Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrażliwość skóry na sód i sól na ciśnienie krwi (INTREPID)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Badanie znaczenia wrażliwości skóry na sód i sól na ciśnienie krwi w określaniu odpowiedzi na leki przeciwnadciśnieniowe (INTREPID)

Spożywanie zbyt dużej ilości soli podnosi ciśnienie krwi i zwiększa ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Badacze nie do końca rozumieją, dlaczego sól podnosi ciśnienie krwi, ale magazynowanie sodu w organizmie, szczególnie w skórze, może być ważne. Z tego powodu badacze chcą zbadać związek między poziomem sodu w skórze, ciśnieniem krwi i ryzykiem sercowo-naczyniowym u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, należących do różnych grup etnicznych, przy użyciu technik takich jak biopsja skóry i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wyniki dostarczą szczegółowych informacji na temat magazynowania sodu w skórze i pomogą nam lepiej zrozumieć wpływ leków na ciśnienie krwi na te mechanizmy. Ostatecznie badacze zamierzają opracować spersonalizowane wytyczne dotyczące leczenia do użytku klinicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Fizjologiczne podstawy wrażliwości ciśnienia krwi na sól (SSBP) są słabo poznane, a ustalenie, którzy pacjenci mają SSBP, nie jest proste. Ponadto określenie wrażliwości na sól wymaga bezpośredniej interwencji polegającej na śledzeniu zmian ciśnienia krwi po prowokacji solą lub jej wyczerpaniu w ciągu kilku dni. To sprawia, że ​​identyfikacja osób wrażliwych na sól jest niepraktyczna w warunkach klinicznych, co utrudnia jej zastosowanie. Niezwykle ważne jest, aby badacze wyjaśnili mechanizmy leżące u podstaw wrażliwości na sól i dzięki temu zrozumieniu opracowali biomarker SSBP do użytku klinicznego.

Z przeglądu ostatnich badań wynika, że ​​w krótkim okresie gromadzenie się sodu w skórze podczas wysokiego spożycia soli osłabia reakcję na ciśnienie krwi, podczas gdy w dłuższej perspektywie wysoki poziom sodu w skórze wskazuje na tendencję do SSBP, nadciśnienia tętniczego i podwyższonego ciśnienia krwi. ryzyko. Przyczyny tego nie są jasne i wymagają dalszych badań. Udoskonalając metody oznaczania ilościowego sodu w skórze i rozszerzając jego zastosowanie w badaniach nad nadciśnieniem, klinicyści mogą poprawić ocenę pacjentów, przepisywanie leków i monitorowanie choroby.

Wykorzystanie biopsji skóry i rezonansu magnetycznego sodu daje wyjątkową możliwość zbadania, jak skóra reaguje z sodem i SSBP podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego, i może dostarczyć wglądu w to, dlaczego osoby z nadciśnieniem i niektóre grupy etniczne mają większą częstość występowania SSBP. MRI sodu może również pomóc w lepszym zrozumieniu mechanizmów działania diuretyków, zarówno ogólnoustrojowych, jak i w nerkach, oraz zapewnić sposób identyfikacji osób wrażliwych na sól w celu ukierunkowanej interwencji klinicznej.

hipotezy:

  1. Stężenie sodu w skórze zmniejsza się przy leczeniu zależnym od soli (leki moczopędne), ale nie przy leczeniu niezależnym od soli (bloker kanału wapniowego).
  2. Wywołane diuretykami zmniejszenie stężenia sodu w skórze koreluje z obniżeniem ciśnienia krwi.
  3. Stężenie sodu w skórze jest wyższe w populacjach, o których tradycyjnie wiadomo, że są bardziej wrażliwe na sól, takich jak pacjenci z nadciśnieniem o czarnym pochodzeniu etnicznym.

Pacjenci zostaną włączeni do randomizowanego, otwartego, dwuetapowego leczenia naprzemiennego. Leki na nadciśnienie stosowane w tym badaniu to amlodypina 5 lub 10 mg i chlortalidon 25 mg.

Czas trwania dla poszczególnych uczestników wyniesie około 16 tygodni. Uczestnicy będą mieli w sumie 7 wizyt, w tym badanie przesiewowe/rejestrację (wizyta 1) i wizytę wyjściową (wizyta 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Być nadciśnieniem zdefiniowanym jako:

    1. Obecnie nieleczony ze średnim dziennym ciśnieniem krwi według ABPM lub średnim domowym ciśnieniem krwi ≥135 mmHg (skurczowe) lub ≥85 mmHg (rozkurczowe)

      LUB

    2. Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe w dawkach subterapeutycznych lub w nieskutecznych kombinacjach, i którzy mogą być kontrolowani przez badany lek oraz chcą i mogą zostać wypłukani, według uznania CI/PI, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli spełniają powyższe kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane ciśnienie krwi ≥ 180/110 mmHg
  2. Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Znacząca wrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków
  5. Uczestnicy przyjmujący lit lub regularnie spożywający niesteroidowe leki przeciwzapalne w zmiennych dawkach
  6. Wymóg ciągłego przyjmowania któregokolwiek z badanych leków, np. ACEi i niewydolność serca
  7. Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby
  8. Każda klinicznie istotna niewydolność nerek
  9. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu z zastosowaniem ogólnoustrojowych leków wazoaktywnych lub leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z badanymi lekami
  10. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich z powodów klinicznych, np. nieprawidłowy rytm serca z powodu migotania przedsionków (AF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarte ramię etykiety 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji AB leków A: 1 do 2 tygodni amlodypiny 5 mg, a następnie 6 do 7 tygodni amlodypiny 10 mg B: około 8 tygodni 25 mg chlorotalidonu
Amlodypina 5 mg i Amlodypina 10 mg będą jednymi z badanych leków, które otrzymają pacjenci.
Chlortalidon 25 mg będzie jednym z badanych leków, które otrzymają pacjenci.
Inny: Otwarte ramię etykiety 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji BA leków B: około 8 tygodni 25 mg Chlortalidon A: 1 do 2 tygodni amlodypiny 5 mg, a następnie 6 do 7 tygodni amlodypiny 10 mg
Amlodypina 5 mg i Amlodypina 10 mg będą jednymi z badanych leków, które otrzymają pacjenci.
Chlortalidon 25 mg będzie jednym z badanych leków, które otrzymają pacjenci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie sodu w skórze
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
Jest to zaplanowane dla wszystkich uczestników
Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
Stężenie potasu w skórze
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
Jest to zaplanowane dla wszystkich uczestników
Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty studyjne - co 4 tygodnie do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
Jest to zaplanowane dla wszystkich uczestników
Wszystkie wizyty studyjne - co 4 tygodnie do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI stężenie sodu w skórze
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
Jest to zaplanowane dla wszystkich uczestników
Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
Stężenie glikozaminoglikanów skóry
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
Jest to zaplanowane dla wszystkich uczestników
Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty studyjne - co 4 tygodnie do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
Jest to zaplanowane dla wszystkich uczestników
Wszystkie wizyty studyjne - co 4 tygodnie do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
Masy ciała
Ramy czasowe: Pomiar masy ciała zostanie przeprowadzony tylko na początku badania.
Jest to zaplanowane dla wszystkich uczestników
Pomiar masy ciała zostanie przeprowadzony tylko na początku badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI sodu nerki
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania
Jest to planowane dla pacjentów, którzy wyrażą zgodę na obrazowanie sodu w nerkach
Około 8 tygodni po otrzymaniu każdego leczenia do 16 tygodnia, który będzie tygodniem zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj