고혈압 노인 환자의 수축기 혈압 조절을 위한 식이 염분 섭취 감소 (REPRESS)
2023년 8월 29일 업데이트: Carlotta Franchi, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
고혈압 노인 환자의 수축기 혈압을 조절하기 위한 식이 염분 섭취 감소: Repress Randomized Controlled Trial
REPRESS는 1:1(개입-대조군) 할당 비율로 맹검 종점을 사용하는 오픈 라벨, 실용적, 다기관, 무작위 통제 3상 시험입니다.
REPRESS 시험은 중등도 고혈압이 있고 다약제(약물 3개 이상)에 노출된 노인(60세 이상)의 식염 섭취를 줄이는 것을 목표로 하는 교육적 개입의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
266
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlotta Franchi
- 전화번호: +39 02 39014580
- 이메일: carlotta.franchi@marionegri.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60세 이상 지역사회 거주 환자;
- 처방된 ≥3 약물;
- A) 안정적인 항고혈압 요법(적어도 1개의 약물(ATC 코드: C02*, C03*, C07*, C08*, C09*))을 처방받은 환자의 수축기 혈압 ≥130 및 ≤160 mmHg; B) 항고혈압제가 처방되지 않은 환자의 수축기 혈압 ≥140 및 ≤160 mmHg;
- 독립적으로 먹이를 줄 수 있습니다.
- 스마트폰 소유
- 집에서 만든 음식을 자주 먹는다(한 달에 주 4일 이상, 주말 3일 이상).
- 서명된 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
- 요양원에 거주하거나 요양원 입소를 신청한 경우
- 등록 전 3개월 이내에 항고혈압제 처방(추가, 변경 또는 복용량 변경);
- 투석과 함께 신대체 요법을 받고 있거나 예상 사구체 여과율(eGFR)이 25mL/min/1.73 미만인 신장애가 있는 경우 m2(CKD-EPI 공식으로 평가)[30] 이전 6개월 이내 또는 선별 평가 시;
- 저염 식이 요법을 따르십시오.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부하는 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
무작위 배정 후 12주 동안 개입군에 무작위 배정된 환자는 스마트폰 및/또는 이메일을 통해 환자가 식이 염 섭취량을 줄이는 것의 중요성을 인식하고 그것을하는 방법에 대한 제안.
교육 개입은 일주일에 한 번 제공됩니다.
교육 개입의 주요 목적은 과도한 소금 섭취의 건강 위험, 음식에 포함된 실제 소금의 양, 소금 섭취를 줄이기 위한 조치(예:
향신료를 사용하고, 신선한 과일과 채소를 먹고, 식품 라벨을 확인하고, 좋아하는 조리법에서 점차적으로 소금을 줄이고, 테이블에 소금과 짠 소스를 두지 않는 등).
영양사와 함께 고안된 개입은 일주일에 한 번 참가자와 간병인 및/또는 식품 쇼핑 및 식사 준비에 관련된 가장 가까운 가족 구성원에게 전달됩니다.
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간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 혈압 조절에 대한 간단한 팁만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 변화
기간: 6 개월
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주요 결과는 두 연구 그룹에서 기준선에서 12주 추적 관찰까지의 차이로 정의되는 수축기 혈압의 변화입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 요중 나트륨 배설량의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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기준선에서 12주 추적(단기 추적) 또는 6개월 및 12개월(장기 추적)까지의 차이로서 24시간 소변 나트륨 배설 수준의 변화
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6개월 및 12개월
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지중해 식단 준수의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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PREDIMED 점수를 통해 평가된 지중해 식단 준수로 측정된 두 연구 그룹에서 12개월 추적 관찰 동안 노인 환자의 식습관 변화(높은 값은 더 나은 품질의 식단에 해당)
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6개월 및 12개월
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심장 및 뇌혈관 사건의 발생률
기간: 12 개월
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중재군과 대조군 사이의 12개월 추적 기간 동안 심장 및 뇌혈관 사건 발생률의 차이
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlotta Franchi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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