Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av diettsaltinntak for å kontrollere systolisk blodtrykk hos hypertensive eldre pasienter (REPRESS)

29. august 2023 oppdatert av: Carlotta Franchi, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Reduksjon av diettsaltinntaket for å kontrollere systolisk blodtrykk hos hypertensive eldre pasienter: The Repress Randomized Controlled Trial

REPRESS er en åpen, pragmatisk, multisenter, randomisert kontrollert fase III-studie med blindet endepunkt med 1:1 (intervensjon til kontrollarm) allokeringsforhold.

REPRESS-studien er rettet mot å bestemme effekten av en pedagogisk intervensjon rettet mot å redusere diettsaltinntaket hos eldre personer (60+) med moderat hypertensjon og utsatt for polyfarmasi (3+ legemidler) for å forbedre systolisk BP-kontroll sammenlignet med en oppmerksomhetsarm.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samfunnsboende pasienter i alderen ≥60 år;
  2. Foreskrevet ≥3 legemidler;
  3. A) Systolisk blodtrykk ≥130 og ≤160 mmHg for pasienter som er foreskrevet stabil antihypertensiv terapi (minst 1 medikament (ATC-kode: C02*, C03*, C07*, C08*, C09*)); B) Systolisk blodtrykk ≥140 og ≤160 mmHg for de pasientene som ikke har foreskrevet noe antihypertensivt legemiddel;
  4. i stand til å mate uavhengig;
  5. Eie en smarttelefon;
  6. Hyppig inntak av hjemmelagede måltider (≥4 dager i løpet av en uke og ≥3 i helgene per måned);
  7. Gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bor på sykehjem eller har søkt om sykehjemsopptak;
  2. Å bli foreskrevet (legge til, bytte eller endre dosering) et antihypertensivt legemiddel i løpet av de tre månedene før påmelding;
  3. Gjennomgår nyreerstatningsbehandling med dialyse eller har nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2 (vurdert ved CKD-EPI-formel) [30] innen forrige seks måneder eller ved screeningvurderingen;
  4. Etter en diett med lavt natriuminntak;
  5. Å være ute av stand til eller nekte å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som er randomisert til intervensjonsarm i løpet av de 12 ukene etter randomisering vil motta informasjonsmateriell som videoer, bilder og oppskrifter på påminnelser på sin smarttelefon og/eller via e-post som er spesielt utviklet for å bevisstgjøre pasienter om viktigheten av å redusere saltinntaket i kosten og forslag til hvordan du gjør det. De pedagogiske intervensjonene vil bli levert en gang i uken. Hovedmålet med de pedagogiske tiltakene er å spre kunnskap om helserisikoen ved for høyt saltinntak, den faktiske mengden salt i maten, tiltak for å redusere saltinntaket (f. bruk krydder, spis fersk frukt og grønnsaker, sjekk matvareetiketter, reduser gradvis saltet i favorittoppskrifter, unngå å legge salt og salte sauser på bordet osv.). Intervensjonene, unnfanget med ernæringsfysiologer, vil bli levert en gang i uken til deltakerne og til deres omsorgspersoner og/eller det nærmeste familiemedlemmet, involvert i matinnkjøp og tilberedning av måltider.
Annen: pedagogisk intervensjon
  1. fire korte videoer (omtrent ett minutt/ett minutt og et halvt varighet) om temaet å redusere saltinntaket i kosten for å kontrollere blodtrykket hos eldre hypertensive pasienter: minivideoene vil bli utformet med en rød tråd som starter med å gi generell informasjon angående kosthold for å øke bevisstheten om mengden salt som vanligvis introduseres med dietten, opp for å gi forslag til hvilke produkter som bør velges/unngås under innkjøp av dagligvarer og hvordan man skal oppføre seg under tilberedning og inntak av mat hjemme for å redusere saltinntaket;
  2. Fire bilder som informerer deltakerne om risikoen for overdreven saltinntak og helsemessige fordeler ved en lavnatriumdiett og tips om hvordan man kan redusere daglig saltinntak;
  3. Fire oppskrifter for smakfulle måltider som er enkle å tilberede, unngå tilsatt salt.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter randomisert til kontrollgruppe vil kun få korte tips om kontroll av blodtrykket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk BP
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet vil være endringen i systolisk BP definert som forskjellen fra baseline til 12 ukers oppfølging i de to studiegruppene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers urinutskillelse av natrium
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringen i nivået av 24-timers urinutskillelse av natrium som forskjellen fra baseline til 12 ukers oppfølging (kort oppfølging), eller 6 og 12 måneder (lang oppfølging) i de to studiearmene
6 og 12 måneder
Endring i overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringen i kostholdsvanene til eldre pasienter i løpet av 12 måneders oppfølging i de to studiegruppene målt ved overholdelse av middelhavsdiett evaluert gjennom PREDIMED-score (høyere verdier tilsvarer diett av bedre kvalitet)
6 og 12 måneder
Forekomst av kardio- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i forekomst av kardio- og cerebrovaskulære hendelser i løpet av 12 måneders oppfølging mellom intervensjonen og kontrollarmen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlotta Franchi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRFMN-REPRESS-ONFOODS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere