Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроструктурная МРТ и натриевая магнитно-резонансная томография 7 Тесла головного мозга при идиопатическом расстройстве поведения во время быстрого сна (SODISLEEP)

16 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Микроструктурные биомаркеры МРТ головного мозга у пациентов с идиопатическим расстройством поведения во время быстрого сна при 7 Тесла

К 2030 году число пациентов с болезнью Паркинсона (БП) увеличится на 56%, затрагивая 1 из 120 человек старше 45 лет. Известно, что за 10-15 лет до появления двигательных симптомов, таких как тремор, ригидность и акинезия, у пациентов часто возникает специфическое нарушение сна, называемое расстройством поведения во время быстрого сна (РБС). Последующее наблюдение за этими субъектами показало, что частота конверсии в БП и связанные с ней расстройства (называемые синуклеинопатиями) превышала 80%.

Патофизиология RBD изучена недостаточно. Развитие передовых технологий, таких как МРТ 7 Тесла, и оптимизация методов обработки изображений позволили неинвазивно исследовать in vivo небольшие структуры мозга, участвующие в нарушениях сна и движениях.

Исследователи предполагают, что микроструктура, состав, гомеостаз натрия и связность мозга и ствола мозга могут измениться у 15 изолированных субъектов RBD (iRBD) по сравнению с 15 здоровыми людьми из контрольной группы, и что эти изменения могут коррелировать с клиническими показателями.

Это исследование поможет заполнить пробел в ранней диагностике синуклеинопатий, способствуя лучшему нацеливанию пациентов, которые могут быть включены в терапевтические испытания с нейропротекторным эффектом. Кроме того, исследование исходных патофизиологических путей, таких как гомеостат натрия, может предоставить необходимые аргументы для разработки новых целевых терапевтических средств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13005
        • Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для пациентов с расстройством поведения во время быстрого сна:

  • Пациент в возрасте от 40 до 80 лет
  • Пациент, отвечающий диагностическим критериям RBD (Международная классификация нарушений сна, версия 3, Американская академия медицины сна, 2014 г.) с полисомнографическим подтверждением (которое будет проводиться в рамках планового обследования);
  • Оценка UPDRS Part III ниже или равна 5
  • Пациент зарегистрирован во французской системе социального обеспечения.
  • Пациент понял и подписал согласие на участие в исследовании.

Критерии включения в контрольную группу:

  • Пациент в возрасте от 40 до 80 лет
  • Оценка ниже или равна 4 по скрининговому опроснику RBD
  • Оценка UPDRS Part III ниже или равна 5
  • Пациент зарегистрирован во французской системе социального обеспечения.
  • Пациент понял и подписал согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения :

  • Пациент/Субъект с заболеванием центральной нервной системы в анамнезе (например, БП, болезнь Альцгеймера, инсульт, опухоль головного мозга, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз и др.). Если существуют сомнения, этот критерий будет оставлен на усмотрение главного исследователя, который является неврологом.
  • Противопоказания к МРТ 7Т: наличие металла в организме или в глазу, пациент с кардиостимулятором или нейростимулятором, кохлеарные импланты или любое имплантированное электронное медицинское оборудование в целом, металлический сердечный клапан, зажимы аневризмы.
  • Клаустрофобия.
  • Монреальский когнитивный тест (MOCA) < 25/30
  • Беременная или кормящая женщина или охраняемое лицо (находящееся под опекой, попечительством, лишенное свободы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые добровольцы
Субъектам будет сделана МРТ 7T и анкеты в единственный день клинического исследования.
Другие имена:
  • Анкеты
Другой: Пациенты с расстройством поведения во время быстрого сна
Субъектам будет сделана МРТ 7T и анкеты в единственный день клинического исследования.
Другие имена:
  • Анкеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трехмерная картография степени различия атрофии между идиопатическим расстройством поведения во время быстрого сна (iRBD) и контрольными субъектами
Временное ограничение: Время включения
Морфометрия на основе вокселей, оцененная с помощью Matlab и SnPM
Время включения
Разница в трехмерной картографии нейромеланина между iRBD и контрольными субъектами с последовательностью T1
Временное ограничение: Время включения
Коэффициент контрастности нейромеланина
Время включения
Разница в трехмерной картографии нейромеланина между iRBD и контрольными субъектами с последовательностью переноса намагниченности
Временное ограничение: Время включения
Коэффициент контрастности намагничивания
Время включения
Трехмерная картография, степень различия количественного картирования восприимчивости между iRBD и контрольными субъектами
Временное ограничение: Время включения
Оценка содержания железа в ppb
Время включения
Трехмерная картография разницы средней диффузии между iRBD и контрольными субъектами
Временное ограничение: Время включения
Средняя диффузионная способность в мм2/с
Время включения
Трехмерная картография разницы фракционной анизотропии между iRBD и контрольными субъектами
Временное ограничение: Время включения
Дробная анизотропия от 0 до 1
Время включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трехмерная картография разницы общей концентрации натрия между iRBD и контрольными субъектами
Временное ограничение: Время включения
общая концентрация натрия в ммоль/л, полученная с помощью специальной катушки МРТ
Время включения
Различия в трехмерной картографии структурных связей мозга между iRBD и контрольными субъектами
Временное ограничение: Время включения
Будет проведен сетевой статистический анализ: на основе изображения тензора диффузии будет заполнена матрица связности для каждого субъекта. Затем для каждой парной ассоциации будет вычисляться t-критерий, сравнивающий две группы (iRBD и контрольные субъекты). Наконец, тестирование перестановок будет использоваться для присвоения p-значения, контролируемого для частоты ошибок по семействам, каждому связанному компоненту в зависимости от его размера.
Время включения
Уровень зависимости между параметрами МРТ и демографическими данными
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от возраста и параметров МРТ
Время включения
Уровень зависимости между параметрами МРТ и демографическими данными
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от пола и параметров МРТ
Время включения
Уровень зависимости между параметрами МРТ и демографическими данными
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от латеральности и параметров МРТ
Время включения
Степень зависимости между параметрами МРТ и демографическими данными, клинические баллы/анкеты
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистической регрессии, в зависимости от шкалы MDS-UPDRS I (Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона) и параметров МРТ
Время включения
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от шкалы MDS-UPDRS II и параметров МРТ
Время включения
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от шкалы MDS-UPDRS III и параметров МРТ
Время включения
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от шкалы SCOPA-AUT и параметров МРТ
Время включения
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от шкалы HAD (больничная шкала тревоги и депрессии) и параметров МРТ
Время включения
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия, в зависимости от RBD (нарушение поведения во сне быстрого сна) и параметров МРТ
Время включения
Степень зависимости между параметрами МРТ и демографическими данными, клинические баллы/анкеты
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от Питтсбургского индекса качества сна и параметров МРТ
Время включения
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистической регрессии в зависимости от шкалы мотивации Старкштейна и параметров МРТ
Время включения
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от шкалы немоторных колебаний и параметров МРТ
Время включения
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от шкалы MoCA и параметров МРТ
Время включения
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия, в зависимости от фонематической и категорийной беглости и параметров МРТ
Время включения
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия, в зависимости от суждения Бентона о линиях и параметрах МРТ
Время включения
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от качества жизни SF-36 и параметров МРТ
Время включения
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия в зависимости от опросника галлюцинаций Майами и параметров МРТ
Время включения
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия, в зависимости от приема лечения и параметров МРТ
Время включения
Уровень зависимости между параметрами МРТ и клиническими баллами/вопросниками
Временное ограничение: Время включения
Пирсона, Спирмена или логистическая регрессия, в зависимости от теста артериального давления и параметров МРТ
Время включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RCAPHM22_0397
  • ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться