皮肤钠和盐对血压的敏感性 (INTREPID)
研究皮肤钠盐敏感性与血压的相关性以确定抗高血压药物的反应 (INTREPID)
研究概览
详细说明
人们对血压盐敏感性 (SSBP) 的生理基础知之甚少,并且确定哪些患者患有 SSBP 并不简单。 此外,确定盐敏感性需要直接干预,跟踪盐挑战或盐消耗几天后的血压变化。 这使得在临床环境中识别盐敏感个体变得不切实际,阻碍了其应用。 至关重要的是,研究人员必须阐明盐敏感性的潜在机制,并通过这种理解开发出用于临床的 SSBP 生物标志物。
对最近研究的回顾表明,短期内,高盐摄入期间皮肤钠的积累会减弱血压反应,而从长远来看,高皮肤钠水平表明有 SSBP、高血压和心血管升高的趋势。风险。 其原因尚不清楚,值得进一步调查。 通过完善皮肤钠的定量方法并扩大其在高血压研究中的应用,临床医生可以改善患者评估、治疗处方和疾病监测。
使用皮肤活检和钠 MRI 为研究抗高血压治疗期间皮肤钠处理和 SSBP 提供了独特的机会,并且可以深入了解为什么高血压和某些种族群体的 SSBP 发病率较高。 钠 MRI 还可能有助于增加我们对利尿剂在全身和肾脏中的作用机制的了解,并提供一种识别盐敏感个体以进行有针对性的临床干预的方法。
假设:
- 盐依赖性(利尿剂)治疗可降低皮肤钠含量,但盐非依赖性(钙通道阻滞剂)治疗则不会。
- 利尿剂引起的皮肤钠减少与血压降低相关。
- 传统上对盐敏感的人群(例如黑人高血压患者)皮肤钠含量较高。
患者将被纳入随机、开放标签、两种治疗、两阶段交叉治疗。 本研究中使用的高血压药物是氨氯地平 5 或 10 毫克和氯他利酮 25 毫克。
个人参与者的持续时间约为 16 周。 参与者将总共进行 7 次访视,包括筛选/登记(访视 1)和基线访视(访视 2)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Irene Sambath
- 电话号码:01223 256621
- 邮箱:irene.sambath@nhs.net
学习地点
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-
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Cambridge、英国
- Addenbrooke's Hospital
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接触:
- Irene Sambath
- 邮箱:cuh.intrepid@nhs.net
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London、英国
- St Thomas' Hospital
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接触:
- Luca Faconti
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 已书面知情同意参与
- 18岁或以上
高血压定义为:
目前未经治疗且 ABPM 日间平均血压或平均家庭血压≥135 mmHg(收缩压)或≥85 mmHg(舒张压)
或者
- 正在服用亚治疗剂量或无效组合的抗高血压药物的患者,以及认为研究药物可能可控且愿意且能够根据 CI/PI 酌情退出的患者,可以参加研究,如果他们符合上述标准。
排除标准:
- 血压不受控制≥180/110mmHg
- 已知或疑似继发性高血压
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对任何研究药物有显着敏感性或禁忌症
- 服用锂或定期服用不同剂量非甾体抗炎药的参与者
- 要求连续服用任何研究药物,例如 ACEi 和心力衰竭
- 任何有临床意义的肝功能损害
- 任何临床上显着的肾损伤
- 同时参与另一项使用全身血管活性药物或已知与研究药物相互作用的药物的临床试验或研究
- 研究者根据临床理由认为不适合的患者,例如心房颤动 (AF) 导致的心律异常
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:打开标签臂 1
参与者将被随机分配到 AB 顺序的药物 A:1 至 2 周服用氨氯地平 5 毫克,然后服用 6 至 7 周氨氯地平 10 毫克 B:大约 8 周服用 25 毫克氯他立酮
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氨氯地平 5mg 和氨氯地平 10mg 将成为患者接受的研究药物之一。
25mg 氯噻酮将是患者接受的研究药物之一。
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其他:打开标签臂 2
参与者将被随机分配到 BA 药物序列 B:大约 8 周服用 25 毫克氯噻酮 A:1 至 2 周服用氨氯地平 5 毫克,然后服用 6 至 7 周服用氨氯地平 10 毫克
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氨氯地平 5mg 和氨氯地平 10mg 将成为患者接受的研究药物之一。
25mg 氯噻酮将是患者接受的研究药物之一。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤钠浓度
大体时间:接受每次治疗后约 8 周,直至第 16 周,即研究完成周
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这是为所有参与者计划的
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接受每次治疗后约 8 周,直至第 16 周,即研究完成周
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皮肤钾浓度
大体时间:接受每次治疗后约 8 周,直至第 16 周,即研究完成周
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这是为所有参与者计划的
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接受每次治疗后约 8 周,直至第 16 周,即研究完成周
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收缩压
大体时间:所有研究访视 - 每 4 周一次,直至第 16 周(即研究完成周)
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这是为所有参与者计划的
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所有研究访视 - 每 4 周一次,直至第 16 周(即研究完成周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 皮肤钠浓度
大体时间:接受每次治疗后约 8 周,直至第 16 周,即研究完成周
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这是为所有参与者计划的
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接受每次治疗后约 8 周,直至第 16 周,即研究完成周
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皮肤糖胺聚糖的浓度
大体时间:接受每次治疗后约 8 周,直至第 16 周,即研究完成周
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这是为所有参与者计划的
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接受每次治疗后约 8 周,直至第 16 周,即研究完成周
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舒张压
大体时间:所有研究访视 - 每 4 周一次,直至第 16 周(即研究完成周)
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这是为所有参与者计划的
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所有研究访视 - 每 4 周一次,直至第 16 周(即研究完成周)
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体重
大体时间:仅在基线时进行体重测量。
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这是为所有参与者计划的
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仅在基线时进行体重测量。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾脏钠 MRI
大体时间:接受每次治疗后约 8 周,直至第 16 周,即研究完成周
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这是为同意进行肾脏钠成像的患者计划的
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接受每次治疗后约 8 周,直至第 16 周,即研究完成周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ian Wilkinson、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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