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减少膳食盐摄入量以控制老年高血压患者的收缩压 (REPRESS)

2023年8月29日 更新者:Carlotta Franchi、Mario Negri Institute for Pharmacological Research

减少膳食盐摄入量以控制老年高血压患者的收缩压:Repress 随机对照试验

REPRESS 是一项开放标签、务实、多中心、随机对照 III 期试验,具有盲态终点,分配比例为 1:1(干预组与对照组)。

REPRESS 试验旨在确定教育干预的效果,该教育干预旨在减少中度高血压老年人(60 岁以上)和接触多种药物(3 种以上药物)的膳食盐摄入量,与注意力臂相比,改善收缩压控制。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

266

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥60岁的社区居民患者;
  2. 处方≥3种药物;
  3. A) 接受稳定降压治疗的患者收缩压≥130且≤160 mmHg(至少1种药物(ATC代码:C02*、C03*、C07*、C08*、C09*)); B) 未服用任何降压药物的患者收缩压≥140且≤160mmHg;
  4. 能够独立进食;
  5. 拥有一部智能手机;
  6. 经常吃家常饭菜(每周≥4天,每月周末≥3天);
  7. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 住在疗养院或已申请入住疗养院;
  2. 入组前三个月内服用过(添加、更换或改变剂量)抗高血压药物;
  3. 正在接受透析肾脏替代治疗或患有肾功能不全且估计肾小球滤过率 (eGFR) <25 mL/min/1.73 m2(通过 CKD-EPI 公式评估)[30] 在前六个月内或在筛选评估时;
  4. 遵循低钠饮食方案;
  5. 无法或拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
在随机分组后的 12 周内,随机分配到干预组的患者将通过智能手机和/或电子邮件收到信息材料,例如视频、图像和提醒菜谱,这些材料专门设计用于让患者意识到减少膳食盐摄入量的重要性关于如何做的建议。 教育干预措施将每周进行一次。 教育干预的主要目标是传播有关盐摄入过量的健康风险、食物中盐的实际含量、减少盐摄入的措施(例如,盐摄入量)的知识。 使用香料、吃新鲜水果和蔬菜、检查食品标签、逐渐减少喜爱的食谱中的盐、避免在餐桌上放盐和咸酱等)。 这些干预措施是与营养师共同构思的,每周一次向参与者及其护理人员和/或参与食品采购和准备膳食的最亲近的家庭成员提供。
  1. 四个短片(约一分钟/一分钟半),主题为老年高血压患者减少膳食盐摄入量以控制血压:迷你视频的设计以提供一般信息为共同主题关于饮食,以提高人们对饮食中通常含盐量的认识,并就杂货购物时选择/避免哪些产品以及在家准备和食用食物时如何采取行动以减少盐摄入量提供建议;
  2. 四张图片告知参与者过量盐摄入的风险和低钠饮食的健康益处以及如何减少每日盐摄入量的提示;
  3. 四种易于准备美味佳肴的食谱,避免添加盐。
无干预:控制
随机分配到对照组的患者只会收到有关控制血压的简短提示。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压的变化
大体时间:6个月
主要结果是收缩压的变化,定义为两个研究组从基线到 12 周随访的差异。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24小时尿钠排泄变化
大体时间:6个月和12个月
两个研究组中 24 小时尿钠排泄水平的变化,即与基线到 12 周随访(短期随访)或 6 个月和 12 个月(长期随访)的差异
6个月和12个月
改变地中海饮食习惯
大体时间:6个月和12个月
通过 PREDIMED 评分评估老年患者在 12 个月随访期间饮食习惯的变化(数值越高,饮食质量越好)
6个月和12个月
心脑血管事件发生率
大体时间:12个月
12个月随访期间干预组与对照组心脑血管事件发生率的差异
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlotta Franchi、Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月27日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRFMN-REPRESS-ONFOODS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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