Zmniejszenie spożycia soli w diecie w celu kontrolowania skurczowego ciśnienia krwi u starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (REPRESS)
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Carlotta Franchi, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Zmniejszenie spożycia soli w diecie w celu kontrolowania skurczowego ciśnienia krwi u starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: randomizowana, kontrolowana próba Repress
REPRESS jest otwartym, pragmatycznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy III z zaślepionym punktem końcowym ze stosunkiem alokacji 1:1 (interwencja do grupy kontrolnej).
Badanie REPRESS ma na celu określenie skuteczności interwencji edukacyjnej mającej na celu zmniejszenie spożycia soli w diecie u osób starszych (60+) z umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym i narażonych na polipragmazję (3+ leki) w poprawie kontroli skurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
266
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlotta Franchi
- Numer telefonu: +39 02 39014580
- E-mail: carlotta.franchi@marionegri.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkający w społeczności pacjenci w wieku ≥60 lat;
- Przepisane ≥3 leki;
- A) Skurczowe ciśnienie krwi ≥130 i ≤160 mmHg u pacjentów przepisanych na stałe leczenie hipotensyjne (co najmniej 1 lek (kod ATC: C02*, C03*, C07*, C08*, C09*)); B) Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 i ≤160 mmHg u pacjentów, którym nie przepisano żadnego leku hipotensyjnego;
- Zdolne do samodzielnego karmienia;
- Posiadać smartfon;
- Częste spożywanie domowych posiłków (≥4 dni w tygodniu i ≥3 dni w weekend w miesiącu);
- Udzielenie podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Mieszka w domu opieki lub złożył wniosek o przyjęcie do domu opieki;
- Przepisanie (dodanie, zmiana lub zmiana dawki) leku przeciwnadciśnieniowego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem;
- W trakcie leczenia nerkozastępczego z dializą lub z zaburzeniami czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2 (oceniane za pomocą wzoru CKD-EPI) [30] w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub podczas oceny przesiewowej;
- Przestrzeganie diety o niskiej zawartości sodu;
- Niemożność lub odmowa podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej w ciągu 12 tygodni po randomizacji otrzymają na smartfony i/lub e-mailem materiały informacyjne, takie jak filmy wideo, zdjęcia i przepisy na przypomnienia specjalnie zaprojektowane, aby uświadomić pacjentom, jak ważne jest ograniczenie spożycia soli w diecie i sugestie jak to zrobić.
Interwencje edukacyjne będą realizowane raz w tygodniu.
Głównym celem interwencji edukacyjnych jest upowszechnianie wiedzy na temat zagrożeń zdrowotnych wynikających z nadmiernego spożycia soli, rzeczywistej ilości soli w żywności, sposobów ograniczania spożycia soli (np.
używaj przypraw, jedz świeże owoce i warzywa, sprawdzaj etykiety żywności, stopniowo zmniejszaj ilość soli w ulubionych przepisach, unikaj stawiania na stole soli i słonych sosów itp.).
Opracowane we współpracy z dietetykami interwencje będą dostarczane raz w tygodniu uczestnikom oraz ich opiekunom i/lub najbliższym członkom rodziny, zaangażowanym w zakupy spożywcze i przygotowywanie posiłków.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają jedynie krótkie wskazówki dotyczące kontrolowania ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego BP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana skurczowego BP zdefiniowana jako różnica między wartością wyjściową a 12-tygodniową obserwacją w dwóch grupach badawczych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobowego wydalania sodu z moczem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu dobowego wydalania sodu z moczem jako różnica od wartości wyjściowej do 12 tygodni obserwacji (krótka obserwacja) lub 6 i 12 miesięcy (długa obserwacja) w obu ramionach badania
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana nawyków żywieniowych pacjentów w podeszłym wieku w trakcie 12-miesięcznej obserwacji w dwóch badanych grupach mierzona przestrzeganiem diety śródziemnomorskiej oceniana za pomocą skali PREDIMED (wyższe wartości odpowiadają lepszej jakości diety)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych podczas 12-miesięcznej obserwacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carlotta Franchi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRFMN-REPRESS-ONFOODS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .