Redução da Ingestão de Sal na Dieta Para Controlar a Pressão Arterial Sistólica em Idosos Hipertensos (REPRESS)
29 de agosto de 2023 atualizado por: Carlotta Franchi, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Redução da ingestão de sal na dieta para controlar a pressão arterial sistólica em pacientes idosos hipertensos: o estudo randomizado controlado Repress
O REPRESS é um estudo de fase III aberto, pragmático, multicêntrico, randomizado e controlado com desfecho cego com proporção de alocação de 1:1 (intervenção para braço de controle).
O estudo REPRESS tem como objetivo determinar a eficácia de uma intervenção educacional destinada a reduzir a ingestão de sal na dieta em idosos (60+) com hipertensão moderada e expostos à polifarmácia (3+ medicamentos) na melhora do controle da PA sistólica em comparação com um braço de atenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
266
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carlotta Franchi
- Número de telefone: +39 02 39014580
- E-mail: carlotta.franchi@marionegri.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes residentes na comunidade com idade ≥60 anos;
- ≥3 medicamentos prescritos;
- A) Pressão arterial sistólica ≥130 e ≤160 mmHg para pacientes com prescrição de terapia anti-hipertensiva estável (pelo menos 1 medicamento (código ATC: C02*, C03*, C07*, C08*, C09*)); B) Pressão arterial sistólica ≥140 e ≤160 mmHg para os pacientes sem prescrição de qualquer anti-hipertensivo;
- Capaz de se alimentar de forma independente;
- Possuir um smartphone;
- Consumo frequente de refeições caseiras (≥4 dias durante a semana e ≥3 durante o fim de semana por mês);
- Dando consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Residir em lar de idosos ou ter solicitado admissão em lar de idosos;
- Ser prescrito (adicionar, trocar ou alterar a dosagem) um medicamento anti-hipertensivo nos três meses anteriores à inscrição;
- Em terapia renal substitutiva com diálise ou com insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <25 mL/min/1,73 m2 (avaliado pela fórmula CKD-EPI) [30] nos últimos seis meses ou na avaliação de triagem;
- Seguindo um regime alimentar com baixo teor de sódio;
- Ser incapaz ou recusar-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção durante as 12 semanas após a randomização receberão em seu smartphone e/ou via e-mail, materiais informativos como vídeos, imagens e receitas para lembretes especificamente elaborados para conscientizar os pacientes sobre a importância de reduzir a ingestão de sal na dieta e sugestões de como fazer.
As intervenções educativas serão realizadas uma vez por semana.
O principal objetivo das intervenções educativas é divulgar os riscos para a saúde do consumo excessivo de sal, a quantidade real de sal nos alimentos, medidas para reduzir o consumo de sal (ex.
use temperos, coma frutas e vegetais frescos, verifique os rótulos dos alimentos, reduza gradualmente o sal nas receitas favoritas, evite colocar sal e molhos salgados na mesa, etc.).
As intervenções, concebidas com nutricionistas, serão entregues uma vez por semana aos participantes e aos seus cuidadores e/ou familiar mais próximo, envolvidos na compra de alimentos e na preparação das refeições.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes randomizados para o Grupo Controle receberão apenas dicas curtas sobre o controle da pressão arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na PA sistólica
Prazo: 6 meses
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O resultado primário será a mudança na PA sistólica definida como a diferença da linha de base até 12 semanas de acompanhamento nos dois grupos de estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na excreção urinária de sódio em 24 horas
Prazo: 6 e 12 meses
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A alteração no nível de excreção urinária de sódio em 24 horas como a diferença desde o início até 12 semanas de acompanhamento (curto acompanhamento) ou 6 e 12 meses (longo acompanhamento) nos dois braços do estudo
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6 e 12 meses
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Mudança na adesão à dieta mediterrânea
Prazo: 6 e 12 meses
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A mudança de hábitos alimentares de idosos durante os 12 meses de acompanhamento nos dois grupos de estudo medida pela adesão à Dieta Mediterrânea avaliada pelo escore PREDIMED (valores maiores correspondem a dieta de melhor qualidade)
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6 e 12 meses
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Incidência de eventos cardio e cerebrovasculares
Prazo: 12 meses
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A diferença na incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares durante 12 meses de acompanhamento entre a intervenção e o braço de controle
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlotta Franchi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRFMN-REPRESS-ONFOODS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .