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特发性 REM 睡眠行为障碍的微观结构和钠 7 特斯拉脑 MRI (SODISLEEP)

2026年1月16日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

7 特斯拉特发性 REM 睡眠行为障碍患者的微结构脑 MRI 生物标志物

到 2030 年，帕金森病 (PD) 患者数量将增加 56%，每 120 名 45 岁以上的人中就有 1 人受到影响。 据了解，在震颤、强直和运动不能等运动症状出现前 10-15 年，患者经常会经历一种称为快速眼动睡眠行为障碍 (RBD) 的特定睡眠问题。 对这些受试者的随访显示，帕金森病和相关疾病（称为突触核蛋白病）的转化率超过 80%。

RBD 的病理生理学知之甚少。 7特斯拉MRI等尖端技术的发展以及图像处理方法的优化使得非侵入性地探索体内与睡眠和运动障碍相关的小脑结构成为可能。

研究人员假设，与 15 名健康对照者相比，15 名孤立的 RBD (iRBD) 受试者的大脑和脑干微观结构、成分、钠稳态和连接可能发生变化，并且这些变化可能与临床评分相关。

这项研究将有助于填补突触核蛋白病早期诊断的空白，有助于更好地针对可纳入具有神经保护作用的治疗试验的患者。 此外，对钠稳态等原始病理生理学途径的探索可以为新靶标疗法的开发提供必要的论据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Marseille、法国、13005
        • Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

快速眼动睡眠行为障碍患者的纳入标准：

  • 患者年龄在40岁至80岁之间
  • 患者符合 RBD 诊断标准（国际睡眠障碍分类第 3 版，美国睡眠医学会，2014 年）并经多导睡眠图确认（将作为常规检查的一部分进行）；
  • UPDRS 第 III 部分分数低于或等于 5
  • 患者已加入法国社会保障体系
  • 患者理解并签署参与研究的同意书。

对照组的纳入标准：

  • 患者年龄在40岁至80岁之间
  • RBD 筛查问卷得分低于或等于 4
  • UPDRS 第 III 部分分数低于或等于 5
  • 患者已加入法国社会保障体系
  • 患者理解并签署参与研究的同意书。

排除标准 ：

  • 有中枢神经系统疾病史的患者/受试者（例如 PD、阿尔茨海默病、中风、脑肿瘤、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症等）。 如果存在疑问，该标准将由主要研究者（神经科医生）来判断。
  • 7T MRI 的禁忌症：身体或眼睛中存在金属、带有起搏器或神经刺激器的患者、人工耳蜗或任何植入的一般电子医疗设备、金属心脏瓣膜、动脉瘤夹。
  • 幽闭恐惧症。
  • 蒙特利尔认知评估测试 (MOCA) < 25/30
  • 孕妇或哺乳期妇女或受保护人（受监护、监管、被剥夺自由）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：健康志愿者
其他：7T磁共振成像
受试者将在临床研究的唯一一天进行 7T MRI 和问卷调查。
其他名称：
  • 调查问卷
其他：快速眼动睡眠行为障碍患者
其他：7T磁共振成像
受试者将在临床研究的唯一一天进行 7T MRI 和问卷调查。
其他名称：
  • 调查问卷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3D 制图显示特发性 REM 睡眠行为障碍 (iRBD) 和对照受试者之间的萎缩率差异
大体时间：纳入时间
使用 Matlab 和 SnPM 评估基于体素的形态测量
纳入时间
IRBD 和具有 T1 序列的对照受试者之间神经黑色素的 3D 制图差异
大体时间：纳入时间
神经黑色素对比度
纳入时间
IRBD 和对照受试者之间神经黑色素的 3D 制图差异，具有磁化转移序列
大体时间：纳入时间
磁化转移对比度
纳入时间
3D 制图 iRBD 和对照受试者之间定量敏感性图的差异率
大体时间：纳入时间
铁负荷评估（以 ppb 为单位）
纳入时间
IRBD 和对照受试者之间平均扩散率的 3D 制图差异
大体时间：纳入时间
平均扩散率（mm2/s）
纳入时间
IRBD 和对照受试者之间分数各向异性的 3D 制图差异
大体时间：纳入时间
各向异性分数介于 0 和 1 之间
纳入时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IRBD 和对照受试者之间总钠浓度的 3D 制图差异
大体时间：纳入时间
使用特定 MRI 线圈获取的总钠浓度（以 mmol/L 为单位）
纳入时间
IRBD 和对照受试者之间大脑结构连接的 3D 制图差异
大体时间：纳入时间
将执行基于网络的统计分析：通过扩散张量成像，将为每个受试者填充连接矩阵。 然后将针对每个成对关联计算对比两组（iRBD 和对照受试者）的 t 检验。 最后，排列测试将用于根据每个连接组件的大小将家庭错误率控制的 p 值归因于每个连接组件。
纳入时间
MRI 参数与人口统计数据之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于年龄和 MRI 参数
纳入时间
MRI 参数与人口统计数据之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于性别和 MRI 参数
纳入时间
MRI 参数与人口统计数据之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于偏侧性和 MRI 参数
纳入时间
MRI 参数与人口统计数据、临床评分/问卷调查之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于 MDS-UPDRS I（运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表）量表和 MRI 参数
纳入时间
MRI 参数与临床评分/问卷之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于 MDS-UPDRS II 量表和 MRI 参数
纳入时间
MRI 参数与临床评分/问卷之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于 MDS-UPDRS III 量表和 MRI 参数
纳入时间
MRI 参数与临床评分/问卷之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于 SCOPA-AUT 量表和 MRI 参数
纳入时间
MRI 参数与临床评分/问卷之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于 HAD 量表（医院焦虑和抑郁量表）和 MRI 参数
纳入时间
MRI 参数与临床评分/问卷之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于 RBD（Rem 睡眠行为障碍）和 MRI 参数
纳入时间
MRI 参数与人口统计数据、临床评分/问卷调查之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于匹兹堡睡眠质量指数和 MRI 参数
纳入时间
MRI 参数与临床评分/问卷之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于 Starkstein 动机量表和 MRI 参数
纳入时间
MRI 参数与临床评分/问卷之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于非运动波动量表和 MRI 参数
纳入时间
MRI 参数与临床评分/问卷之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于 MoCA 量表和 MRI 参数
纳入时间
MRI 参数与临床评分/问卷之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于音素和类别流利度以及 MRI 参数
纳入时间
MRI 参数与临床评分/问卷之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于直线的 Benton 判断和 MRI 参数
纳入时间
MRI 参数与临床评分/问卷之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于生活质量 SF-36 和 MRI 参数
纳入时间
MRI 参数与临床评分/问卷之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于迈阿密幻觉问卷和 MRI 参数
纳入时间
MRI 参数与临床评分/问卷之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于治疗摄入量和 MRI 参数
纳入时间
MRI 参数与临床评分/问卷之间的依赖率
大体时间：纳入时间
Pearson、Spearman 或逻辑回归，取决于血压测试和 MRI 参数
纳入时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

合作者

Aix Marseille Université

调查人员

  • 研究主任：François Crémieux、assistance publique - hôpitaux de Marseille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月30日

初级完成 (实际的)

2025年12月9日

研究完成 (实际的)

2025年12月9日

研究注册日期

首次提交

2023年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月27日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RCAPHM22_0397
  • ID-RCB (其他标识符：2025-A00414-45)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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