Minskning av saltintaget i kosten för att kontrollera systoliskt blodtryck hos äldre patienter med högt blodtryck (REPRESS)
29 augusti 2023 uppdaterad av: Carlotta Franchi, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Minskning av dietintag av saltintag för att kontrollera systoliskt blodtryck hos hypertensiva äldre patienter: The Repress Randomized Controlled Trial
REPRESS är en öppen, pragmatisk, multicenter, randomiserad kontrollerad fas III-studie med blindad endpoint med 1:1 (intervention till kontrollarm) tilldelningsförhållande.
REPRESS-studien syftar till att fastställa effekten av en pedagogisk intervention som syftar till att minska intaget av salt i kosten hos äldre personer (60+) med måttlig hypertoni och exponerade för polyfarmaci (3+ läkemedel) för att förbättra systolisk blodtryckskontroll jämfört med en uppmärksamhetsarm.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
266
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carlotta Franchi
- Telefonnummer: +39 02 39014580
- E-post: carlotta.franchi@marionegri.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som bor i samhället i åldern ≥60 år;
- Förskrivna ≥3 läkemedel;
- A) Systoliskt blodtryck ≥130 och ≤160 mmHg för patienter som ordinerats stabil antihypertensiv terapi (minst 1 läkemedel (ATC-kod: C02*, C03*, C07*, C08*, C09*)); B) Systoliskt blodtryck ≥140 och ≤160 mmHg för de patienter som inte ordinerats något antihypertensivt läkemedel;
- Kan mata självständigt;
- Äga en smartphone;
- Använder ofta hemlagade måltider (≥4 dagar under en vecka och ≥3 under helgen per månad);
- Ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bor på ett äldreboende eller har ansökt om intagning på ett äldreboende;
- Att ordineras (lägga till, byta eller ändra dosering) ett blodtryckssänkande läkemedel under de tre månaderna före inskrivningen;
- Genomgår njurersättningsbehandling med dialys eller har nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2 (bedömd med CKD-EPI-formel) [30] inom föregående sex månader eller vid screeningbedömningen;
- Efter en dietregim med låg natriumhalt;
- Att inte kunna eller vägra att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienter som randomiserats till interventionsarmen under de 12 veckorna efter randomiseringen kommer att få informationsmaterial på sin smartphone och/eller via e-post, såsom videor, bilder och recept på påminnelser som är särskilt utformade för att göra patienter medvetna om vikten av att minska saltintaget i kosten och förslag på hur man gör.
Utbildningsinsatserna kommer att genomföras en gång i veckan.
Huvudsyftet med utbildningsinsatserna är att sprida kunskap om hälsoriskerna med överdrivet saltintag, den faktiska mängden salt i maten, åtgärder för att minska saltintaget (t.ex.
använd kryddor, ät färsk frukt och grönsaker, kontrollera livsmedelsetiketter, minska gradvis saltet i favoritrecept, undvik att lägga salt och salta såser på bordet, etc.).
Interventionerna, utformade med dietister, kommer att levereras en gång i veckan till deltagarna och till deras vårdgivare och/eller närmaste familjemedlem, involverad i matinköp och tillagning av måltider.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer endast att få korta tips om att kontrollera blodtrycket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt BP
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i systoliskt blodtryck definierat som skillnaden från baslinjen till 12 veckors uppföljning i de två studiegrupperna.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 24-timmars urinutsöndring av natrium
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Förändringen i nivån av 24-timmars urinutsöndring av natrium som skillnaden från baslinjen till 12 veckors uppföljning (kort uppföljning), eller 6 och 12 månader (lång uppföljning) i de två studiearmarna
|
6 och 12 månader
|
|
Förändring i följsamheten till medelhavsdieten
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Förändringen i kostvanor hos äldre patienter under 12 månaders uppföljning i de två studiegrupperna mätt med följsamheten till Medelhavsdieten utvärderad genom PREDIMED-poängen (högre värden motsvarar en kost av bättre kvalitet)
|
6 och 12 månader
|
|
Förekomst av kardio- och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden i förekomst av kardio- och cerebrovaskulära händelser under 12 månaders uppföljning mellan interventionen och kontrollarmen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carlotta Franchi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRFMN-REPRESS-ONFOODS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .