- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05976971
Microstructurele en Sodium 7 Tesla Brain MRI bij idiopathische REM-slaapgedragsstoornis (SODISLEEP)
Microstructurele hersen-MRI-biomarkers bij patiënten met idiopathische REM-slaapgedragsstoornis bij 7 Tesla
Tegen 2030 zou het aantal patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met 56% toenemen en 1 op de 120 mensen ouder dan 45 jaar treffen. Het is bekend dat patiënten 10-15 jaar voor het begin van motorische symptomen zoals tremor, rigiditeit en akinesie vaak een specifiek slaapprobleem ervaren dat REM-slaapgedragsstoornis (RBD) wordt genoemd. Follow-up van die proefpersonen toonde aan dat er een conversiepercentage was naar PD en aanverwante aandoeningen (synucleinopathieën genoemd) van meer dan 80%.
De pathofysiologie van RBD wordt slecht begrepen. De ontwikkeling van geavanceerde technologieën zoals 7 Tesla MRI en de optimalisatie van beeldverwerkingsmethoden maakten het mogelijk om niet-invasief in vivo kleine hersenstructuren te onderzoeken die betrokken zijn bij slaap- en bewegingsstoornissen.
De onderzoekers veronderstellen dat de microstructuur, samenstelling, natriumhomeostase en connectiviteit van de hersenen en hersenstam kunnen veranderen bij 15 geïsoleerde RBD (iRBD) proefpersonen in vergelijking met 15 gezonde controles en dat deze veranderingen gecorreleerd kunnen zijn met klinische scores.
Deze studie zou helpen de leemte op te vullen in de vroege diagnose van synucleinopathieën, door bij te dragen aan een betere targeting van patiënten die zouden kunnen worden opgenomen in therapeutische onderzoeken met een neuroprotectief effect. Bovendien zou de verkenning van oorspronkelijke pathofysiologische routes, zoals natriumhomeostase, de nodige argumenten kunnen opleveren voor de ontwikkeling van nieuwe doeltherapieën.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten met REM-slaapgedragsstoornis:
- Patiënt tussen de 40 en 80 jaar oud
- Patiënt voldoet aan de diagnostische criteria voor RBD (International Classification of Sleep Disorders versie 3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) met polysomnografische bevestiging (die zal worden uitgevoerd als onderdeel van het routineonderzoek);
- UPDRS Part III-score lager dan of gelijk aan 5
- De patiënt is ingeschreven in het Franse socialezekerheidsstelsel
- De patiënt begreep en ondertekende de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Inclusiecriteria voor controlegroep:
- Patiënt tussen de 40 en 80 jaar oud
- Scoor onder of gelijk aan 4 voor de RBD-screeningsvragenlijst
- UPDRS Part III-score lager dan of gelijk aan 5
- De patiënt is ingeschreven in het Franse socialezekerheidsstelsel
- De patiënt begreep en ondertekende de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria :
- Patiënt/proefpersoon met een voorgeschiedenis van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. PD, de ziekte van Alzheimer, beroerte, hersentumor, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, enz.). Bij twijfel wordt dit criterium overgelaten aan het oordeel van de hoofdonderzoeker, die neuroloog is.
- Contra-indicaties voor 7T MRI: aanwezigheid van een metaal in het lichaam of in het oog, patiënt met een pacemaker of neurostimulator, cochleaire implantaten of geïmplanteerde elektronische medische apparatuur in het algemeen, metalen hartklep, aneurysmaclips.
- Claustrofobie.
- Montreal Cognitieve Beoordelingstest (MOCA) < 25/30
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouw of beschermde persoon (onder curatele, curatele, vrijheidsbeneming).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
|
Proefpersonen krijgen een 7T MRI en vragenlijsten op de enige dag van de klinische studie.
Andere namen:
|
|
Ander: Patiënten met REM-slaapgedragsstoornis
|
Proefpersonen krijgen een 7T MRI en vragenlijsten op de enige dag van de klinische studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-cartografie het verschil in atrofie tussen de idiopathische REM-slaapgedragsstoornis (iRBD) en controlepersonen
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Op voxel gebaseerde morfometrie geëvalueerd met Matlab en SnPM
|
Tijd van de opname
|
|
3D-cartografieverschil van neuromelanine tussen de iRBD en controlepersonen met T1-sequentie
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Contrastverhouding neuromelanine
|
Tijd van de opname
|
|
3D-cartografieverschil van neuromelanine tussen de iRBD en controlepersonen met magnetisatieoverdrachtssequentie
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Magnetisatie transfert contrast ratio
|
Tijd van de opname
|
|
3D-cartografie de mate van verschil van Quantitative Susceptibility Mapping tussen de iRBD en controlepersonen
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Beoordeling ijzerbelasting in ppb
|
Tijd van de opname
|
|
3D-cartografieverschil van gemiddelde diffusie tussen de iRBD en controlepersonen
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Gemiddelde diffusie in mm2/s
|
Tijd van de opname
|
|
3D-cartografieverschil van fractionele anisotropie tussen de iRBD en controlepersonen
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Fractionele anisotropie tussen 0 en 1
|
Tijd van de opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-cartografie verschil van totale natriumconcentratie tussen de iRBD en controlepersonen
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
totale natriumconcentratie in mmol/L verkregen met een specifieke MRI-spoel
|
Tijd van de opname
|
|
3D-cartografieverschil van structurele hersenconnectiviteit tussen de iRBD en controlepersonen
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Er zal een netwerkgebaseerde statistische analyse worden uitgevoerd: vanuit Diffusion tensor imaging zal voor elk onderwerp een connectiviteitsmatrix worden ingevuld.
Een t-test die de twee groepen contrasteert (iRBD en controleproefpersonen) wordt vervolgens berekend voor elke paarsgewijze associatie.
Ten slotte zullen permutatietesten worden gebruikt om een p-waarde toe te kennen die wordt gecontroleerd voor het familiegewijze foutenpercentage aan elke aangesloten component op basis van zijn grootte.
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en demografische gegevens
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de leeftijd en MRI-parameters
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en demografische gegevens
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van geslacht en MRI-parameters
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en demografische gegevens
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de lateraliteit en MRI-parameters
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en demografische gegevens, klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de MDS-UPDRS I-schaal (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) en MRI-parameters
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de MDS-UPDRS II-schaal en MRI-parameters
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de MDS-UPDRS III-schaal en MRI-parameters
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de SCOPA-AUT-schaal en MRI-parameters
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de HAD-schaal (Hospital Anxiety and Depression-schaal) en MRI-parameters
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de RBD (Rem sleep behavior disorder) en MRI parameters
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en demografische gegevens, klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de Pittsburgh slaapkwaliteitsindex en MRI-parameters
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de Starkstein-motivatieschaal en MRI-parameters
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de niet-motorische fluctuatieschaal en MRI-parameters
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de MoCA-schaal en MRI-parameters
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de fonemische en categorievloeiendheden en MRI-parameters
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van het Benton-oordeel van lijnen en MRI-parameters
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de kwaliteit van leven SF-36 en MRI-parameters
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de Miami Hallucinations-vragenlijst en MRI-parameters
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de intake van de behandeling en MRI-parameters
|
Tijd van de opname
|
|
Mate van afhankelijkheid tussen MRI-parameters en klinische scores/vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd van de opname
|
Pearson, Spearman of logistische regressie, afhankelijk van de bloeddruktest en MRI-parameters
|
Tijd van de opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Proteostase-tekortkomingen
- Parasomnieën
- REM-slaapparasomnieën
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Synucleïnopathieën
- Ziekte van Parkinson
- REM-slaapgedragsstoornis
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM22_0397
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .