Vermindering van de inname van zout via de voeding om de systolische bloeddruk onder controle te houden bij hypertensieve oudere patiënten (REPRESS)
29 augustus 2023 bijgewerkt door: Carlotta Franchi, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Vermindering van de inname van zout via de voeding om de systolische bloeddruk onder controle te houden bij hypertensieve oudere patiënten: de gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Repress
REPRESS is een open-label, pragmatische, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie met geblindeerd eindpunt met een toewijzingsverhouding van 1:1 (interventie tot controle-arm).
Het REPRESS-onderzoek is gericht op het bepalen van de werkzaamheid van een educatieve interventie gericht op het verminderen van de zoutinname via de voeding bij ouderen (60+) met matige hypertensie en blootgesteld aan polyfarmacie (3+ geneesmiddelen) bij het verbeteren van de controle van de systolische bloeddruk in vergelijking met een aandachtsarm.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
266
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carlotta Franchi
- Telefoonnummer: +39 02 39014580
- E-mail: carlotta.franchi@marionegri.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thuiswonende patiënten van ≥60 jaar;
- Voorgeschreven ≥3 medicijnen;
- A) Systolische bloeddruk ≥130 en ≤160 mmHg voor patiënten aan wie een stabiele antihypertensieve therapie is voorgeschreven (minstens 1 geneesmiddel (ATC-code: C02*, C03*, C07*, C08*, C09*)); B) Systolische bloeddruk ≥140 en ≤160 mmHg voor die patiënten die geen antihypertensivum hebben voorgeschreven;
- Zelfstandig kunnen voeren;
- Bezit een smartphone;
- Vaak huisgemaakte maaltijden consumeren (≥4 dagen per week en ≥3 in het weekend per maand);
- Ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Woonachtig in een verpleeghuis of verpleeghuisopname aangevraagd;
- Een antihypertensivum voorgeschreven krijgen (toevoegen, wijzigen of wijzigen van dosering) in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Niervervangende therapie ondergaan met dialyse of nierfunctiestoornis hebben met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2 (beoordeeld met CKD-EPI-formule) [30] in de afgelopen zes maanden of bij de screeningsbeoordeling;
- Een natriumarm dieet volgen;
- Het niet kunnen of weigeren om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten die gedurende de 12 weken na randomisatie naar de interventiearm zijn gerandomiseerd, ontvangen op hun smartphone en/of via e-mail informatiemateriaal zoals video's, afbeeldingen en recepten voor herinneringen die speciaal zijn ontworpen om patiënten bewust te maken van het belang van het verminderen van de zoutinname via de voeding en suggesties hoe het te doen.
De educatieve interventies worden één keer per week gegeven.
Het hoofddoel van de educatieve interventies is het verspreiden van kennis over de gezondheidsrisico's van overmatige zoutinname, de werkelijke hoeveelheid zout in voedsel, maatregelen om de zoutinname te verminderen (bijv.
gebruik kruiden, eet vers fruit en verse groenten, controleer voedseletiketten, verminder geleidelijk het zout in favoriete recepten, zet geen zout en zoute sauzen op tafel, enz.).
De interventies, bedacht met voedingsdeskundigen, worden eenmaal per week geleverd aan de deelnemers en aan hun verzorgers en/of het naaste familielid dat betrokken is bij de boodschappen en de bereiding van maaltijden.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen alleen korte tips over het onder controle houden van de bloeddruk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat is de verandering in de systolische bloeddruk, gedefinieerd als het verschil tussen de uitgangswaarde en de follow-up na 12 weken in de twee onderzoeksgroepen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs natriumuitscheiding in de urine
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De verandering in het niveau van natriumuitscheiding in de urine over 24 uur als het verschil tussen baseline en 12 weken follow-up (korte follow-up), of 6 en 12 maanden (lange follow-up) in de twee onderzoeksarmen
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De verandering in voedingsgewoonten van oudere patiënten tijdens de follow-up van 12 maanden in de twee onderzoeksgroepen, gemeten aan de hand van de naleving van het mediterrane dieet, geëvalueerd door middel van de PREDIMED-score (hogere waarden komen overeen met een dieet van betere kwaliteit)
|
6 en 12 maanden
|
|
Incidentie van cardio- en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil in incidentie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen gedurende 12 maanden follow-up tussen de interventie- en de controle-arm
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlotta Franchi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRFMN-REPRESS-ONFOODS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .