特発性レム睡眠行動障害における微細構造とナトリウム7テスラ脳MRI (SODISLEEP)
2026年1月16日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
7テスラでの特発性レム睡眠行動障害患者における微細構造脳MRIバイオマーカー
2030 年までに、パーキンソン病 (PD) 患者の数は 56% 増加し、45 歳以上の 120 人に 1 人が罹患することになります。 振戦、固縮、無動などの運動症状が発症する 10 ～ 15 年前に、患者はレム睡眠行動障害 (RBD) と呼ばれる特定の睡眠障害を経験することがよくあることが知られています。 これらの被験者の追跡調査では、PDおよび関連疾患（シヌクレイン病と呼ばれる）への転換率が80％を超えていることが示されました。
RBD の病態生理学はほとんど理解されていません。 7 テスラ MRI などの最先端技術の開発と画像処理方法の最適化により、睡眠障害や運動障害に関与する小さな脳構造を生体内で非侵襲的に探索することが可能になりました。
研究者らは、15人の孤立したRBD（iRBD）被験者では、15人の健康な対照と比較して、脳と脳幹の微細構造、組成、ナトリウム恒常性、および接続性が変化する可能性があり、これらの変化は臨床スコアと相関している可能性があると仮説を立てている。
この研究は、神経保護効果のある治療試験に参加できる患者をより適切にターゲットすることに貢献することで、シヌクレイノパチーの早期診断におけるギャップを埋めるのに役立つだろう。 さらに、ナトリウムホメオスタティスなどの元の病態生理学的経路の探索は、新しい標的治療法の開発に必要な議論を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13005
- Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
レム睡眠行動障害患者の包含基準：
- 40歳から80歳までの患者
- 睡眠ポリグラフ検査による確認（ルーチン精密検査の一部として実施される）により、RBD（睡眠障害の国際分類バージョン3、米国睡眠医学会、2014年）の診断基準を満たす患者。
- UPDRS パート III スコアが 5 以下
- 患者はフランスの社会保障制度に加入している
- 患者は研究に参加することを理解し、同意書に署名しました。
対照群の包含基準:
- 40歳から80歳までの患者
- RBD スクリーニングアンケートのスコアが 4 以下である
- UPDRS パート III スコアが 5 以下
- 患者はフランスの社会保障制度に加入している
- 患者は研究に参加することを理解し、同意書に署名しました。
除外基準:
- 中枢神経系疾患の病歴を持つ患者/被験者（例： PD、アルツハイマー病、脳卒中、脳腫瘍、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症など）。 疑問がある場合、この基準は神経内科医である主任研究者の判断に委ねられます。
- 7T MRIの禁忌：体内または目に金属が存在する場合、ペースメーカーまたは神経刺激装置を装着している患者、人工内耳または埋め込み型電子医療機器全般、金属製の心臓弁、動脈瘤クリップ。
- 閉所恐怖症。
- モントリオール認知評価テスト (MOCA) < 25/30
- 妊娠中または授乳中の女性、または保護されている人（後見、保佐の下、自由を奪われている）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：健康なボランティア
|
被験者は臨床研究の唯一の日に7T MRIとアンケートを受けます。
他の名前：
|
|
他の：レム睡眠行動障害の患者
|
被験者は臨床研究の唯一の日に7T MRIとアンケートを受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3D 地図作成による特発性レム睡眠行動障害 (iRBD) と対照被験者間の萎縮の差の割合
時間枠：組み込みの時期
|
Matlab と SnPM で評価されたボクセルベースの形態計測
|
組み込みの時期
|
|
T1 配列を持つ iRBD 被験者と対照被験者間のニューロメラニンの 3D 地図作成の差
時間枠：組み込みの時期
|
ニューロメラニンコントラスト比
|
組み込みの時期
|
|
磁化転移シーケンスによる iRBD 被験者と対照被験者間のニューロメラニンの 3D 地図作成の差
時間枠：組み込みの時期
|
磁化転移コントラスト比
|
組み込みの時期
|
|
3D 地図作成 iRBD と対照被験者間の定量的感受性マッピングの差の割合
時間枠：組み込みの時期
|
鉄負荷評価（ppb）
|
組み込みの時期
|
|
IRBD と対照被験者間の平均拡散率の 3D 地図作成の差
時間枠：組み込みの時期
|
平均拡散率 (mm2/s)
|
組み込みの時期
|
|
IRBD と対照被験者間のフラクショナル異方性の 3D 地図作成の差
時間枠：組み込みの時期
|
0 ～ 1 の間の分数異方性
|
組み込みの時期
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IRBD 被験者と対照被験者間の総ナトリウム濃度の 3D 地図作成差
時間枠：組み込みの時期
|
特定の MRI コイルで取得した総ナトリウム濃度 (mmol/L)
|
組み込みの時期
|
|
IRBD と対照被験者間の構造的な脳の接続性の 3D 地図作成の違い
時間枠：組み込みの時期
|
ネットワークベースの統計分析が実行されます。拡散テンソル イメージングから、各被験者の接続性マトリックスが作成されます。
次に、2 つのグループ (iRBD と対照被験者) を対比する t 検定が、各ペアごとの関連性について計算されます。
最後に、順列テストを使用して、ファミリーごとの誤り率について制御された p 値を、サイズに基づいて各連結成分に帰属させます。
|
組み込みの時期
|
|
MRI パラメータと人口統計データ間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
ピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰（年齢と MRI パラメーターに応じて）
|
組み込みの時期
|
|
MRI パラメータと人口統計データ間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
性別および MRI パラメーターに応じて、ピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰
|
組み込みの時期
|
|
MRI パラメータと人口統計データ間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
左右性および MRI パラメーターに応じて、ピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰
|
組み込みの時期
|
|
MRIパラメータと人口統計データ、臨床スコア/アンケートの間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
MDS-UPDRS I (運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度) スケールおよび MRI パラメーターに応じて、ピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰
|
組み込みの時期
|
|
MRIパラメータと臨床スコア/アンケートの間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
MDS-UPDRS II スケールと MRI パラメーターに応じて、ピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰
|
組み込みの時期
|
|
MRIパラメータと臨床スコア/アンケートの間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
MDS-UPDRS III スケールと MRI パラメーターに応じて、ピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰
|
組み込みの時期
|
|
MRIパラメータと臨床スコア/アンケートの間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
SCOPA-AUT スケールと MRI パラメーターに応じて、ピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰
|
組み込みの時期
|
|
MRIパラメータと臨床スコア/アンケートの間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
HAD スケール (病院不安およびうつ病スケール) および MRI パラメーターに応じて、ピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰
|
組み込みの時期
|
|
MRIパラメータと臨床スコア/アンケートの間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
RBD (レム睡眠行動障害) および MRI パラメーターに応じたピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰
|
組み込みの時期
|
|
MRIパラメータと人口統計データ、臨床スコア/アンケートの間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
ピッツバーグ睡眠の質指数と MRI パラメーターに応じたピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰
|
組み込みの時期
|
|
MRIパラメータと臨床スコア/アンケートの間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
ピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰（Starkstein モチベーション スケールと MRI パラメーターに応じて）
|
組み込みの時期
|
|
MRIパラメータと臨床スコア/アンケートの間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
ピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰（非運動変動スケールおよび MRI パラメーターに応じて）
|
組み込みの時期
|
|
MRIパラメータと臨床スコア/アンケートの間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
MoCA スケールと MRI パラメーターに応じて、ピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰
|
組み込みの時期
|
|
MRIパラメータと臨床スコア/アンケートの間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
ピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰（音素およびカテゴリの流暢性および MRI パラメータに応じて）
|
組み込みの時期
|
|
MRIパラメータと臨床スコア/アンケートの間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
ピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰（ラインおよび MRI パラメーターのベントン判断に応じて）
|
組み込みの時期
|
|
MRIパラメータと臨床スコア/アンケートの間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
ピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰（生活の質 SF-36 および MRI パラメータに応じて）
|
組み込みの時期
|
|
MRIパラメータと臨床スコア/アンケートの間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
マイアミ幻覚アンケートと MRI パラメーターに応じて、ピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰
|
組み込みの時期
|
|
MRIパラメータと臨床スコア/アンケートの間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
ピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰（治療摂取量と MRI パラメーターに応じて）
|
組み込みの時期
|
|
MRIパラメータと臨床スコア/アンケートの間の依存性の割合
時間枠：組み込みの時期
|
血圧検査および MRI パラメーターに応じて、ピアソン回帰、スピアマン回帰、またはロジスティック回帰
|
組み込みの時期
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：François Crémieux、assistance publique - hôpitaux de Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (実際)
2025年12月9日
研究の完了 (実際)
2025年12月9日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCAPHM22_0397
- ID-RCB (その他の識別子：2025-A00414-45)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。