- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05976438
Wrażliwość skóry na sód i sól na ciśnienie krwi (INTREPID)
Badanie znaczenia wrażliwości skóry na sód i sól na ciśnienie krwi w określaniu odpowiedzi na leki przeciwnadciśnieniowe (INTREPID)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fizjologiczne podstawy wrażliwości ciśnienia krwi na sól (SSBP) są słabo poznane, a ustalenie, którzy pacjenci mają SSBP, nie jest proste. Ponadto określenie wrażliwości na sól wymaga bezpośredniej interwencji polegającej na śledzeniu zmian ciśnienia krwi po prowokacji solą lub jej wyczerpaniu w ciągu kilku dni. To sprawia, że identyfikacja osób wrażliwych na sól jest niepraktyczna w warunkach klinicznych, co utrudnia jej zastosowanie. Niezwykle ważne jest, aby badacze wyjaśnili mechanizmy leżące u podstaw wrażliwości na sól i dzięki temu zrozumieniu opracowali biomarker SSBP do użytku klinicznego.
Z przeglądu ostatnich badań wynika, że w krótkim okresie gromadzenie się sodu w skórze podczas wysokiego spożycia soli osłabia reakcję na ciśnienie krwi, podczas gdy w dłuższej perspektywie wysoki poziom sodu w skórze wskazuje na tendencję do SSBP, nadciśnienia tętniczego i podwyższonego ciśnienia krwi. ryzyko. Przyczyny tego nie są jasne i wymagają dalszych badań. Udoskonalając metody oznaczania ilościowego sodu w skórze i rozszerzając jego zastosowanie w badaniach nad nadciśnieniem, klinicyści mogą poprawić ocenę pacjentów, przepisywanie leków i monitorowanie choroby.
Wykorzystanie biopsji skóry i rezonansu magnetycznego sodu daje wyjątkową możliwość zbadania, jak skóra reaguje z sodem i SSBP podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego, i może dostarczyć wglądu w to, dlaczego osoby z nadciśnieniem i niektóre grupy etniczne mają większą częstość występowania SSBP. MRI sodu może również pomóc w lepszym zrozumieniu mechanizmów działania diuretyków, zarówno ogólnoustrojowych, jak i w nerkach, oraz zapewnić sposób identyfikacji osób wrażliwych na sól w celu ukierunkowanej interwencji klinicznej.
hipotezy:
- Stężenie sodu w skórze zmniejsza się przy leczeniu zależnym od soli (leki moczopędne), ale nie przy leczeniu niezależnym od soli (bloker kanału wapniowego).
- Wywołane diuretykami zmniejszenie stężenia sodu w skórze koreluje z obniżeniem ciśnienia krwi.
- Stężenie sodu w skórze jest wyższe w populacjach, o których tradycyjnie wiadomo, że są bardziej wrażliwe na sól, takich jak pacjenci z nadciśnieniem o czarnym pochodzeniu etnicznym.
Pacjenci zostaną włączeni do randomizowanego, otwartego, dwuetapowego leczenia naprzemiennego. Leki na nadciśnienie stosowane w tym badaniu to amlodypina 5 lub 10 mg i chlortalidon 25 mg.
Czas trwania dla poszczególnych uczestników wyniesie około 16 tygodni. Uczestnicy będą mieli w sumie 7 wizyt, w tym badanie przesiewowe/rejestrację (wizyta 1) i wizytę wyjściową (wizyta 2).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irene Sambath
- Numer telefonu: 01223 256621
- E-mail: irene.sambath@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Irene Sambath
- E-mail: cuh.intrepid@nhs.net
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Luca Faconti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział
- Wiek 18 lat lub więcej
Być nadciśnieniem zdefiniowanym jako:
Obecnie nieleczony ze średnim dziennym ciśnieniem krwi według ABPM lub średnim domowym ciśnieniem krwi ≥135 mmHg (skurczowe) lub ≥85 mmHg (rozkurczowe)
LUB
- Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe w dawkach subterapeutycznych lub w nieskutecznych kombinacjach, i którzy mogą być kontrolowani przez badany lek oraz chcą i mogą zostać wypłukani, według uznania CI/PI, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli spełniają powyższe kryteria.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane ciśnienie krwi ≥ 180/110 mmHg
- Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znacząca wrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków
- Uczestnicy przyjmujący lit lub regularnie spożywający niesteroidowe leki przeciwzapalne w zmiennych dawkach
- Wymóg ciągłego przyjmowania któregokolwiek z badanych leków, np. ACEi i niewydolność serca
- Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby
- Każda klinicznie istotna niewydolność nerek
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu z zastosowaniem ogólnoustrojowych leków wazoaktywnych lub leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z badanymi lekami
- Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich z powodów klinicznych, np. nieprawidłowy rytm serca z powodu migotania przedsionków (AF)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwarte ramię etykiety 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji AB leków A: 1 do 2 tygodni amlodypiny 5 mg, a następnie 6 do 7 tygodni amlodypiny 10 mg B: około 8 tygodni 25 mg chlorotalidonu
|
Amlodypina 5 mg i Amlodypina 10 mg będą jednymi z badanych leków, które otrzymają pacjenci.
Chlortalidon 25 mg będzie jednym z badanych leków, które otrzymają pacjenci.
|
|
Inny: Otwarte ramię etykiety 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji BA leków B: około 8 tygodni 25 mg Chlortalidon A: 1 do 2 tygodni amlodypiny 5 mg, a następnie 6 do 7 tygodni amlodypiny 10 mg
|
Amlodypina 5 mg i Amlodypina 10 mg będą jednymi z badanych leków, które otrzymają pacjenci.
Chlortalidon 25 mg będzie jednym z badanych leków, które otrzymają pacjenci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie sodu w skórze
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
|
Jest to zaplanowane dla wszystkich uczestników
|
Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
|
|
Stężenie potasu w skórze
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
|
Jest to zaplanowane dla wszystkich uczestników
|
Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty studyjne - co 4 tygodnie do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
|
Jest to zaplanowane dla wszystkich uczestników
|
Wszystkie wizyty studyjne - co 4 tygodnie do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI stężenie sodu w skórze
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
|
Jest to zaplanowane dla wszystkich uczestników
|
Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
|
|
Stężenie glikozaminoglikanów skóry
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
|
Jest to zaplanowane dla wszystkich uczestników
|
Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty studyjne - co 4 tygodnie do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
|
Jest to zaplanowane dla wszystkich uczestników
|
Wszystkie wizyty studyjne - co 4 tygodnie do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Pomiar masy ciała zostanie przeprowadzony tylko na początku badania.
|
Jest to zaplanowane dla wszystkich uczestników
|
Pomiar masy ciała zostanie przeprowadzony tylko na początku badania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI sodu nerki
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
|
Jest to planowane dla pacjentów, którzy wyrażą zgodę na obrazowanie sodu w nerkach
|
Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Amlodypina
- Chlortalidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- A096461
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .