Mikrostrukturell og natrium 7 Tesla hjerne MR ved idiopatisk REM søvnatferdsforstyrrelse (SODISLEEP)
16. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Mikrostrukturelle hjerne-MR-biomarkører hos pasienter med idiopatisk REM søvnatferdsforstyrrelse ved 7 Tesla
Innen 2030 vil antallet pasienter med Parkinsons sykdom (PD) øke med 56 %, og påvirke 1 av 120 personer eldre enn 45 år. Det er kjent at 10-15 år før utbruddet av motoriske symptomer som skjelving, rigiditet og akinesi, opplever pasienter ofte en spesifikk søvnproblemer kalt REM-søvnadferdsforstyrrelse (RBD). Oppfølging av disse forsøkspersonene viste at det var en konverteringsrate til PD og relaterte lidelser (kalt synukleinopatier) på over 80 %.
Patofysiologien til RBD er dårlig forstått. Utviklingen av banebrytende teknologier som 7 Tesla MRI og optimalisering av bildebehandlingsmetoder gjorde det mulig å ikke-invasivt utforske in vivo små hjernestrukturer involvert i søvn- og bevegelsesforstyrrelser.
Etterforskerne antar at hjerne- og hjernestammens mikrostruktur, sammensetning, natriumhomeostase og tilkobling kan endre seg hos 15 isolerte RBD (iRBD)-personer sammenlignet med 15 friske kontroller, og at disse endringene kan være korrelert med kliniske skårer.
Denne studien vil bidra til å fylle gapet i tidlig diagnose av synukleinopatier, ved å bidra til bedre målretting mot pasienter som kan inkluderes i terapeutiske studier med en nevrobeskyttende effekt. Dessuten kan utforskningen av originale patofysiologiske veier som natriumhomeostatis gi de nødvendige argumentene for utviklingen av nye målterapier.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med REM søvnadferdsforstyrrelse:
- Pasient i alderen 40 til 80 år
- Pasient som oppfyller de diagnostiske kriteriene for RBD (International Classification of Sleep Disorders versjon 3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) med polysomnografisk bekreftelse (som vil bli utført som en del av rutinearbeidet);
- UPDRS Del III-poengsum under eller lik 5
- Pasienten er registrert i det franske trygdesystemet
- Pasienten forsto og signerte samtykket til å delta i studien.
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Pasient i alderen 40 til 80 år
- Poeng under eller lik 4 for RBD-screeningsspørreskjemaet
- UPDRS del III-poengsum er under eller lik 5
- Pasienten er registrert i det franske trygdesystemet
- Pasienten forsto og signerte samtykket til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient/person med en historie med sykdommer i sentralnervesystemet (f. PD, Alzheimers sykdom, hjerneslag, hjernesvulst, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, etc.). Hvis det er tvil, vil dette kriteriet bli overlatt til hovedetterforskeren, som er nevrolog.
- Kontraindikasjoner for 7T MR: tilstedeværelse av et metall i kroppen eller i øyet, pasient med pacemaker eller nevrostimulator, cochleaimplantater eller implantert elektronisk medisinsk utstyr generelt, metallisk hjerteklaff, aneurismeklemmer.
- Klaustrofobi.
- Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) < 25/30
- Gravide eller ammende kvinne eller beskyttet person (under vergemål, kuratorskap, frihetsberøvet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske frivillige
|
Forsøkspersonene vil ha en 7T MR og spørreskjemaer på den eneste dagen av klinisk studie.
Andre navn:
|
|
Annen: Pasienter med REM søvnadferdsforstyrrelse
|
Forsøkspersonene vil ha en 7T MR og spørreskjemaer på den eneste dagen av klinisk studie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-kartografi frekvensen av forskjellen av atrofi mellom den idiopatiske REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) og kontrollpersoner
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Voxel-basert morfometri evaluert med Matlab og SnPM
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
3D-kartografiforskjell av neuromelanin mellom iRBD og kontrollpersoner med T1-sekvens
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Neuromelanin kontrastforhold
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
3D-kartografiforskjell av neuromelanin mellom iRBD og kontrollpersoner med magnetiseringsoverføringssekvens
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Magnetiseringsoverføringskontrastforhold
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
3D-kartografi hastigheten på forskjellen av kvantitativ følsomhetskartlegging mellom iRBD og kontrollemner
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Jernbelastningsvurdering i ppb
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
3D-kartografiforskjell av gjennomsnittlig diffusivitet mellom iRBD og kontrollemner
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Gjennomsnittlig diffusivitet i mm2/s
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
3D-kartografiforskjell av fraksjonell anisotropi mellom iRBD og kontrollemner
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Fraksjonell anisotropi mellom 0 og 1
|
Tidspunkt for inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-kartografiforskjell av total natriumkonsentrasjon mellom iRBD og kontrollpersoner
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
total natriumkonsentrasjon i mmol/L oppnådd med en spesifikk MR-spiral
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
3D-kartografiforskjell av strukturell hjerneforbindelse mellom iRBD og kontrollemner
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
En nettverksbasert statistikkanalyse vil bli utført: fra diffusjonstensoravbildning vil en tilkoblingsmatrise fylles ut for hvert emne.
En t-test som kontrasterer de to gruppene (iRBD og kontrollpersoner) vil deretter bli beregnet for hver parvise assosiasjon.
Til slutt vil permutasjonstesting bli brukt for å tilskrive en p-verdi kontrollert for familiemessig feilrate til hver tilkoblede komponent basert på størrelsen.
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Rate of Dependence mellom MR-parametere og demografiske data
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av alder og MR-parametere
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Rate of Dependence mellom MR-parametere og demografiske data
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av kjønn og MR-parametre
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Rate of Dependence mellom MR-parametere og demografiske data
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av lateralitet og MR-parametere
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Avhengighetsgrad mellom MR-parametere og demografiske data, kliniske skårer/spørreskjemaer
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av MDS-UPDRS I (Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale) og MR-parametere
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Rate of Dependens mellom MR-parametere og kliniske skårer/spørreskjemaer
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av MDS-UPDRS II-skalaen og MR-parametere
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Rate of Dependens mellom MR-parametere og kliniske skårer/spørreskjemaer
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av MDS-UPDRS III-skalaen og MR-parametere
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Rate of Dependens mellom MR-parametere og kliniske skårer/spørreskjemaer
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av SCOPA-AUT-skalaen og MR-parametere
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Rate of Dependens mellom MR-parametere og kliniske skårer/spørreskjemaer
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression-skala) og MR-parametere
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Rate of Dependens mellom MR-parametere og kliniske skårer/spørreskjemaer
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av RBD (Rem søvnatferdsforstyrrelse) og MR-parametere
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Avhengighetsgrad mellom MR-parametere og demografiske data, kliniske skårer/spørreskjemaer
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks og MR-parametere
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Rate of Dependens mellom MR-parametere og kliniske skårer/spørreskjemaer
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av Starksteins motivasjonsskala og MR-parametere
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Rate of Dependens mellom MR-parametere og kliniske skårer/spørreskjemaer
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av ikke-motorisk fluktuasjonsskala og MR-parametere
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Rate of Dependens mellom MR-parametere og kliniske skårer/spørreskjemaer
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av MoCA-skalaen og MR-parametere
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Rate of Dependens mellom MR-parametere og kliniske skårer/spørreskjemaer
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av fonemisk og kategoriflytende og MR-parametere
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Rate of Dependens mellom MR-parametere og kliniske skårer/spørreskjemaer
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av Bentons vurdering av linjer og MR-parametere
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Rate of Dependens mellom MR-parametere og kliniske skårer/spørreskjemaer
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av livskvalitet SF-36 og MR-parametere
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Rate of Dependens mellom MR-parametere og kliniske skårer/spørreskjemaer
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av Miami Hallucinations spørreskjema og MR-parametre
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Rate of Dependens mellom MR-parametere og kliniske skårer/spørreskjemaer
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av behandlingsinntaket og MR-parametere
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Rate of Dependens mellom MR-parametere og kliniske skårer/spørreskjemaer
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Pearson, Spearman eller logistisk regresjon, avhengig av blodtrykkstesten og MR-parametere
|
Tidspunkt for inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Proteostase mangler
- Parasomnier
- REM søvnparasomnier
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Synukleinopatier
- Parkinsons sykdom
- REM søvnadferdsforstyrrelse
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM22_0397
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A02583-46)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .