- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05976971
Микроструктурная МРТ и натриевая магнитно-резонансная томография 7 Тесла головного мозга при идиопатическом расстройстве поведения во время быстрого сна (SODISLEEP)
Микроструктурные биомаркеры МРТ головного мозга у пациентов с идиопатическим расстройством поведения во время быстрого сна при 7 Тесла
К 2030 году число пациентов с болезнью Паркинсона (БП) увеличится на 56%, затрагивая 1 из 120 человек старше 45 лет. Известно, что за 10-15 лет до появления двигательных симптомов, таких как тремор, ригидность и акинезия, у пациентов часто возникает специфическое нарушение сна, называемое расстройством поведения во время быстрого сна (РБС). Последующее наблюдение за этими субъектами показало, что частота конверсии в БП и связанные с ней расстройства (называемые синуклеинопатиями) превышала 80%.
Патофизиология RBD изучена недостаточно. Развитие передовых технологий, таких как МРТ 7 Тесла, и оптимизация методов обработки изображений позволили неинвазивно исследовать in vivo небольшие структуры мозга, участвующие в нарушениях сна и движениях.
Исследователи предполагают, что микроструктура, состав, гомеостаз натрия и связность мозга и ствола мозга могут измениться у 15 изолированных субъектов RBD (iRBD) по сравнению с 15 здоровыми людьми из контрольной группы, и что эти изменения могут коррелировать с клиническими показателями.
Это исследование поможет заполнить пробел в ранней диагностике синуклеинопатий, способствуя лучшему нацеливанию пациентов, которые могут быть включены в терапевтические испытания с нейропротекторным эффектом. Кроме того, исследование исходных патофизиологических путей, таких как гомеостат натрия, может предоставить необходимые аргументы для разработки новых целевых терапевтических средств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов с расстройством поведения во время быстрого сна:
- Пациент в возрасте от 40 до 80 лет
- Пациент, отвечающий диагностическим критериям RBD (Международная классификация нарушений сна, версия 3, Американская академия медицины сна, 2014 г.) с полисомнографическим подтверждением (которое будет проводиться в рамках планового обследования);
- Оценка UPDRS Part III ниже или равна 5
- Пациент зарегистрирован во французской системе социального обеспечения.
- Пациент понял и подписал согласие на участие в исследовании.
Критерии включения в контрольную группу:
- Пациент в возрасте от 40 до 80 лет
- Оценка ниже или равна 4 по скрининговому опроснику RBD
- Оценка UPDRS Part III ниже или равна 5
- Пациент зарегистрирован во французской системе социального обеспечения.
- Пациент понял и подписал согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения :
- Пациент/Субъект с заболеванием центральной нервной системы в анамнезе (например, БП, болезнь Альцгеймера, инсульт, опухоль головного мозга, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз и др.). Если существуют сомнения, этот критерий будет оставлен на усмотрение главного исследователя, который является неврологом.
- Противопоказания к МРТ 7Т: наличие металла в организме или в глазу, пациент с кардиостимулятором или нейростимулятором, кохлеарные импланты или любое имплантированное электронное медицинское оборудование в целом, металлический сердечный клапан, зажимы аневризмы.
- Клаустрофобия.
- Монреальский когнитивный тест (MOCA) < 25/30
- Беременная или кормящая женщина или охраняемое лицо (находящееся под опекой, попечительством, лишенное свободы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые добровольцы
|
Субъектам будет сделана МРТ 7T и анкеты в единственный день клинического исследования.
Другие имена:
|
|
Другой: Пациенты с расстройством поведения во время быстрого сна
|
Субъектам будет сделана МРТ 7T и анкеты в единственный день клинического исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерная картография степени различия атрофии между идиопатическим расстройством поведения во время быстрого сна (iRBD) и контрольными субъектами
Временное ограничение: Время включения
|
Морфометрия на основе вокселей, оцененная с помощью Matlab и SnPM
|
Время включения
|
|
Разница в трехмерной картографии нейромеланина между iRBD и контрольными субъектами с последовательностью T1
Временное ограничение: Время включения
|
Коэффициент контрастности нейромеланина
|
Время включения
|
|
Разница в трехмерной картографии нейромеланина между iRBD и контрольными субъектами с последовательностью переноса намагниченности
Временное ограничение: Время включения
|
Коэффициент контрастности намагничивания
|
Время включения
|
|
Трехмерная картография, степень различия количественного картирования восприимчивости между iRBD и контрольными субъектами
Временное ограничение: Время включения
|
Оценка содержания железа в ppb
|
Время включения
|
|
Трехмерная картография разницы средней диффузии между iRBD и контрольными субъектами
Временное ограничение: Время включения
|
Средняя диффузионная способность в мм2/с
|
Время включения
|
|
Трехмерная картография разницы фракционной анизотропии между iRBD и контрольными субъектами
Временное ограничение: Время включения
|
Дробная анизотропия от 0 до 1
|
Время включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерная картография разницы общей концентрации натрия между iRBD и контрольными субъектами
Временное ограничение: Время включения
|
общая концентрация натрия в ммоль/л, полученная с помощью специальной катушки МРТ
|
Время включения
|
|
Различия в трехмерной картографии структурных связей мозга между iRBD и контрольными субъектами
Временное ограничение: Время включения
|
Будет проведен сетевой статистический анализ: на основе изображения тензора диффузии будет заполнена матрица связности для каждого субъекта.
Затем для каждой парной ассоциации будет вычисляться t-критерий, сравнивающий две группы (iRBD и контрольные субъекты).
Наконец, тестирование перестановок будет использоваться для присвоения p-значения, контролируемого для частоты ошибок по семействам, каждому связанному компоненту в зависимости от его размера.
|
Время включения
|
|
Уровень зависимости между параметрами МРТ и демографическими данными
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от возраста и параметров МРТ
|
Время включения
|
|
Уровень зависимости между параметрами МРТ и демографическими данными
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от пола и параметров МРТ
|
Время включения
|
|
Уровень зависимости между параметрами МРТ и демографическими данными
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от латеральности и параметров МРТ
|
Время включения
|
|
Степень зависимости между параметрами МРТ и демографическими данными, клинические баллы/анкеты
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистической регрессии, в зависимости от шкалы MDS-UPDRS I (Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона) и параметров МРТ
|
Время включения
|
|
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от шкалы MDS-UPDRS II и параметров МРТ
|
Время включения
|
|
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от шкалы MDS-UPDRS III и параметров МРТ
|
Время включения
|
|
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от шкалы SCOPA-AUT и параметров МРТ
|
Время включения
|
|
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от шкалы HAD (больничная шкала тревоги и депрессии) и параметров МРТ
|
Время включения
|
|
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия, в зависимости от RBD (нарушение поведения во сне быстрого сна) и параметров МРТ
|
Время включения
|
|
Степень зависимости между параметрами МРТ и демографическими данными, клинические баллы/анкеты
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от Питтсбургского индекса качества сна и параметров МРТ
|
Время включения
|
|
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистической регрессии в зависимости от шкалы мотивации Старкштейна и параметров МРТ
|
Время включения
|
|
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от шкалы немоторных колебаний и параметров МРТ
|
Время включения
|
|
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от шкалы MoCA и параметров МРТ
|
Время включения
|
|
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия, в зависимости от фонематической и категорийной беглости и параметров МРТ
|
Время включения
|
|
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия, в зависимости от суждения Бентона о линиях и параметрах МРТ
|
Время включения
|
|
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от качества жизни SF-36 и параметров МРТ
|
Время включения
|
|
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от опросника галлюцинаций Майами и параметров МРТ
|
Время включения
|
|
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия, в зависимости от приема лечения и параметров МРТ
|
Время включения
|
|
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
|
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия, в зависимости от теста артериального давления и параметров МРТ
|
Время включения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Недостатки протеостаза
- Парасомнии
- Парасомния в фазе быстрого сна
- Пищевые и метаболические заболевания
- Синуклеинопатии
- Болезнь Паркинсона
- Расстройство поведения во время быстрого сна
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM22_0397
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .