreliert mit einer Senkung des Blutdrucks.
  3. Bei Bevölkerungsgruppen, von denen traditionell bekannt ist, dass sie salzempfindlicher sind, wie beispielsweise Bluthochdruckpatienten schwarzer Abstammung, ist der Natriumgehalt der Haut höher.

Die Patienten werden in eine randomisierte, offene Crossover-Behandlung mit zwei Behandlungen und zwei Perioden aufgenommen. Die in dieser Studie verwendeten blutdrucksenkenden Medikamente sind Amlodipin 5 oder 10 mg und Chlortalidon 25 mg.

Die Dauer für einzelne Teilnehmer beträgt ca. 16 Wochen. Die Teilnehmer haben insgesamt 7 Besuche, einschließlich Screening/Registrierung (Besuch 1) und Basisbesuch (Besuch 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Hypertonie sein, definiert als:

    1. Derzeit unbehandelt mit einem ABPM-Tagesdurchschnittsblutdruck oder einem durchschnittlichen Heimblutdruck von ≥135 mmHg (systolisch) oder ≥85 mmHg (diastolisch)

      ODER

    2. Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente in subtherapeutischen Dosen oder in unwirksamen Kombinationen einnehmen und bei denen davon ausgegangen wird, dass sie mit einem Studienmedikament kontrollierbar sind und nach dem Ermessen des CI/PI bereit und in der Lage sind, ausgewaschen zu werden, können an der Studie teilnehmen, wenn sie erfüllen die oben genannten Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter Blutdruck ≥ 180/110 mmHg
  2. Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Erhebliche Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber einem der Studienmedikamente
  5. Teilnehmer, die Lithium einnehmen oder regelmäßig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente in unterschiedlichen Dosen einnehmen
  6. Verpflichtung zur kontinuierlichen Einnahme eines der Studienmedikamente, z.B. ACEi und Herzinsuffizienz
  7. Jede klinisch signifikante Leberfunktionsstörung
  8. Jede klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Studie mit systemischen vasoaktiven Medikamenten oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit den Studienmedikamenten interagieren
  10. Patienten, die vom Prüfarzt aus klinischen Gründen als ungeeignet erachtet werden, z. ein abnormaler Herzrhythmus aufgrund von Vorhofflimmern (AF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Etikettenarm 1 öffnen
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der AB-Sequenz der Medikamente A zugeteilt: 1 bis 2 Wochen 5 mg Amlodipin, gefolgt von 6 bis 7 Wochen 10 mg Amlodipin B: Ungefähr 8 Wochen 25 mg Chlortalidon
Amlodipin 5 mg und Amlodipin 10 mg werden eines der Studienmedikamente sein, die die Patienten erhalten.
Chlortalidon 25 mg wird eines der Studienmedikamente sein, die die Patienten erhalten.
Sonstiges: Etikettenarm 2 öffnen
Die Teilnehmer werden randomisiert der BA-Arzneimittelsequenz B zugeteilt: Ungefähr 8 Wochen lang 25 mg Chlortalidon A: 1 bis 2 Wochen 5 mg Amlodipin, gefolgt von 6 bis 7 Wochen 10 mg Amlodipin
Amlodipin 5 mg und Amlodipin 10 mg werden eines der Studienmedikamente sein, die die Patienten erhalten.
Chlortalidon 25 mg wird eines der Studienmedikamente sein, die die Patienten erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Hautnatrium
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
Dies ist für alle Teilnehmer vorgesehen
Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
Konzentration von Hautkalium
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
Dies ist für alle Teilnehmer vorgesehen
Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Alle Studienbesuche – alle 4 Wochen bis Woche 16, der Abschlusswoche der Studie
Dies ist für alle Teilnehmer vorgesehen
Alle Studienbesuche – alle 4 Wochen bis Woche 16, der Abschlusswoche der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Natriumkonzentration der Haut
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
Dies ist für alle Teilnehmer vorgesehen
Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
Konzentration der Hautglykosaminoglykane
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
Dies ist für alle Teilnehmer vorgesehen
Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Alle Studienbesuche – alle 4 Wochen bis Woche 16, der Abschlusswoche der Studie
Dies ist für alle Teilnehmer vorgesehen
Alle Studienbesuche – alle 4 Wochen bis Woche 16, der Abschlusswoche der Studie
Körpergewicht
Zeitfenster: Die Messung des Körpergewichts wird nur zu Studienbeginn durchgeführt.
Dies ist für alle Teilnehmer vorgesehen
Die Messung des Körpergewichts wird nur zu Studienbeginn durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natrium-MRT der Niere
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie
Dies ist für Patienten geplant, die einer Natriumbildgebung der Niere zustimmen
Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis zur 16. Woche, der Abschlusswoche der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Amlodipin

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