Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natrium- en zoutgevoeligheid van de huid van de bloeddruk (INTREPID)

27 juli 2023 bijgewerkt door: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoek naar de relevantie van de natrium- en zoutgevoeligheid van de huid van de bloeddruk bij het bepalen van de respons op antihypertensiva (INTREPID)

Te veel zout eten verhoogt de bloeddruk en het risico op een hartaanval of beroerte. De onderzoekers begrijpen niet helemaal waarom zout de bloeddruk verhoogt, maar de opslag van natrium in het lichaam, met name in de huid, kan belangrijk zijn. Om deze reden willen de onderzoekers het verband bestuderen tussen huidnatrium, bloeddruk en cardiovasculair risico bij patiënten met hoge bloeddruk, van verschillende etniciteiten, met behulp van technieken zoals huidbiopsie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De resultaten zullen gedetailleerde informatie geven over de opslag van natrium in de huid en ons helpen de effecten van bloeddrukmedicatie op deze mechanismen beter te begrijpen. Uiteindelijk streven de onderzoekers naar het ontwikkelen van gepersonaliseerde behandelrichtlijnen voor klinisch gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De fysiologische basis van zoutgevoeligheid van de bloeddruk (SSBP) wordt slecht begrepen en het is niet eenvoudig om te bepalen welke patiënten SSBP hebben. Bovendien vereist het bepalen van de zoutgevoeligheid directe interventie om veranderingen in de bloeddruk na zoutuitdaging of uitputting gedurende meerdere dagen te volgen. Dit maakt het identificeren van zoutgevoelige personen onpraktisch in een klinische setting, wat de toepassing ervan belemmert. Het is van cruciaal belang dat de onderzoekers de onderliggende mechanismen van zoutgevoeligheid ophelderen en door dit inzicht een biomarker van SSBP ontwikkelen voor klinisch gebruik.

Uit een overzicht van recente studies blijkt dat op de korte termijn ophoping van natrium in de huid tijdens een hoge zoutinname de bloeddrukrespons verzwakt, terwijl hoge natrium in de huid op de lange termijn wijst op een neiging tot SSBP, hypertensie en verhoogde cardiovasculaire problemen. risico. De redenen hiervoor zijn niet duidelijk en verdienen nader onderzoek. Door methoden voor het kwantificeren van natrium in de huid te verfijnen en het gebruik ervan in onderzoek naar hypertensie uit te breiden, kunnen de clinici de beoordeling van de patiënt, het voorschrijven van behandelingen en de monitoring van de ziekte verbeteren.

Het gebruik van huidbiopsie en natrium-MRI biedt een unieke gelegenheid om de behandeling van natrium in de huid en SSBP tijdens antihypertensieve behandeling te bestuderen, en kan inzicht verschaffen in waarom hypertensiva en bepaalde etnische groepen een hogere incidentie van SSBP hebben. Natrium-MRI kan ook helpen ons begrip te vergroten van de mechanismen waarmee diuretica werken, zowel systemisch als in de nieren, en een manier bieden om zoutgevoelige personen te identificeren voor gerichte klinische interventie.

Hypothesen:

  1. Het natriumgehalte van de huid neemt af bij zoutafhankelijke (diuretische) behandelingen, maar niet bij zoutonafhankelijke (calciumkanaalblokkerende) behandelingen.
  2. Door diuretica geïnduceerde verlagingen van het natrium in de huid correleren met verlagingen van de bloeddruk.
  3. Huidnatrium is hoger in populaties waarvan van oudsher bekend is dat ze gevoeliger zijn voor zout, zoals hypertensieve patiënten van zwarte etniciteit.

Patiënten zullen worden ingeschreven voor een gerandomiseerde, open-label cross-overbehandeling met twee behandelingen en twee perioden. De hypertensiva die in deze studie werden gebruikt, zijn Amlodipine 5 of 10 mg en Chlortalidon 25 mg.

De duur voor individuele deelnemers zal ongeveer 16 weken zijn. Deelnemers krijgen in totaal 7 bezoeken, inclusief screening/inschrijving (bezoek 1) en baselinebezoek (bezoek 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Thomas' Hospital
        • Contact:
          • Luca Faconti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen
  2. 18 jaar of ouder

  3. Wees hypertensief gedefinieerd als:

    1. Momenteel onbehandeld met een ABPM-daggemiddelde bloeddruk of gemiddelde thuisbloeddruk van ≥135 mmHg (systolisch) of ≥85 mmHg (diastolisch)

      OF

    2. Patiënten die antihypertensiva gebruiken in subtherapeutische doseringen of in ineffectieve combinaties, en van wie wordt aangenomen dat ze controleerbaar zijn met een onderzoeksgeneesmiddel en die bereid en in staat zijn om te worden weggespoeld, naar goeddunken van de CI/PI, kunnen deelnemen aan de studie als ze voldoen aan bovenstaande criteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde bloeddruk ≥ 180/110 mmHg
  2. Bekende of vermoede secundaire hypertensie
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  4. Aanzienlijke gevoeligheid of contra-indicaties voor een van de onderzoeksmedicatie
  5. Deelnemers die lithium gebruiken of regelmatig niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken in variabele doses
  6. Vereiste om een ​​van de onderzoeksgeneesmiddelen continu in te nemen, b.v. ACEi en hartfalen
  7. Elke klinisch significante leverfunctiestoornis
  8. Elke klinisch significante nierfunctiestoornis
  9. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van systemische vasoactieve medicijnen of medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met de onderzoeksgeneesmiddelen
  10. Patiënten die door de onderzoeker op klinische gronden ongeschikt worden geacht, b.v. een abnormaal hartritme als gevolg van boezemfibrilleren (AF)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Etiketarm 1 openen
Deelnemers worden gerandomiseerd naar AB-volgorde van geneesmiddelen A: 1 tot 2 weken Amlodipine 5 mg gevolgd door 6 tot 7 weken Amlodipine 10 mg B: Ongeveer 8 weken 25 mg chloortalidon
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine 5 mg en Amlodipine 10 mg zullen een van de onderzoeksgeneesmiddelen zijn die de patiënten zullen krijgen.
Geneesmiddel: Chloortalidon
Chloortalidon 25 mg zal een van de onderzoeksgeneesmiddelen zijn die de patiënten zullen krijgen.
Ander: Etiketarm 2 openen
Deelnemers worden gerandomiseerd naar BA-volgorde van geneesmiddelen B: Ongeveer 8 weken 25 mg chloortalidon A: 1 tot 2 weken Amlodipine 5 mg gevolgd door 6 tot 7 weken Amlodipine 10 mg
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine 5 mg en Amlodipine 10 mg zullen een van de onderzoeksgeneesmiddelen zijn die de patiënten zullen krijgen.
Geneesmiddel: Chloortalidon
Chloortalidon 25 mg zal een van de onderzoeksgeneesmiddelen zijn die de patiënten zullen krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van natrium in de huid
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na ontvangst van elke behandeling tot week 16, de week van voltooiing van het onderzoek
Dit is gepland voor alle deelnemers
Ongeveer 8 weken na ontvangst van elke behandeling tot week 16, de week van voltooiing van het onderzoek
Concentratie van huidkalium
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na ontvangst van elke behandeling tot week 16, de week van voltooiing van het onderzoek
Dit is gepland voor alle deelnemers
Ongeveer 8 weken na ontvangst van elke behandeling tot week 16, de week van voltooiing van het onderzoek
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Alle studiebezoeken - elke 4 weken tot week 16, de week van voltooiing van de studie
Dit is gepland voor alle deelnemers
Alle studiebezoeken - elke 4 weken tot week 16, de week van voltooiing van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI huid natriumconcentratie
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na ontvangst van elke behandeling tot week 16, de week van voltooiing van het onderzoek
Dit is gepland voor alle deelnemers
Ongeveer 8 weken na ontvangst van elke behandeling tot week 16, de week van voltooiing van het onderzoek
Concentratie van huidglycosaminoglycanen
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na ontvangst van elke behandeling tot week 16, de week van voltooiing van het onderzoek
Dit is gepland voor alle deelnemers
Ongeveer 8 weken na ontvangst van elke behandeling tot week 16, de week van voltooiing van het onderzoek
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Alle studiebezoeken - elke 4 weken tot week 16, de week van voltooiing van de studie
Dit is gepland voor alle deelnemers
Alle studiebezoeken - elke 4 weken tot week 16, de week van voltooiing van de studie
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: De meting van het lichaamsgewicht wordt alleen bij baseline uitgevoerd.
Dit is gepland voor alle deelnemers
De meting van het lichaamsgewicht wordt alleen bij baseline uitgevoerd.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natrium MRI van de nier
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na ontvangst van elke behandeling tot week 16, de week van voltooiing van het onderzoek
Dit is gepland voor patiënten die instemmen met natriumbeeldvorming van de nieren
Ongeveer 8 weken na ontvangst van elke behandeling tot week 16, de week van voltooiing van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A096461

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren