Ruokavalion suolan saannin vähentäminen systolisen verenpaineen hallitsemiseksi hypertensiivisillä iäkkäillä potilailla (REPRESS)
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Carlotta Franchi, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ruokavalion suolan saannin vähentäminen systolisen verenpaineen hallitsemiseksi hypertensiivisillä iäkkäillä potilailla: Repress satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
REPRESS on avoin, pragmaattinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa on sokkoutettu päätepiste 1:1 (interventio kontrollihaaralle) allokaatiosuhteella.
REPRESS-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tehokas koulutustoimenpide vähentää ruokavalion suolan saantia vanhuksilla (60+), joilla on keskivaikea verenpainetauti ja jotka ovat altistuneet polyfarmaseille (3+ lääkkeet) systolisen verenpaineen hallinnan parantamisessa tarkkaavaisuuteen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
266
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlotta Franchi
- Puhelinnumero: +39 02 39014580
- Sähköposti: carlotta.franchi@marionegri.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥60-vuotiaat yhteisössä asuvat potilaat;
- Määrätty ≥3 lääkettä;
- A) Systolinen verenpaine ≥130 ja ≤160 mmHg potilailla, joille on määrätty stabiilia verenpainetta alentavaa hoitoa (vähintään 1 lääke (ATC-koodi: C02*, C03*, C07*, C08*, C09*)); B) Systolinen verenpaine ≥140 ja ≤160 mmHg niille potilaille, joille ei ole määrätty mitään verenpainelääkettä;
- Pystyy ruokkimaan itsenäisesti;
- Oma älypuhelin;
- Syö usein kotitekoisia aterioita (≥ 4 päivää viikossa ja ≥ 3 viikonloppuna kuukaudessa);
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Asuminen vanhainkodissa tai hakenut hoitokotiin pääsyä;
- Sinulle on määrätty verenpainelääke (annoksen lisääminen, vaihtaminen tai muuttaminen) kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Saat munuaiskorvaushoitoa dialyysillä tai joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2 (arvioitu CKD-EPI-kaavalla) [30] edellisen kuuden kuukauden aikana tai seulonta-arvioinnissa;
- Vähänatriumisen ruokavalion noudattaminen;
- Tietoisen suostumuksen kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, jotka on satunnaistettu interventioryhmään 12 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen, saavat älypuhelimeensa ja/tai sähköpostiinsa tietomateriaalia, kuten videoita, kuvia ja reseptejä muistutuksiin, jotka on erityisesti suunniteltu tiedottamaan potilaille ruokavalion suolan saannin vähentämisen tärkeydestä ja ehdotuksia miten se tehdään.
Koulutustoimet toteutetaan kerran viikossa.
Koulutustoimien päätavoitteena on levittää tietoa liiallisen suolan käytön terveysriskeistä, todellisesta suolan määrästä ruoassa, toimenpiteistä suolan saannin vähentämiseksi (esim.
käytä mausteita, syö tuoreita hedelmiä ja vihanneksia, tarkista elintarvikkeiden etiketit, vähennä vähitellen suolaa suosikkiresepteissä, vältä suolan ja suolaisten kastikkeiden laittamista pöytään jne.).
Ravitsemusasiantuntijoiden kanssa suunnitellut interventiot toimitetaan kerran viikossa osallistujille ja heidän omaishoitajilleen ja/tai lähimmälle perheenjäsenelle, joka on mukana ruokaostoksissa ja aterioiden valmistuksessa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat vain lyhyitä vinkkejä verenpaineen hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on muutos systolisessa verenpaineessa, joka määritellään erona lähtötasosta 12 viikon seurantaan kahdessa tutkimusryhmässä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin natriumin erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos 24 tunnin natriumin virtsaan erittymisen määrässä erona lähtötasosta 12 viikon seurantaan (lyhyt seuranta) tai 6 ja 12 kuukauteen (pitkä seuranta) kahdessa tutkimushaarassa
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos välimerellisen ruokavalion noudattamisessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos iäkkäiden potilaiden ruokailutottumuksissa 12 kuukauden seurannan aikana kahdessa tutkimusryhmässä mitattuna Välimeren ruokavalion noudattamisella, joka arvioitiin PREDIMED-pisteillä (korkeammat arvot vastaavat laadukkaampaa ruokavaliota)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kardio- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuudessa 12 kuukauden seurannan aikana intervention ja kontrollihaaran välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlotta Franchi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRFMN-REPRESS-ONFOODS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .