Reducción de la ingesta dietética de sal para controlar la presión arterial sistólica en pacientes mayores hipertensos (REPRESS)
29 de agosto de 2023 actualizado por: Carlotta Franchi, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Reducción de la ingesta dietética de sal para controlar la presión arterial sistólica en pacientes mayores hipertensos: el ensayo controlado aleatorio Repress
REPRESS es un ensayo abierto, pragmático, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase III con criterio de valoración ciego con una proporción de asignación de 1:1 (intervención a brazo de control).
El ensayo REPRESS tiene como objetivo determinar la eficacia de una intervención educativa dirigida a reducir la ingesta de sal en la dieta en personas mayores (60+) con hipertensión moderada y expuestas a polifarmacia (3+ medicamentos) para mejorar el control de la PA sistólica en comparación con un brazo de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlotta Franchi
- Número de teléfono: +39 02 39014580
- Correo electrónico: carlotta.franchi@marionegri.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que viven en la comunidad de ≥60 años;
- Recetó ≥3 medicamentos;
- A) Presión arterial sistólica ≥130 y ≤160 mmHg para pacientes prescritos con terapia antihipertensiva estable (al menos 1 fármaco (código ATC: C02*, C03*, C07*, C08*, C09*)); B) Presión arterial sistólica ≥140 y ≤160 mmHg para aquellos pacientes a los que no se les prescribió ningún fármaco antihipertensivo;
- Capaz de alimentarse de forma independiente;
- Poseer un teléfono inteligente;
- Consumo frecuente de comidas caseras (≥4 días a la semana y ≥3 durante el fin de semana al mes);
- Dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Vivir en un asilo de ancianos o haber solicitado la admisión a un asilo de ancianos;
- Recibir prescripción (añadir, cambiar o cambiar la dosis) de un medicamento antihipertensivo en los tres meses anteriores a la inscripción;
- Someterse a terapia de reemplazo renal con diálisis o tener insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <25 ml/min/1,73 m2 (evaluado mediante la fórmula CKD-EPI) [30] dentro de los seis meses anteriores o en la evaluación de selección;
- Seguir un régimen dietético bajo en sodio;
- No poder o negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes aleatorizados al brazo de intervención durante las 12 semanas posteriores a la aleatorización recibirán en su teléfono inteligente y/o por correo electrónico, materiales informativos como videos, imágenes y recetas para recordatorios diseñados específicamente para concienciar a los pacientes sobre la importancia de reducir la ingesta de sal en la dieta y sugerencias sobre cómo hacerlo.
Las intervenciones educativas se impartirán una vez por semana.
El objetivo principal de las intervenciones educativas es difundir el conocimiento sobre los riesgos para la salud del consumo excesivo de sal, la cantidad real de sal en los alimentos, las medidas para reducir el consumo de sal (p.
use especias, coma frutas y verduras frescas, revise las etiquetas de los alimentos, reduzca gradualmente la sal en sus recetas favoritas, evite poner sal y salsas saladas en la mesa, etc.).
Las intervenciones, concebidas con nutricionistas, serán entregadas una vez por semana a los participantes ya sus cuidadores y/o familiares más cercanos, involucrados en la compra de alimentos y la preparación de las comidas.
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Sin intervención: Control
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control solo recibirán breves consejos sobre el control de la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la PA sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario será el cambio en la PA sistólica definida como la diferencia desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento en los dos grupos de estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excreción de sodio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El cambio en el nivel de excreción urinaria de sodio de 24 horas como la diferencia desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento (seguimiento corto), o 6 y 12 meses (seguimiento largo) en los dos brazos del estudio
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6 y 12 meses
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Cambio en la adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El cambio en los hábitos alimentarios de los pacientes mayores durante los 12 meses de seguimiento en los dos grupos de estudio medido por la adherencia a la Dieta Mediterránea evaluada a través de la puntuación PREDIMED (los valores más altos corresponden a una dieta de mejor calidad)
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6 y 12 meses
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Incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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La diferencia en la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares durante el seguimiento de 12 meses entre la intervención y el brazo de control
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlotta Franchi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRFMN-REPRESS-ONFOODS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .