Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrorakenne- ja natrium 7 Teslan aivojen MRI idiopaattisessa REM-unikäyttäytymishäiriössä (SODISLEEP)

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Aivojen mikrorakenteiset MRI-biomarkkerit potilailla, joilla on idiopaattinen REM-unikäyttäytymishäiriö 7 Teslassa

Vuoteen 2030 mennessä Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden määrä kasvaisi 56 % ja sairastuu yhteen 120:sta yli 45-vuotiaasta. Tiedetään, että 10–15 vuotta ennen motoristen oireiden, kuten vapina, jäykkyys ja akinesia, ilmaantumista potilaat kokevat usein erityisiä unihäiriöitä, joita kutsutaan REM-unikäyttäytymishäiriöksi (RBD). Näiden koehenkilöiden seuranta osoitti, että PD:n ja siihen liittyvien sairauksien (kutsutaan synukleinopatioiksi) konversioprosentti oli yli 80 %.

RBD:n patofysiologiaa ymmärretään huonosti. Huipputeknologian, kuten 7 Teslan MRI:n, kehitys ja kuvankäsittelymenetelmien optimointi mahdollistivat uni- ja liikehäiriöihin liittyvien pienten aivorakenteiden non-invasiivisen tutkimisen in vivo.

Tutkijat olettavat, että aivojen ja aivorungon mikrorakenne, koostumus, natriumin homeostaasi ja yhteys voivat muuttua 15 eristetyssä RBD- (iRBD) koehenkilössä verrattuna 15 terveeseen kontrolliin ja että nämä muutokset voivat korreloida kliinisten tulosten kanssa.

Tämä tutkimus auttaisi täyttämään aukon synukleinopatioiden varhaisessa diagnosoinnissa auttamalla kohdentamaan paremmin potilaita, jotka voitaisiin ottaa mukaan terapeuttisiin kokeisiin, joilla on neuroprotektiivinen vaikutus. Lisäksi alkuperäisten patofysiologisten reittien, kuten natriumin homeostaasin, tutkiminen voisi tarjota tarvittavat perusteet uusien kohdeterapeuttien kehittämiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on REM-unikäyttäytymishäiriö:

  • Potilas, jonka ikä on 40-80 vuotta
  • Potilas, joka täyttää RBD:n diagnostiset kriteerit (International Classification of Sleep Disorders, versio 3, American Academy of Sleep Medicine, 2014), jolla on polysomnografinen vahvistus (joka suoritetaan osana rutiinitutkimusta);
  • UPDRS Part III -pisteet alle tai yhtä suuret kuin 5
  • Potilas kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas ymmärsi ja allekirjoitti suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Vertailuryhmän sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on 40-80 vuotta
  • Pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 4 RBD-seulontakyselyssä
  • UPDRS Part III -pisteet alle tai yhtä suuret kuin 5
  • Potilas kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas ymmärsi ja allekirjoitti suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas/potilas, jolla on ollut keskushermoston sairaus (esim. PD, Alzheimerin tauti, aivohalvaus, aivokasvain, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.). Jos on epäselvyyttä, tämä kriteeri jätetään päätutkijan, joka on neurologi, päätettäväksi.
  • 7T MRI:n vasta-aiheet: metallin esiintyminen kehossa tai silmässä, potilas, jolla on sydämentahdistin tai neurostimulaattori, sisäkorvaistutteet tai mikä tahansa implantoitu elektroninen lääketieteellinen laite yleensä, metalliset sydänläppäimet, aneurysmaklipsit.
  • Klaustrofobia.
  • Montreal Cognitive Assessment -testi (MOCA) < 25/30
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suojeltu henkilö (huoltajana, huoltajana, vapausriistetty).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Muut: 7T MRI
Koehenkilöillä on 7T MRI ja kyselylomakkeet ainoana kliinisen tutkimuksen päivänä.
Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet
Muut: Potilaat, joilla on REM-unikäyttäytymishäiriö
Muut: 7T MRI
Koehenkilöillä on 7T MRI ja kyselylomakkeet ainoana kliinisen tutkimuksen päivänä.
Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D-kartografia atrofian eron nopeudesta idiopaattisen REM-unikäyttäytymishäiriön (iRBD) ja kontrollihenkilöiden välillä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Voxelipohjainen morfometria arvioitu Matlabilla ja SnPM:llä
Sisällyttämisen aika
Neuromelaniinin 3D-kartografia ero iRBD:n ja T1-sekvenssin kontrollihenkilöiden välillä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Neuromelaniinin kontrastisuhde
Sisällyttämisen aika
Neuromelaniinin 3D-kartografia ero iRBD:n ja kontrollikohteiden välillä magnetisoitumisen siirtosekvenssillä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Magnetisoinnin siirron kontrastisuhde
Sisällyttämisen aika
3D-kartografia kvantitatiivisen herkkyyskartoituksen eron nopeus iRBD:n ja kontrollikohteiden välillä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Rautakuormituksen arviointi ppb:nä
Sisällyttämisen aika
IRBD:n ja kontrollikohteiden keskimääräisen diffuusion 3D-kartografia
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Keskimääräinen diffuusio, mm2/s
Sisällyttämisen aika
Fraktionaalisen anisotropian 3D-kartografia ero iRBD:n ja kontrollikohteiden välillä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Fraktionaalinen anisotropia välillä 0 ja 1
Sisällyttämisen aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D-kartografia ero natriumin kokonaispitoisuudessa iRBD:n ja kontrollikohteiden välillä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
natriumin kokonaispitoisuus mmol/l mitattuna spesifisellä MRI-kelalla
Sisällyttämisen aika
3D-kartografia ero rakenteellisessa aivojen yhteyksissä iRBD:n ja kontrollikohteiden välillä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Tehdään verkkopohjainen tilastoanalyysi: diffuusiotensorikuvauksesta täytetään liitettävyysmatriisi jokaiselle aiheelle. Tämän jälkeen lasketaan t-testi, joka erottelee kaksi ryhmää (iRBD ja kontrollikohteet) jokaiselle parittaiselle assosiaatiolle. Lopuksi permutaatiotestausta käytetään määrittämään perhekohtaiselle virhesuhteelle ohjattu p-arvo jokaiselle yhdistetylle komponentille sen koon perusteella.
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja demografisten tietojen välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio iästä ja MRI-parametreista riippuen
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja demografisten tietojen välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio sukupuolesta ja MRI-parametreista riippuen
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja demografisten tietojen välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio, riippuen lateraalisuudesta ja MRI-parametreista
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja demografisten tietojen, kliinisten tulosten/kyselyiden välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio, riippuen MDS-UPDRS I (Movement Disease Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale) -asteikosta ja MRI-parametreista
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja kliinisten tulosten/kyselylomakkeiden välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio, riippuen MDS-UPDRS II -asteikosta ja MRI-parametreista
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja kliinisten tulosten/kyselylomakkeiden välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio, riippuen MDS-UPDRS III -asteikosta ja MRI-parametreista
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja kliinisten tulosten/kyselylomakkeiden välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio, riippuen SCOPA-AUT-asteikosta ja MRI-parametreista
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja kliinisten tulosten/kyselylomakkeiden välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio, riippuen HAD-asteikosta (Hospital Anxiety and Depression asteikko) ja MRI-parametreista
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja kliinisten tulosten/kyselylomakkeiden välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio RBD:stä (Rem-unen käyttäytymishäiriöstä) ja MRI-parametreista riippuen
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja demografisten tietojen, kliinisten tulosten/kyselyiden välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio, riippuen Pittsburghin unenlaatuindeksistä ja MRI-parametreista
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja kliinisten tulosten/kyselylomakkeiden välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio, riippuen Starksteinin motivaatioasteikosta ja MRI-parametreista
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja kliinisten tulosten/kyselylomakkeiden välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio, riippuen ei-motorisesta fluktuaatioasteikosta ja MRI-parametreista
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja kliinisten tulosten/kyselylomakkeiden välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio, riippuen MoCA-asteikosta ja MRI-parametreista
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja kliinisten tulosten/kyselylomakkeiden välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio, riippuen foneemisesta ja kategorian sujuvuudesta ja MRI-parametreista
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja kliinisten tulosten/kyselylomakkeiden välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio Bentonin linjojen ja MRI-parametrien arvioinnin mukaan
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja kliinisten tulosten/kyselylomakkeiden välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio, riippuen elämänlaadusta SF-36 ja MRI-parametreista
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja kliinisten tulosten/kyselylomakkeiden välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio, riippuen Miami Hallucinations -kyselystä ja MRI-parametreista
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja kliinisten tulosten/kyselylomakkeiden välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio, riippuen hoidon saannista ja MRI-parametreista
Sisällyttämisen aika
MRI-parametrien ja kliinisten tulosten/kyselylomakkeiden välinen riippuvuusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
Pearson, Spearman tai logistinen regressio, riippuen verenpainetestistä ja MRI-parametreista
Sisällyttämisen aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Yhteistyökumppanit

Aix Marseille Université

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francois Cremieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCAPHM22_0397
  • ID-RCB (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 7T MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa