Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microstructurele en Sodium 7 Tesla Brain MRI bij idiopathische REM-slaapgedragsstoornis (SODISLEEP)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Microstructurele hersen-MRI-biomarkers bij patiënten met idiopathische REM-slaapgedragsstoornis bij 7 Tesla

Tegen 2030 zou het aantal patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met 56% toenemen en 1 op de 120 mensen ouder dan 45 jaar treffen. Het is bekend dat patiënten 10-15 jaar voor het begin van motorische symptomen zoals tremor, rigiditeit en akinesie vaak een specifiek slaapprobleem ervaren dat REM-slaapgedragsstoornis (RBD) wordt genoemd. Follow-up van die proefpersonen toonde aan dat er een conversiepercentage was naar PD en aanverwante aandoeningen (synucleinopathieën genoemd) van meer dan 80%.

De pathofysiologie van RBD wordt slecht begrepen. De ontwikkeling van geavanceerde technologieën zoals 7 Tesla MRI en de optimalisatie van beeldverwerkingsmethoden maakten het mogelijk om niet-invasief in vivo kleine hersenstructuren te onderzoeken die betrokken zijn bij slaap- en bewegingsstoornissen.

De onderzoekers veronderstellen dat de microstructuur, samenstelling, natriumhomeostase en connectiviteit van de hersenen en hersenstam kunnen veranderen bij 15 geïsoleerde RBD (iRBD) proefpersonen in vergelijking met 15 gezonde controles en dat deze veranderingen gecorreleerd kunnen zijn met klinische scores.

Deze studie zou helpen de leemte op te vullen in de vroege diagnose van synucleinopathieën, door bij te dragen aan een betere targeting van patiënten die zouden kunnen worden opgenomen in therapeutische onderzoeken met een neuroprotectief effect. Bovendien zou de verkenning van oorspronkelijke pathofysiologische routes, zoals natriumhomeostase, de nodige argumenten kunnen opleveren voor de ontwikkeling van nieuwe doeltherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met REM-slaapgedragsstoornis:

  • Patiënt tussen de 40 en 80 jaar oud
  • Patiënt voldoet aan de diagnostische criteria voor RBD (International Classification of Sleep Disorders versie 3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) met polysomnografische bevestiging (die zal worden uitgevoerd als onderdeel van het routineonderzoek);
  • UPDRS Part III-score lager dan of gelijk aan 5
  • De patiënt is ingeschreven in het Franse socialezekerheidsstelsel
  • De patiënt begreep en ondertekende de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Inclusiecriteria voor controlegroep:

  • Patiënt tussen de 40 en 80 jaar oud
  • Scoor onder of gelijk aan 4 voor de RBD-screeningsvragenlijst
  • UPDRS Part III-score lager dan of gelijk aan 5
  • De patiënt is ingeschreven in het Franse socialezekerheidsstelsel
  • De patiënt begreep en ondertekende de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria :

  • Patiënt/proefpersoon met een voorgeschiedenis van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. PD, de ziekte van Alzheimer, beroerte, hersentumor, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, enz.). Bij twijfel wordt dit criterium overgelaten aan het oordeel van de hoofdonderzoeker, die neuroloog is.
  • Contra-indicaties voor 7T MRI: aanwezigheid van een metaal in het lichaam of in het oog, patiënt met een pacemaker of neurostimulator, cochleaire implantaten of geïmplanteerde elektronische medische apparatuur in het algemeen, metalen hartklep, aneurysmaclips.
  • Claustrofobie.
  • Montreal Cognitieve Beoordelingstest (MOCA) < 25/30
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouw of beschermde persoon (onder curatele, curatele, vrijheidsbeneming).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde vrijwilligers
Proefpersonen krijgen een 7T MRI en vragenlijsten op de enige dag van de klinische studie.
Andere namen:
  • Vragenlijsten
Ander: Patiënten met REM-slaapgedragsstoornis
Proefpersonen krijgen een 7T MRI en vragenlijsten op de enige dag van de klinische studie.
Andere namen:
  • Vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D-cartografie het verschil in atrofie tussen de idiopathische REM-slaapgedragsstoornis (iRBD) en controlepersonen
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Op voxel gebaseerde morfometrie geëvalueerd met Matlab en SnPM
Tijd van de opname
3D-cartografieverschil van neuromelanine tussen de iRBD en controlepersonen met T1-sequentie
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Contrastverhouding neuromelanine
Tijd van de opname
3D-cartografieverschil van neuromelanine tussen de iRBD en controlepersonen met magnetisatieoverdrachtssequentie
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Magnetisatie transfert contrast ratio
Tijd van de opname
3D-cartografie de mate van verschil van Quantitative Susceptibility Mapping tussen de iRBD en controlepersonen
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Beoordeling ijzerbelasting in ppb
Tijd van de opname
3D-cartografieverschil van gemiddelde diffusie tussen de iRBD en controlepersonen
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Gemiddelde diffusie in mm2/s
Tijd van de opname
3D-cartografieverschil van fractionele anisotropie tussen de iRBD en controlepersonen
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Fractionele anisotropie tussen 0 en 1
Tijd van de opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D-cartografie verschil van totale natriumconcentratie tussen de iRBD en controlepersonen
Tijdsspanne: Tijd van de opname
totale natriumconcentratie in mmol/L verkregen met een specifieke MRI-spoel
Tijd van de opname
3D-cartografieverschil van structurele hersenconnectiviteit tussen de iRBD en controlepersonen
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Er zal een netwerkgebaseerde statistische analyse worden uitgevoerd: vanuit Diffusion tensor imaging zal voor elk onderwerp een connectiviteitsmatrix worden ingevuld. Een t-test die de twee groepen contrasteert (iRBD en controleproefpersonen) wordt vervolgens berekend voor elke paarsgewijze associatie. Ten slotte zullen permutatietesten worden gebruikt om een ​​p-waarde toe te kennen die wordt gecontroleerd voor het familiegewijze foutenpercentage aan elke aangesloten component op basis van zijn grootte.
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en demografische gegevens
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de leeftijd en MRI-parameters
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en demografische gegevens
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van geslacht en MRI-parameters
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en demografische gegevens
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de lateraliteit en MRI-parameters
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en demografische gegevens, klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de MDS-UPDRS I-schaal (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) en MRI-parameters
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de MDS-UPDRS II-schaal en MRI-parameters
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de MDS-UPDRS III-schaal en MRI-parameters
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de SCOPA-AUT-schaal en MRI-parameters
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de HAD-schaal (Hospital Anxiety and Depression-schaal) en MRI-parameters
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de RBD (Rem sleep behavior disorder) en MRI parameters
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en demografische gegevens, klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de Pittsburgh slaapkwaliteitsindex en MRI-parameters
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de Starkstein-motivatieschaal en MRI-parameters
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de niet-motorische fluctuatieschaal en MRI-parameters
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de MoCA-schaal en MRI-parameters
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de fonemische en categorievloeiendheden en MRI-parameters
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van het Benton-oordeel van lijnen en MRI-parameters
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de kwaliteit van leven SF-36 en MRI-parameters
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de Miami Hallucinations-vragenlijst en MRI-parameters
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de intake van de behandeling en MRI-parameters
Tijd van de opname
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de bloeddruktest en MRI-parameters
Tijd van de opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren