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IRM cérébrale microstructurale et Sodium 7 Tesla dans le trouble du comportement idiopathique en sommeil paradoxal (SODISLEEP)

30 octobre 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Biomarqueurs IRM cérébraux microstructuraux chez des patients atteints d'un trouble du comportement idiopathique en sommeil paradoxal à 7 Tesla

D'ici 2030, le nombre de patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) augmenterait de 56 %, touchant 1 personne sur 120 âgée de plus de 45 ans. On sait que 10 à 15 ans avant l'apparition des symptômes moteurs tels que les tremblements, la rigidité et l'akinésie, les patients éprouvent souvent un trouble du sommeil spécifique appelé trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD). Le suivi de ces sujets a montré qu'il y avait un taux de conversion vers la MP et les troubles apparentés (appelés synucléinopathies) de plus de 80 %.

La physiopathologie du RBD est mal comprise. Le développement de technologies de pointe telles que l'IRM 7 Tesla et l'optimisation des méthodes de traitement d'images ont permis d'explorer de manière non invasive in vivo les petites structures cérébrales impliquées dans les troubles du sommeil et du mouvement.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la microstructure, la composition, l'homéostasie du sodium et la connectivité du cerveau et du tronc cérébral peuvent changer chez 15 sujets isolés RBD (iRBD) par rapport à 15 témoins sains et que ces changements peuvent être corrélés aux scores cliniques.

Cette étude permettrait de combler le vide dans le diagnostic précoce des synucléinopathies, en contribuant à mieux cibler les patients susceptibles d'être inclus dans des essais thérapeutiques à effet neuroprotecteur. Par ailleurs, l'exploration de voies physiopathologiques originales telles que l'homéostasie du sodium pourrait fournir les arguments nécessaires au développement de nouvelles thérapeutiques cibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les patients atteints de trouble du comportement en sommeil paradoxal :

  • Patient âgé entre 40 et 80 ans
  • Patient remplissant les critères diagnostiques de RBD (International Classification of Sleep Disorders version 3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) avec confirmation polysomnographique (qui sera réalisée dans le cadre du bilan de routine) ;
  • Score UPDRS Partie III inférieur ou égal à 5
  • Le patient est affilié à la sécurité sociale française
  • Le patient a compris et signé le consentement à participer à l'étude.

Critères d'inclusion pour le groupe témoin :

  • Patient âgé entre 40 et 80 ans
  • Score inférieur ou égal à 4 pour le questionnaire de dépistage RBD
  • Score UPDRS Partie III inférieur ou égal à 5
  • Le patient est affilié à la sécurité sociale française
  • Le patient a compris et signé le consentement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion :

  • Patient/Sujet ayant des antécédents de maladie du système nerveux central (par ex. MP, maladie d'Alzheimer, accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, etc.). En cas de doute, ce critère sera laissé à l'appréciation du chercheur principal, qui est un neurologue.
  • Contre-indications à l'IRM 7T : présence d'un métal dans le corps ou dans l'œil, patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou neurostimulateur, implants cochléaires ou tout matériel médical électronique implanté en général, valve cardiaque métallique, clips d'anévrisme.
  • Claustrophobie.
  • Test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) < 25/30
  • Femme enceinte ou allaitante ou personne protégée (sous tutelle, curatelle, privée de liberté).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Volontaires en bonne santé
Autre: IRM 7T
Les sujets auront une IRM 7T et des questionnaires le seul jour de l'étude clinique.
Autres noms:
  • Questionnaires
Autre: Patients atteints de troubles du comportement en sommeil paradoxal
Autre: IRM 7T
Les sujets auront une IRM 7T et des questionnaires le seul jour de l'étude clinique.
Autres noms:
  • Questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartographie 3D du taux de différence d'atrophie entre le trouble du comportement en sommeil paradoxal idiopathique (iRBD) et les sujets témoins
Délai: Moment de l'Inclusion
Morphométrie basée sur le voxel évaluée avec Matlab et SnPM
Moment de l'Inclusion
Différence de cartographie 3D de la neuromélanine entre les sujets iRBD et témoins avec séquence T1
Délai: Moment de l'Inclusion
Rapport de contraste neuromélanine
Moment de l'Inclusion
Différence de cartographie 3D de la neuromélanine entre l'iRBD et les sujets témoins avec séquence de transfert de magnétisation
Délai: Moment de l'Inclusion
Rapport de contraste de transfert de magnétisation
Moment de l'Inclusion
Cartographie 3D du taux de différence de cartographie quantitative de la sensibilité entre l'iRBD et les sujets témoins
Délai: Moment de l'Inclusion
Évaluation de la charge de fer en ppb
Moment de l'Inclusion
Différence de cartographie 3D de la diffusivité moyenne entre l'iRBD et les sujets témoins
Délai: Moment de l'Inclusion
Diffusivité moyenne en mm2/s
Moment de l'Inclusion
Différence de cartographie 3D d'anisotropie fractionnelle entre l'iRBD et les sujets témoins
Délai: Moment de l'Inclusion
Anisotropie fractionnaire entre 0 et 1
Moment de l'Inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartographie 3D différence de concentration en sodium total entre les sujets iRBD et témoins
Délai: Moment de l'Inclusion
concentration totale de sodium en mmol/L acquise avec une bobine IRM spécifique
Moment de l'Inclusion
Différence de cartographie 3D de la connectivité cérébrale structurelle entre l'iRBD et les sujets témoins
Délai: Moment de l'Inclusion
Une analyse statistique basée sur le réseau sera effectuée : à partir de l'imagerie du tenseur de diffusion, une matrice de connectivité sera remplie pour chaque sujet. Un test t contrastant les deux groupes (iRBD et sujets témoins) sera ensuite calculé pour chaque association par paire. Enfin, des tests de permutation seront utilisés pour attribuer une valeur de p contrôlée pour le taux d'erreur par famille à chaque composant connecté en fonction de sa taille.
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre les paramètres IRM et les données démographiques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, selon l'âge et les paramètres IRM
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre les paramètres IRM et les données démographiques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, selon le sexe et les paramètres IRM
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre les paramètres IRM et les données démographiques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, selon la latéralité et les paramètres IRM
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre paramètres IRM et données démographiques, scores/questionnaires cliniques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, en fonction de l'échelle MDS-UPDRS I (Société des troubles du mouvement - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson) et des paramètres IRM
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre les paramètres IRM et les scores/questionnaires cliniques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, selon l'échelle MDS-UPDRS II et les paramètres IRM
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre les paramètres IRM et les scores/questionnaires cliniques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, selon l'échelle MDS-UPDRS III et les paramètres IRM
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre les paramètres IRM et les scores/questionnaires cliniques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, selon l'échelle SCOPA-AUT et les paramètres IRM
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre les paramètres IRM et les scores/questionnaires cliniques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, en fonction de l'échelle HAD (Hospital Anxiety and Depression scale) et des paramètres IRM
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre les paramètres IRM et les scores/questionnaires cliniques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, selon les paramètres RBD (trouble du comportement en sommeil rem) et IRM
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre paramètres IRM et données démographiques, scores/questionnaires cliniques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, en fonction de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et des paramètres IRM
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre les paramètres IRM et les scores/questionnaires cliniques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, selon l'échelle de motivation de Starkstein et les paramètres IRM
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre les paramètres IRM et les scores/questionnaires cliniques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, en fonction de l'échelle de fluctuation non motrice et des paramètres IRM
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre les paramètres IRM et les scores/questionnaires cliniques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, selon l'échelle MoCA et les paramètres IRM
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre les paramètres IRM et les scores/questionnaires cliniques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, en fonction des fluences phonémiques et catégorielles et des paramètres IRM
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre les paramètres IRM et les scores/questionnaires cliniques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, selon le jugement Benton des lignes et des paramètres IRM
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre les paramètres IRM et les scores/questionnaires cliniques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, en fonction de la qualité de vie Paramètres SF-36 et IRM
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre les paramètres IRM et les scores/questionnaires cliniques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, selon le questionnaire Miami Hallucinations et les paramètres IRM
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre les paramètres IRM et les scores/questionnaires cliniques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, en fonction de la prise de traitement et des paramètres IRM
Moment de l'Inclusion
Taux de dépendance entre les paramètres IRM et les scores/questionnaires cliniques
Délai: Moment de l'Inclusion
Pearson, Spearman ou régression logistique, en fonction du test de pression artérielle et des paramètres IRM
Moment de l'Inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Collaborateurs

Aix Marseille Université

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francois Cremieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCAPHM22_0397
  • ID-RCB (Autre identifiant: 2023-A01937-38)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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