Снижение потребления соли с пищей для контроля систолического артериального давления у пожилых пациентов с артериальной гипертензией (REPRESS)
29 августа 2023 г. обновлено: Carlotta Franchi, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Снижение потребления пищевой соли для контроля систолического артериального давления у пожилых пациентов с артериальной гипертензией: рандомизированное контролируемое исследование Repress
REPRESS — это открытое прагматичное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы со слепой конечной точкой и соотношением распределения 1:1 (группа вмешательства и контрольная группа).
Исследование REPRESS направлено на определение эффективности образовательного вмешательства, направленного на снижение потребления соли с пищей у пожилых людей (60+) с умеренной гипертонией и подвергающихся полипрагмазии (3+ препарата) в улучшении контроля систолического АД по сравнению с группой внимания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
266
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carlotta Franchi
- Номер телефона: +39 02 39014580
- Электронная почта: carlotta.franchi@marionegri.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проживающие по месту жительства, в возрасте ≥60 лет;
- Назначено ≥3 препаратов;
- А) систолическое артериальное давление ≥130 и ≤160 мм рт.ст. у больных, которым назначена стабильная антигипертензивная терапия (не менее 1 препарата (код АТХ: C02*, C03*, C07*, C08*, C09*)); Б) систолическое артериальное давление ≥140 и ≤160 мм рт.ст. у пациентов, которым не назначались антигипертензивные препараты;
- Возможность самостоятельно питаться;
- Наличие смартфона;
- Частое употребление домашней еды (≥4 дней в неделю и ≥3 в выходные в месяц);
- Дача подписанного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Проживание в доме престарелых или подача заявления на прием в дом престарелых;
- Назначение (добавление, переключение или изменение дозировки) антигипертензивного препарата за три месяца до зачисления;
- Проходящие заместительную почечную терапию с диализом или имеющие почечную недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <25 мл/мин/1,73 m2 (оценивается по формуле CKD-EPI) [30] в течение предшествующих шести месяцев или при скрининговой оценке;
- Соблюдение режима питания с низким содержанием натрия;
- Неспособность или отказ подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, в течение 12 недель после рандомизации будут получать на свой смартфон и/или по электронной почте информационные материалы, такие как видео, изображения и рецепты напоминаний, специально предназначенные для информирования пациентов о важности снижения потребления соли с пищей и предложения, как это сделать.
Образовательные мероприятия будут проводиться раз в неделю.
Основной целью образовательных мероприятий является распространение знаний о рисках для здоровья от чрезмерного потребления соли, фактическом количестве соли в пище, мерах по сокращению потребления соли (например,
используйте специи, ешьте свежие фрукты и овощи, проверяйте этикетки на продуктах, постепенно уменьшайте количество соли в любимых рецептах, не кладите на стол соль и соленые соусы и т. д.).
Вмешательства, разработанные с помощью диетологов, будут проводиться один раз в неделю среди участников и их опекунов и/или ближайших членов семьи, участвующих в закупке продуктов и приготовлении пищи.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать только краткие советы по контролю артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического АД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом будет изменение систолического АД, определяемое как разница от исходного уровня до 12 недель наблюдения в двух исследуемых группах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточной экскреции натрия с мочой
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение уровня 24-часовой экскреции натрия с мочой как разница от исходного уровня до 12 недель наблюдения (короткое наблюдение) или 6 и 12 месяцев (длительное наблюдение) в двух группах исследования.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение приверженности средиземноморской диете
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение пищевых привычек пожилых пациентов в течение 12 месяцев наблюдения в двух исследуемых группах, измеренное по приверженности средиземноморской диете, оцененной с помощью шкалы PREDIMED (более высокие значения соответствуют лучшему качеству диеты).
|
6 и 12 месяцев
|
|
Частота сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в частоте сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий в течение 12 месяцев наблюдения между группой вмешательства и контрольной группой
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carlotta Franchi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRFMN-REPRESS-ONFOODS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .