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Reduzierung der Salzaufnahme über die Nahrung zur Kontrolle des systolischen Blutdrucks bei hypertensiven älteren Patienten (REPRESS)

29. August 2023 aktualisiert von: Carlotta Franchi, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Reduzierung der Salzaufnahme über die Nahrung zur Kontrolle des systolischen Blutdrucks bei hypertensiven älteren Patienten: Die randomisierte kontrollierte Repress-Studie

REPRESS ist eine offene, pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit verblindetem Endpunkt und einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 (Intervention zum Kontrollarm).

Ziel der REPRESS-Studie ist es, die Wirksamkeit einer pädagogischen Intervention zu bestimmen, die darauf abzielt, die Salzaufnahme in der Nahrung bei älteren Menschen (60+) mit mäßigem Bluthochdruck und Polypharmazie (3+ Medikamente) zu reduzieren und so die systolische Blutdruckkontrolle im Vergleich zu einem Aufmerksamkeitsarm zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Gemeinschaft lebende Patienten im Alter von ≥60 Jahren;
  2. ≥3 Medikamente verschrieben;
  3. A) Systolischer Blutdruck ≥130 und ≤160 mmHg für Patienten, denen eine stabile blutdrucksenkende Therapie verschrieben wurde (mindestens 1 Medikament (ATC-Code: C02*, C03*, C07*, C08*, C09*)); B) Systolischer Blutdruck ≥140 und ≤160 mmHg für Patienten, denen kein blutdrucksenkendes Medikament verschrieben wurde;
  4. Kann selbstständig fressen;
  5. Besitzen Sie ein Smartphone;
  6. Häufiger Verzehr hausgemachter Mahlzeiten (≥4 Tage in der Woche und ≥3 am Wochenende pro Monat);
  7. Erteilung einer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Leben in einem Pflegeheim oder Antrag auf Aufnahme in ein Pflegeheim;
  2. In den drei Monaten vor der Einschreibung ein blutdrucksenkendes Medikament verschrieben bekommen (Hinzufügen, Umstellen oder Ändern der Dosierung);
  3. Unterziehen Sie sich einer Nierenersatztherapie mit Dialyse oder haben Sie eine Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2 (bewertet anhand der CKD-EPI-Formel) [30] innerhalb der letzten sechs Monate oder bei der Screening-Bewertung;
  4. Nach einer natriumarmen Ernährung;
  5. Unfähig sein oder sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die in den 12 Wochen nach der Randomisierung in den Interventionsarm randomisiert werden, erhalten auf ihrem Smartphone und/oder per E-Mail Informationsmaterialien wie Videos, Bilder und Rezepte zur Erinnerung, die speziell darauf ausgelegt sind, Patienten auf die Bedeutung einer Reduzierung der Salzaufnahme in der Nahrung aufmerksam zu machen Vorschläge, wie es geht. Die pädagogischen Interventionen werden einmal pro Woche durchgeführt. Das Hauptziel der pädagogischen Interventionen besteht darin, Wissen über die Gesundheitsrisiken eines übermäßigen Salzkonsums, die tatsächliche Salzmenge in Lebensmitteln, Maßnahmen zur Reduzierung des Salzkonsums (z. B. Verwenden Sie Gewürze, essen Sie frisches Obst und Gemüse, überprüfen Sie die Lebensmitteletiketten, reduzieren Sie schrittweise den Salzgehalt in Lieblingsrezepten, vermeiden Sie es, Salz und salzige Soßen auf den Tisch zu legen usw.). Die mit Ernährungswissenschaftlern konzipierten Interventionen werden einmal pro Woche den Teilnehmern und ihren Betreuern und/oder den engsten Familienmitgliedern angeboten, die am Lebensmitteleinkauf und der Zubereitung von Mahlzeiten beteiligt sind.
Sonstiges: pädagogische Intervention
  1. vier kurze Videos (ca. eine Minute/eineinhalb Minuten lang) zum Thema Reduzierung der Salzaufnahme in der Nahrung zur Kontrolle des Blutdrucks bei älteren Bluthochdruckpatienten: Die Minivideos werden mit einem roten Faden gestaltet, beginnend mit der Bereitstellung allgemeiner Informationen in Bezug auf Ernährung, um das Bewusstsein für die Menge an Salz zu schärfen, die normalerweise mit der Ernährung zugeführt wird, bis hin zur Abgabe von Vorschlägen, welche Produkte man beim Lebensmitteleinkauf wählen/vermeiden sollte und wie man sich bei der Zubereitung und dem Verzehr von Lebensmitteln zu Hause verhalten sollte, um die Salzaufnahme zu reduzieren;
  2. Vier Bilder informieren die Teilnehmer über das Risiko einer übermäßigen Salzaufnahme und die gesundheitlichen Vorteile einer natriumarmen Ernährung sowie Tipps zur Reduzierung der täglichen Salzaufnahme;
  3. Vier Rezepte für leckere, einfach zuzubereitende Mahlzeiten ohne Salzzusatz.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten nur kurze Tipps zur Kontrolle des Blutdrucks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des systolischen Blutdrucks sein, definiert als Differenz vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up in den beiden Studiengruppen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Veränderung der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin als Differenz vom Ausgangswert zur 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit (kurze Nachbeobachtungszeit) bzw. 6 und 12 Monate (lange Nachbeobachtungszeit) in den beiden Studienarmen
6 und 12 Monate
Änderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Veränderung der Ernährungsgewohnheiten älterer Patienten während der 12-monatigen Nachbeobachtung in den beiden Studiengruppen, gemessen anhand der Einhaltung der Mittelmeerdiät, bewertet durch den PREDIMED-Score (höhere Werte entsprechen einer qualitativ besseren Ernährung).
6 und 12 Monate
Inzidenz kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in der Inzidenz kardio- und zerebrovaskulärer Ereignisse während der 12-monatigen Nachbeobachtung zwischen der Intervention und dem Kontrollarm
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlotta Franchi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRFMN-REPRESS-ONFOODS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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