Riduzione dell'assunzione di sale nella dieta per controllare la pressione arteriosa sistolica nei pazienti anziani ipertesi (REPRESS)
29 agosto 2023 aggiornato da: Carlotta Franchi, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Riduzione dell'assunzione di sale nella dieta per controllare la pressione arteriosa sistolica nei pazienti anziani ipertesi: lo studio controllato randomizzato Repress
REPRESS è uno studio di fase III in aperto, pragmatico, multicentrico, randomizzato controllato con endpoint in cieco con rapporto di allocazione 1:1 (intervento al braccio di controllo).
Lo studio REPRESS ha lo scopo di determinare l'efficacia di un intervento educativo volto a ridurre l'assunzione di sale nella dieta nelle persone anziane (60+) con ipertensione moderata ed esposte a politerapia (3+ farmaci) nel migliorare il controllo della PA sistolica rispetto a un braccio di attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
266
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carlotta Franchi
- Numero di telefono: +39 02 39014580
- Email: carlotta.franchi@marionegri.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti residenti in comunità di età ≥60 anni;
- Farmaci prescritti ≥3;
- A) Pressione arteriosa sistolica ≥130 e ≤160 mmHg per i pazienti prescritti terapia antipertensiva stabile (almeno 1 farmaco (codice ATC: C02*, C03*, C07*, C08*, C09*)); B) Pressione arteriosa sistolica ≥140 e ≤160 mmHg per quei pazienti a cui non è stato prescritto alcun farmaco antipertensivo;
- Capace di nutrirsi in modo indipendente;
- Possedere uno smartphone;
- Consumare frequentemente pasti cucinati in casa (≥4 giorni durante la settimana e ≥3 durante il fine settimana al mese);
- Dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Vivere in una casa di cura o aver presentato domanda di ricovero in casa di cura;
- Essere prescritto (aggiungendo, cambiando o modificando il dosaggio) un farmaco antipertensivo nei tre mesi precedenti l'arruolamento;
- In corso di terapia sostitutiva renale con dialisi o con insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <25 mL/min/1,73 m2 (valutato con la formula CKD-EPI) [30] nei sei mesi precedenti o alla valutazione di screening;
- Seguendo un regime alimentare a basso contenuto di sodio;
- Non essere in grado o rifiutare di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti randomizzati al braccio di intervento durante le 12 settimane successive alla randomizzazione riceveranno sul proprio smartphone e/o via e-mail, materiale informativo come video, immagini e ricette per promemoria appositamente progettati per sensibilizzare i pazienti sull'importanza di ridurre l'assunzione di sale nella dieta e suggerimenti su come farlo.
Gli interventi educativi saranno erogati una volta alla settimana.
L'obiettivo principale degli interventi educativi è quello di diffondere la conoscenza sui rischi per la salute dell'assunzione eccessiva di sale, l'effettiva quantità di sale negli alimenti, le misure per ridurre l'assunzione di sale (es.
usare le spezie, mangiare frutta e verdura fresca, controllare le etichette degli alimenti, ridurre gradualmente il sale nelle ricette preferite, evitare di mettere in tavola sale e salse salate, ecc.).
Gli interventi, ideati con i nutrizionisti, saranno consegnati una volta alla settimana ai partecipanti e ai loro caregivers e/o al familiare più stretto, coinvolti nella spesa alimentare e nella preparazione dei pasti.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno solo brevi suggerimenti sul controllo della pressione sanguigna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della PA sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'outcome primario sarà la variazione della PA sistolica definita come la differenza dal basale a 12 settimane di follow-up nei due gruppi di studio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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La variazione del livello di escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore come differenza dal basale a 12 settimane di follow-up (breve follow-up) o 6 e 12 mesi (lungo follow-up) nei due bracci dello studio
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6 e 12 mesi
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Cambiamento nell'adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Il cambiamento delle abitudini alimentari dei pazienti anziani durante i 12 mesi di follow-up nei due gruppi di studio misurati dall'aderenza alla dieta mediterranea valutata attraverso il punteggio PREDIMED (valori più alti corrispondono a una dieta di migliore qualità)
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6 e 12 mesi
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Incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
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La differenza nell'incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari durante il follow-up di 12 mesi tra il braccio di intervento e il braccio di controllo
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carlotta Franchi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRFMN-REPRESS-ONFOODS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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