Réduction de l'apport alimentaire en sel pour contrôler la tension artérielle systolique chez les patients âgés hypertendus (REPRESS)
29 août 2023 mis à jour par: Carlotta Franchi, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Réduction de l'apport alimentaire en sel pour contrôler la pression artérielle systolique chez les patients âgés hypertendus : l'essai contrôlé randomisé Repress
REPRESS est un essai de phase III ouvert, pragmatique, multicentrique, randomisé et contrôlé avec un critère d'évaluation en aveugle avec un ratio d'allocation de 1: 1 (intervention au groupe témoin).
L'essai REPRESS vise à déterminer l'efficacité d'une intervention éducative visant à réduire l'apport alimentaire en sel chez les personnes âgées (60+) souffrant d'hypertension modérée et exposées à la polymédication (3+ médicaments) dans l'amélioration du contrôle de la PA systolique par rapport à un bras d'attention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
266
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlotta Franchi
- Numéro de téléphone: +39 02 39014580
- E-mail: carlotta.franchi@marionegri.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients vivant dans la communauté âgés de ≥ 60 ans ;
- ≥ 3 médicaments prescrits ;
- A) Pression artérielle systolique ≥130 et ≤160 mmHg pour les patients sous traitement antihypertenseur stable (au moins 1 médicament (code ATC : C02*, C03*, C07*, C08*, C09*)) ; B) Pression artérielle systolique ≥ 140 et ≤ 160 mmHg pour les patients auxquels aucun médicament antihypertenseur n'a été prescrit ;
- Capable de se nourrir de façon autonome ;
- Posséder un smartphone ;
- Consommer fréquemment des repas cuisinés à la maison (≥4 jours pendant une semaine et ≥3 pendant le week-end par mois) ;
- Donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Vivre dans une maison de retraite ou avoir fait une demande d'admission en maison de retraite;
- s'être fait prescrire (ajouter, changer ou modifier la posologie) un médicament antihypertenseur dans les trois mois précédant l'inscription ;
- Sous traitement de remplacement rénal par dialyse ou ayant une insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 25 mL/min/1,73 m2 (évalué par la formule CKD-EPI) [30] au cours des six mois précédents ou lors de l'évaluation de dépistage ;
- Suivre un régime alimentaire pauvre en sodium ;
- Être incapable ou refuser de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients randomisés dans le bras d'intervention au cours des 12 semaines suivant la randomisation recevront sur leur smartphone et/ou par e-mail, des supports d'information tels que des vidéos, des images et des recettes de rappels spécialement conçus pour sensibiliser les patients à l'importance de réduire l'apport alimentaire en sel et suggestions sur la façon de le faire.
Les interventions éducatives seront délivrées une fois par semaine.
L'objectif principal des interventions éducatives est de diffuser les connaissances sur les risques pour la santé d'une consommation excessive de sel, la quantité réelle de sel dans les aliments, les mesures visant à réduire la consommation de sel (par ex.
utiliser des épices, manger des fruits et légumes frais, vérifier les étiquettes des aliments, réduire progressivement le sel dans les recettes préférées, éviter de mettre du sel et des sauces salées sur la table, etc.).
Les interventions, conçues avec des nutritionnistes, seront délivrées une fois par semaine aux participants et à leurs soignants et/ou au membre de la famille le plus proche, impliqué dans les courses alimentaires et la préparation des repas.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin ne recevront que de brefs conseils sur le contrôle de la pression artérielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la TA systolique
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal sera le changement de la pression artérielle systolique définie comme la différence entre le départ et le suivi à 12 semaines dans les deux groupes d'étude.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures
Délai: 6 et 12 mois
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La variation du niveau d'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures en tant que différence entre le départ et le suivi à 12 semaines (suivi court) ou à 6 et 12 mois (suivi long) dans les deux bras de l'étude
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6 et 12 mois
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Changement d'adhésion au régime méditerranéen
Délai: 6 et 12 mois
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Le changement des habitudes alimentaires des patients âgés au cours des 12 mois de suivi dans les deux groupes d'étude mesuré par l'adhésion au régime méditerranéen évalué par le score PREDIMED (des valeurs plus élevées correspondent à une alimentation de meilleure qualité)
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6 et 12 mois
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Incidence des événements cardio- et cérébro-vasculaires
Délai: 12 mois
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La différence d'incidence des événements cardio- et cérébro-vasculaires au cours du suivi de 12 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlotta Franchi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRFMN-REPRESS-ONFOODS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .