高血圧高齢患者の収縮期血圧を制御するための食塩摂取量の削減 (REPRESS)
2023年8月29日 更新者：Carlotta Franchi、Mario Negri Institute for Pharmacological Research
高血圧高齢患者の収縮期血圧を制御するための食塩摂取量の削減：Repressランダム化比較試験
REPRESSは、非盲検、実用的、多施設共同、ランダム化対照第III相試験であり、盲検エンドポイントで1：1（介入群と対照群）の配分比が設定されています。
REPRESS試験は、ポリファーマシー（3種類以上の薬剤）にさらされている中等度の高血圧症の高齢者（60歳以上）を対象に、食塩摂取量を減らすことを目的とした教育的介入が、注意群と比較して収縮期血圧コントロールの改善に効果があるかを判定することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
266
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlotta Franchi
- 電話番号：+39 02 39014580
- メール：carlotta.franchi@marionegri.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳以上の地域在住の患者。
- 3種類以上の薬を処方されている。
- A) 安定した降圧療法（少なくとも 1 種類の薬剤（ATC コード: C02*、C03*、C07*、C08*、C09*））を処方された患者の収縮期血圧が 130 mmHg 以上 160 mmHg 以下。 B) 降圧薬を処方されていない患者の収縮期血圧が 140 mmHg 以上 160 mmHg 以下。
- 独立して餌を与えることができます。
- スマートフォンを所有している。
- 頻繁に家庭料理を食べる（週に4日以上、月に週末に3日以上）。
- 署名されたインフォームドコンセントを与える。
除外基準:
- 老人ホームに居住している、または老人ホームへの入所を申請している。
- 登録前の 3 か月以内に降圧薬を処方（追加、変更、または投与量の変更）されている。
- 透析を伴う腎代替療法を受けている、または推定糸球体濾過量（eGFR）が25 mL/分/1.73未満の腎障害がある m2 (CKD-EPI 式によって評価) [30] 過去 6 か月以内、またはスクリーニング評価時。
- 減塩食療法に従うこと。
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
無作為化後 12 週間に介入群に無作為化された患者は、スマートフォンや電子メールで、特に患者に食事による塩分摂取量の削減と減塩の重要性を認識してもらうために特別に設計されたリマインド用のビデオ、画像、レシピなどの情報資料を受け取ります。それを行う方法についての提案。
教育介入は週に 1 回行われます。
教育的介入の主な目的は、過剰な塩分摂取による健康リスク、食品中の実際の塩分量、減塩対策（例：減塩）に関する知識を広めることです。
スパイスを使用する、新鮮な果物や野菜を食べる、食品ラベルを確認する、お気に入りのレシピで塩分を徐々に減らす、テーブルに塩や塩辛いソースを置かないなど）。
栄養士と協力して考案したこの介入は、参加者とその介護者、食料の買い物や食事の準備に携わる最も近い家族、あるいはその両方に週に一度提供される。
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介入なし：コントロール
無作為に対照グループに割り当てられた患者は、血圧管理に関する短いヒントのみを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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主要アウトカムは、2 つの研究グループにおけるベースラインから 12 週間の追跡調査までの差として定義される収縮期血圧の変化となります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿中ナトリウム排泄量の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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2つの研究群におけるベースラインから12週間の追跡調査（短期追跡調査）または6か月および12か月（長期追跡調査）までの差としての24時間尿中ナトリウム排泄レベルの変化
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6ヶ月と12ヶ月
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地中海食への支持の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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2 つの研究グループにおける 12 か月間追跡調査中の高齢患者の食習慣の変化は、PREDIMED スコアを通じて評価された地中海食の遵守によって測定されました (値が高いほど、食事の質が高いことに対応します)。
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6ヶ月と12ヶ月
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心血管イベントおよび脳血管イベントの発生率
時間枠：12ヶ月
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介入群と対照群の12か月追跡期間中の心血管イベントおよび脳血管イベントの発生率の差異
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlotta Franchi、Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。